bijwerkingen
ULTRAM ER werd toegediend aan in totaal 3108 patiënten tijdens studies die in de VS werden uitgevoerd.Deze omvatten vier dubbelblinde studies bij patiënten met artrose en/of chronische lage rugpijn en één open-labelstudie bij patiënten met chronische niet-kwaadaardige pijn. In totaal waren 901 patiënten 65 jaar of ouder. In de twee gepoolde, twaalf weken durende, gerandomiseerde,dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met chronische niet-maligne pijn nam de frequentie van bijwerkingen over het algemeen toe met doses van 100 mg tot 400 mg (zie Tabel 2).
Tabel 2: incidentie ( % ) van patiënten met bijwerkingen percentages ≥ 5% uit twee 12 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten metmoderate tot matig ernstige chronische pijn per dosis (n=1811).
| MedDRA Preferred Term | ULTRAM ER | Placebo | |||
| 100 mg (N=403) n (%) |
200 mg (N=400) n (%) |
300 mg (N=400) n (%) |
400 mg (N=202) n (%) |
(N=406) n (%) |
|
| Dizziness (not vertigo) | 64 (15.9) | 81 (20.3) | 90 (22.5) | 57 (28.2) | 28 ( 6.9) |
| Nausea | 61 (15.1) | 90 (22.5) | 102 (25.5) | 53 (26.2) | 32 ( 7.9) |
| Constipation | 49 (12.2) | 68 (17.0) | 85 (21.3) | 60 (29.7) | 17 ( 4.2) |
| Headache | 49 (12.2) | 62 (15.5) | 46 (11.5) | 32 (15.8) | 43 (10.6) |
| Somnolence | 33 ( 8.2) | 45 (11.3) | 29 ( 7.3) | 41 (20.3) | 7 ( 1.7) |
| Flushing | 31 ( 7.7) | 40 (10.0) | 35 ( 8.8) | 32 (15.8) | 18 ( 4.4) |
| Pruritus | 25 ( 6.2) | 34 ( 8.5) | 30 ( 7.5) | 24 (11.9) | 4 ( 1.0) |
| Vomiting | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 34 ( 8.5) | 19 ( 9.4) | 11 ( 2.7) |
| Insomnia | 26 ( 6.5) | 32 ( 8.0) | 36 ( 9.0) | 22 (10.9) | 13 ( 3.2) |
| Dry Mouth | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 39 ( 9.8) | 18 ( 8.9) | 6 ( 1.5) |
| Diarrhea | 15 ( 3.7) | 27 ( 6.8) | 37 ( 8.5) | 10 ( 5.0) | 17 ( 4.2) |
| Asthenia | 14 ( 3.5) | 24 ( 6.0) | 26 ( 6.5) | 13 ( 6.4) | 7 ( 1.7) |
| Postural hypotension | 7 ( 1.7) | 17 ( 4.3) | 8 ( 2.0) | 11 ( 5.4) | 9 ( 2.2) |
| Sweating increased | 6 ( 1.5) | 8 ( 2.0) | 15 ( 3.8) | 13 ( 6.4) | 1 ( 0.2) |
| Anorexia | 3 ( 0.7) | 7 ( 1.8) | 21 ( 5.3) | 12 ( 5.9) | 1 ( 0.2) |
de volgende bijwerkingen werden gemeld uit alle onderzoeken naar chronische pijn (n=3108).
de onderstaande lijsten bevatten bijwerkingen die niet anders zijn beschreven in Tabel 2.
bijwerkingen met een incidentie van 1,0% tot < 5,0%
oogaandoeningen: wazig zien
Maagdarmstelselaandoeningen: pijn in de bovenbuik, dyspepsie, buikpijn, keelpijn
Algemene aandoeningen: zwakte, pijn, het warm hebben, influenza-achtige ziekte, vallen, Rigor, lethargie, pyrexie, pijn op de borst
infecties en parasitaire aandoeningen: nasofaryngitis,infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis, influenza, virale gastro-enteritis, urineweginfectie, bronchitis
onderzoeken: verhoogd creatinefosfokinasetoename, gewichtsafname
voedings-en stofwisselingsstoornissen: eetlustreased
Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen: artralgie, rugpijn pijn in ledematen, nekpijn
Zenuwstelselaandoeningen: tremor, paresthesie,hypoesthesia
Psychiatrische stoornissen: nervositeit, angst,depressie, rusteloosheid
de Luchtwegen, thoracale en mediastinale aandoeningen: niezen,hoesten, rinorroe, verstopte neus, kortademigheid, sinus congestie
Huid-en onderhuidaandoeningen: sweatingincreased, dermatitis
Vasculaire aandoeningen: opvliegers, vasodilatatie
Negatieve gebeurtenissen met een incidentie van 0,5% om < 1,0% en ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd in ten minste 2 patiënten.
hartaandoeningen: hartkloppingen, myocardialinfarction
Oor en het labyrint aandoeningen: tinnitus, vertigo
Gastro-intestinale stoornissen: winderigheid, kiespijn,constipatie verergerd, appendicitis, pancreatitis
Algemene aandoeningen: zenuwachtig gevoel, oedeem lowerlimb, rillen, zwelling van de gewrichten, malaise, drug ontwenningsverschijnselen, peripheralswelling
Lever-en galaandoeningen: cholelithiasis, cholecystitis
Infecties en parasitaire aandoeningen: cellulitis, earinfection, gastro-enteritis, pneumonie, virale infectie
Letsel en vergiftiging: verrekt gewricht, spier letsel
Onderzoek: verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde bloeddruk,verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde hartslag, verhoogde bloedglucose, abnormale leverfunctietesten
Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen:spierkrampen, spierspasmen, gewrichtsstijfheid, spiertrekkingen, myalgie,verergerde artrose
Zenuwstelselaandoeningen: migraine, sedatie, syncope, aandachtsstoornis, verergerde duizeligheid
psychiatrische stoornissen: euforische stemming, prikkelbaarheid, verminderd libido, slaapstoornis, agitatie,desoriëntatie, abnormale dromen
nier-en urinewegaandoeningen: moeilijkheden bij mictie, urinaire frequentie, hematurie, dysurie, urineretentie
Ademhalingsstelsel -, borstkas-en mediastinumaandoeningen: geeuwen
huid-en onderhuidaandoeningen: kneuzing, piloerectie, clamminess, nachtelijk zweten, urticaria
Bloedvataandoeningen: verergerde hypertensie, Hypertensie, perifere ischemie
postmarketingervaring
de volgende bijwerkingen, die hierboven niet zijn opgemerkt, zijn vastgesteld tijdens het gebruik van tramadol bevattende producten na goedkeuring.Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onzekere grootte, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar in te schatten.
oogaandoeningen: miosis, mydriasis
voedings-en stofwisselingsstoornissen: zeer zelden zijn gevallen van hypoglykemie gemeld bij patiënten die tramadol gebruiken. De meeste meldingen waren bij patiënten met predisponerende risicofactoren, waaronder diabetes ofrenale insufficiëntie, of bij oudere patiënten.
Zenuwstelselaandoeningen: bewegingsstoornis, speechdisorder
psychiatrische stoornissen: delirium
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Ultram ER (Tramadol HCl Extended-Release)