US Food and Drug Administration

December 6, 2019

waarschuwingsbrief

Re: Zona Plus apparaat
zie CMS# 584676

Beste Mr. Young:

de U. S. Food and Drug Administration (FDA) heeft vernomen dat uw bedrijf De Zona Plus op de markt brengt, een handheld apparaat dat wordt gebruikt om isometrische oefeningen uit te voeren door de handgreep van het apparaat vast te pakken, in de Verenigde Staten zonder toestemming of goedkeuring, in strijd met de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (De “Act”).

krachtens artikel 201, onder h), van de wet, 21 U. S. C. § 321 (h), dit product is een hulpmiddel omdat het bedoeld is voor gebruik bij de diagnose van ziekte of andere aandoeningen of bij de genezing, mitigatie, behandeling of preventie van ziekte, of om de structuur of enige functie van het lichaam te beïnvloeden.

FDA heeft de website van uw bedrijf (https://www.zona.com)1 herzien en vastgesteld dat de Zona Plus is vervalst krachtens artikel 501 (f) (l) (B) van de Act, 21 U. S. C. § 35l(f)(l)(B), Omdat uw bedrijf geen goedgekeurde aanvraag voor premarket approval (PMA) heeft die van kracht is krachtens artikel 515(A) van de Act, 21 U. S. C. § 360e (a) Voor het hulpmiddel zoals beschreven en in de handel gebracht. De Zona Plus is ook een verkeerd merk onder Sectie 502(0) van de wet, 21 U. S. C. § 352 (0), omdat uw bedrijf introduceerde of geleverd voor introductie in de Interstate commerce voor commerciële distributie dit apparaat, bedoeld voor een gebruik dat verschilt van het beoogde gebruik van een wettelijk verkocht apparaat in het generieke type apparaat beschreven op 21 CFR 890.5380 (gemotoriseerde Fitnessapparatuur), aangezien het apparaat ook bedoeld is om de bloeddruk te controleren en/of te verlagen, zonder een premarket kennisgeving aan de FDA zoals vereist door sectie 510(k) van de wet, 21 U. S. C. § 360(k), en 21 CFR 890.9(a). Daarnaast is Zona Plus een verkeerd merk onder artikel 502(a) van de wet, 21 U. S. C. § 352(a), en 21 CFR 807.97 en 21 CFR 807.39, omdat de verklaringen op uw website een indruk van officiële goedkeuring van uw apparaat op basis van de naleving van de premarket notification regulations en de registratie van een apparaat vestiging creëren en misleidend zijn.

een overzicht van Zona Health, Inc.’s FDA registratie en vermelding heeft aangetoond dat de Zona Plus is opgenomen onder 21 CFR 890.5380 (Powered Fitness Equipment). Toestellen die zijn ingedeeld onder 21 CFR 890.5380 gemotoriseerde Fitnessapparatuur zijn vrijgesteld van kennisgeving vóór de markt, tenzij zij de beperkingen van de vrijstelling bij 21 CFR 890.9 overschrijden. Er zijn echter aanwijzingen dat Zona Plus bestemd is voor toepassingen die verschillen van die van wettelijk in de handel gebrachte hulpmiddelen die zijn ingedeeld onder 21 CFR 890.5380 gemotoriseerde Fitnessapparatuur, waardoor de vrijstelling van 21 CFR 890.9(a) wordt overschreden. Generieke apparaten van dit type zijn bedoeld voor medische doeleinden, zoals om spieren te herontwikkelen, beweging in gewrichten te herstellen, of voor gebruik als een aanvullende behandeling voor obesitas. Voorbeelden van generieke apparaten van dit type zijn een aangedreven loopband, een aangedreven fiets en aangedreven parallelle bars.

uw firma brengt de Zona Plus op de markt voor een ander bedoeld gebruik, namelijk om de bloeddruk te reguleren en/of te verlagen. Verklaringen die erop wijzen dat de Zona Plus bedoeld is om de bloeddruk te controleren of te verlagen, ook zonder het gebruik van medicijnen of andere activiteiten of behandelingen, verschillen van de beoogde toepassingen die zijn vrijgesteld Onder 21 CFR 890.5380. Verder, dit niet goedgekeurd bedoeld gebruik verhoogt de volksgezondheid en veiligheid zorgen, omdat patiënten hun hypertensie behandeling plannen kunnen wijzigen of stoppen met het nemen van medicijnen op basis van de verklaringen van uw bedrijf en de patiënt getuigenissen op uw website die suggereren dat de Zona Plus zal helpen bij de controle en/of de bloeddruk te verlagen. Tot op heden heeft uw bedrijf geen bewijs geleverd dat het gebruik van uw apparaat ondersteunt om de bloeddruk te controleren en/of te verlagen.

uw website bevat verklaringen die suggereren dat Zona Plus helpt de bloeddruk onder controle te houden en/of te verlagen. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

• “Zona Plus – a Smart Device for Blood Pressure Control”

• “Real Stories of People lowing Their Blood Pressure – Zona Health zona.com “

• ” De Zona Plus is een high-tech, software-gestuurd apparaat dat u door een gepatenteerde handgreep therapie gepersonaliseerd naar uw unieke fysiologie. Deze gepatenteerde therapie is klinisch bewezen om de bloeddruk te verlagen bij de meeste mensen in slechts 4 tot 8 weken. De Zona Plus maakt het veilig en gemakkelijk om deze handgreep therapie uit te voeren in het comfort van uw eigen huis en zie dramatische resultaten in een relatief korte tijd.”

* ” hoe snel zal ik een verschil in mijn bloeddruk zien?””Net als bij elke therapie, hoe consistenter je bent in het doen van het, hoe eerder je resultaten ziet-en hoe beter die resultaten zullen zijn. De meeste Zona Plus-gebruikers zien merkbare resultaten binnen 6 tot 8 weken wanneer ze het apparaat gebruiken zoals aanbevolen, maar de resultaten kunnen variëren. Sommige gebruikers zien de resultaten in slechts 4 weken, terwijl voor anderen kan duren tot 12 weken. U mag geen verandering voor een paar weken, maar dan over een paar dagen zie uw bloeddruk beginnen te dalen. De sleutel is om bij deze therapie te blijven en je lichaam de tijd te geven om zich eraan aan te passen. De resultaten zijn de moeite waard!”

• “hoeveel kan IK verwachten dat mijn bloeddruk daalt met de ZONA PLUS?””Omdat het startpunt en het lichaam van elke persoon verschillend zijn, zullen de resultaten van persoon tot persoon verschillen. Echter, indien gebruikt zoals aangegeven, kan de Zona Plus therapie een gemiddelde daling van ongeveer 15 punten systolisch en IO punten diastolisch veroorzaken. Meestal, hoe hoger uw bloeddruk is, hoe groter de daling zal zijn … de verlaging van de bloeddruk die het produceert kan zo veel als tien keer groter zijn dan wat u kunt zien met andere vormen van handgreep therapie. In feite, een recente studie die verscheen in het Journal of Hypertension bleek dat deelnemers die dit soort begeleide handgrip therapie uitgevoerd daalde hun bloeddruk met een gemiddelde van 13,7 punten in slechts zes weken!”

• “hoe helpt ZONA PLUS mijn bloeddruk te verlagen?””Onderzoek suggereert dat de Zona Plus-therapie positieve fysiologische veranderingen in je lichaam teweegbrengt die van nature de bloeddruk verlagen. Regelmatig gebruik verhoogt de diameter van uw slagaders, maakt uw slagaders flexibeler, en verbetert “weerstandsvaten” – waar de slagaders en aders aansluiten. Na verloop van tijd, het doen van de Zona Plus therapie regelmatig remodelleert uw slagaders en verbetert de bloedsomloop functie van uw lichaam. Het verandert ook endotheliale dysfunctie, een belangrijke oorzaak van hoge bloeddruk, en verhoogt de productie van stikstofmonoxide. De therapie verbetert ook de vagale tonus (de “vecht-of vluchtreactie” van uw lichaam) en verbetert de vasculaire functie met 225%.”

• ” veel artsen die bekend zijn met Zona Plus gebruiken Het Zelf en bevelen het aan patiënten aan om de bloeddruk onder controle te houden, zonder medicijnen.”

• ” U kunt nog steeds dezelfde bloeddrukverlagende resultaten krijgen met de Zona Plus zonder uw gegevens over te dragen naar een computer.”

omdat er aanwijzingen zijn dat de Zona Plus bestemd is voor toepassingen die verschillen van die van wettelijk in de handel gebrachte hulpmiddelen die zijn ingedeeld onder 21 CFR 890.5380, overschrijdt de Zona Plus de beperkingen die zijn beschreven in 21 CFR 890.9(a) en is zij niet vrijgesteld van kennisgeving vóór de markt.

FDA heeft uw bedrijf meerdere malen meegedeeld dat verklaringen met betrekking tot de controle en/of verlaging van de bloeddruk de beperkingen die zijn beschreven in 21 CFR 890.9(a) overschrijden. Tijdens teleconferenties op 15 November 2018 en 13 februari 2019 maakte de FDA duidelijk dat de Zona Plus is geregistreerd als een klasse I-apparaat en is geclassificeerd als een type aangedreven Trainingsapparatuur gereguleerd onder 21 CFR 890.5380, en als zodanig is het apparaat mogelijk niet bedoeld om de bloeddruk te controleren of te verlagen. Na de November 15, 2018, teleconferentie, FDA legde uit dat een De Novo verzoek een geschikte regelgevende weg kan zijn op basis van de risico ‘ s verbonden aan de Zona Plus en een voorgestelde indicatie om de bloeddruk tijdelijk te verlagen.

tijdens de teleconferentie van 15 November 2018 hebben we ook gevraagd dat uw bedrijf verklaringen verwijdert dat de Zona Plus de bloeddruk controleert en / of verlaagt uit het etiketterings-en marketingmateriaal van het apparaat. We hebben ook specifieke voorbeelden van dergelijke verklaringen gegeven. We hebben ook specifiek gevraagd dat uw bedrijf verwijderen van getuigenissen van patiënten gekoppeld op uw website, waar dergelijke getuigenissen spreken expliciet of impliciet suggereren dat de Zona Plus de bloeddruk kan verlagen of de behandeling van een hypertensieve aandoening of suggereren dat de patiënt stoppen of verlaging van de voorgeschreven bloeddruk medicijnen. Tijdens deze teleconferenties bevestigde u dat u “in alle regelgeving zou blijven.”Echter, uw website bevat nog steeds verklaringen, waaronder die hierboven vermeld, dat de Zona Plus kan worden gebruikt om de bloeddruk te controleren en/of te verlagen.

we merken op dat uw apparaat in 2009 het onderwerp was van een 510(k) premarket melding voor een voorgenomen gebruik van verlaging van de bloeddruk bij hypertensieve patiënten. Op januari 28, 2010, FDA bepaald dat de Zona Plus was niet wezenlijk gelijkwaardig (NSE) om apparaten op de markt gebracht in de interstate commerce vóór 28 Mei 1976, de datum van inwerkingtreding van het Medische Apparaat Wijzigingen, of aan een apparaat die waren geclassificeerd in klasse I (General Controls) of categorie II (Speciale Controles), of om een ander apparaat te vinden zijn in wezen gelijk door de 510(k) procedure (met inbegrip van een voorgesteld predicaat (K020399) bedoeld voor gebruik als een ontspannende behandeling voor vermindering van stress en geïndiceerd voor gebruik als een adjuvante behandeling voor hoge bloeddruk, samen met andere farmacologische en/of niet-farmacologische interventies). Zonder 51 0(k) goedkeuring werd de Zona Plus automatisch geclassificeerd door de wet in klasse III (PMA), op grond van artikel 513(f) van de wet. Artikel 515, onder a), punt 2, van de wet schrijft voor dat een hulpmiddel van klasse III een goedgekeurde PMA moet hebben voordat het legaal in de handel kan worden gebracht, tenzij het hulpmiddel opnieuw wordt ingedeeld. Zoals vermeld in de 2010 NSE bepaling, ” NY commerciële distributie van dit apparaat voorafgaand aan de goedkeuring van een PMA, of de ingangsdatum van een bestelling door de Food and Drug Administration herclassificeren van dit apparaat in klasse I of II, zou een schending van de wet.”Uw bedrijf bleef de Zona Plus Onder 21 CFR 890.5380 vermelden als een aangedreven fitnessapparaat.

De Zona Plus heeft ook een verkeerd merk omdat de etikettering ervan misleidend is volgens artikel 502 (a) van de Act, 21 U. S. C. § 352(a). 21 CFR 807.97 stelt dat elke voorstelling die de indruk wekt dat een hulpmiddel officieel is goedgekeurd omdat het voldoet aan de voorschriften voor de kennisgeving vóór de markt, misleidend is en een merkfout vormt. Bovendien is, onder 21 CFR 807.39, elke voorstelling die de indruk wekt van officiële goedkeuring vanwege registratie of het bezit van een registratienummer misleidend en een merkfout. De registratie van een inrichting voor hulpmiddelen of de toekenning van een registratienummer betekent niet dat de inrichting of de producten ervan zijn erkend. Uw website bevat dergelijke verklaringen. Voorbeelden zijn onder meer, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

• afbeelding van een computermonitor met grafieken van bloeddrukmetingen en de zinsnede “FDA Cleared.”

• ” De Zona Plus behoort tot een categorie Medische hulpmiddelen waarvoor geen goedkeuring van de FDA vereist is. Hoe dan ook, we zijn begonnen met het proces te worden goedgekeurd door de FDA. Op dit moment de Zona Plus is goedgekeurd door de FDA en onderhouden een actieve lijst.””Actieve vermelding” is hyperlinks naar uw FDA vestiging registratie en apparaat vermelding.

naast de verkeerde merknamen ondersteunen deze verklaringen verder de valse indruk dat de FDA Zona Plus heeft geëvalueerd en gezuiverd voor een niet-goedgekeurd gebruik, d.w.z. om de bloeddruk onder controle te houden en/of te verlagen.

we merken ook op dat u de Zona Plus op de markt brengt voor een bedoeld gebruik dat vergelijkbaar is met de (b)(4) We herinneren u eraan dat 21 CFR 812.7 (A) en (d) de bevordering van een hulpmiddel voor onderzoek verbieden totdat de FDA het hulpmiddel heeft goedgekeurd voor commerciële distributie en elke verklaring dat een hulpmiddel voor onderzoek veilig of effectief is voor de doeleinden waarvoor het wordt onderzocht, respectievelijk.voor een hulpmiddel waarvoor goedkeuring voor de markt vereist is, wordt geacht te zijn voldaan aan de in artikel 5 i 0(k) van de Act, 21 U. S. C. 360(k), vereiste kennisgeving wanneer een PMA bij het Agentschap in behandeling is overeenkomstig 21 CFR 807.81 (b). Het soort informatie dat uw bedrijf moet verstrekken om goedkeuring of goedkeuring voor het apparaat te verkrijgen, wordt beschreven op het Internet onder http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/default.htm. De FDA zal de informatie die uw bedrijf indient evalueren en beslissen of het product legaal op de markt kan worden gebracht.

ons kantoor verzoekt Zona Health, Inc. onmiddellijk activiteiten staken die leiden tot een verkeerde merkvorming of vervalsing van de Zona Plus, zoals de commerciële distributie van het hulpmiddel voor het hierboven besproken gebruik.

uw bedrijf moet onmiddellijk actie ondernemen om de schendingen te corrigeren die in deze brief worden behandeld. Het niet onmiddellijk corrigeren van deze schendingen kan resulteren in regelgeving wordt geïnitieerd door de FDA zonder verdere kennisgeving. Deze acties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, inbeslagneming, bevel, en civiel geld straffen.

informeer de FDA schriftelijk binnen vijftien werkdagen na de datum waarop u deze brief ontvangt over de specifieke stappen die uw bedrijf heeft genomen om de geconstateerde schendingen te corrigeren, evenals een uitleg over hoe uw bedrijf van plan is om deze schendingen of soortgelijke schendingen te voorkomen. Onder meer documentatie van de correcties en/of corrigerende maatregelen (die systemische problemen moeten aanpakken) uw bedrijf heeft genomen. Indien de geplande correcties en/of corrigerende maatregelen van uw bedrijf in de loop van de tijd zullen plaatsvinden, Gelieve een tijdschema voor de uitvoering van die activiteiten te vermelden. Indien correcties en / of corrigerende maatregelen niet binnen vijftien werkdagen kunnen worden voltooid, vermeld dan de reden voor de vertraging en de termijn waarbinnen deze activiteiten zullen worden voltooid. Als uw bedrijf niet van mening is dat de Zona Plus in strijd is met de wet (zoals hierin beschreven), vermeld dan uw redenering en eventuele ondersteunende informatie voor onze overweging. Het antwoord van uw bedrijf moet volledig zijn en alle schendingen aanpakken die in deze waarschuwingsbrief zijn opgenomen.

het antwoord van uw bedrijf dient te worden gestuurd naar:

U. S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health Office of Regulatory Programs Division of Regulatory Programs 2: Establishment Support Regulatory Inspections and Audits Team White Oak Building 66, Rm 3657 10903 New Hampshire Ave.
Silver Spring, MD 20993

Raadpleeg bij het beantwoorden het identificatienummer, CMS# 584676. Wij herinneren u eraan dat alleen schriftelijke communicatie als officieel wordt beschouwd. Als u vragen heeft over de inhoud van deze brief, neem dan contact op met: Misti Malone, PhD op 301-796-2520.

tot slot moet u weten dat deze letter niet bedoeld is als een all-inclusive lijst van schendingen die bestaan in verband met uw verkochte apparaat. Het is de verantwoordelijkheid van uw bedrijf om te zorgen voor de naleving van de toepasselijke wet-en regelgeving beheerd door de FDA.met vriendelijke groet,
/S/
Bram Zuckerman, MD
directeur
Office of Health Technology 2: Office of Cardiovascular Devices
Office of Product Evaluation and Quality
Center for Devices and Radiological Health

1 Laatst geopend op 15 November 2019.