bijwerkingen
omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de in de klinische studies met adrug waargenomen bijwerkingen niet direct worden vergeleken met de in de klinische studies met een andere drug en weerspiegelen ze mogelijk niet de in de klinische praktijk waargenomen bijwerkingen.
in de gecontroleerde klinische onderzoeken werden bijwerkingen gemonitord bij de 161 proefpersonen die eenmaal daags TRI-LUMA crème gebruikten gedurende een behandelingsperiode van 8 weken. Er waren 102 (63%) proefpersonen die tijdens deze onderzoeken aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen ondervonden. De meest frequent gemelde voorvallen waren erytheem, desquamatie, branderig gevoel, droogheid en pruritus op de plaats van toediening. Het merendeel van deze bijwerkingen was licht tot matig van ernst. Bijwerkingen gemeld door ten minste 1% van de patiënten en beoordeeld door de onderzoekers als redelijk gerelateerd aan de behandeling met TRI-LUMA crème uit de gecontroleerde klinische studies worden als volgt samengevat (in afnemende volgorde van frequentie):
Tabel 1: Incidence and Frequency of Treatment-relatedAdverse Events with TRI-LUMA Cream in at Least 1% or More of Subjects (N=161)
| Adverse Event | n (%) |
| Erythema | 66 (41%) |
| Desquamation | 61 (38%) |
| Burning | 29 (18%) |
| Dryness | 23 (14%) |
| Pruritus | 18 (11%) |
| Acne | 8 (5%) |
| Paresthesia | 5 (3%) |
| Telangiectasia | 5 (3%) |
| Hyperesthesia | 3 (2%) |
| Pigmentary changes | 3 (2%) |
| Irritation | 3 (2%) |
| Papules | 2 (1%) |
| Acne-like rash | 1 (1%) |
| Rosacea | 1 (1%) |
| Dry mouth | 1 (1%) |
| Rash | 1 (1%) |
| Vesicles | 1 (1%) |
In an open-label trial,subjects who had cumulative treatment van melasma met TRI-LUMA crème gedurende 6 maanden vertoonde een vergelijkbaar patroon van bijwerkingen als in de 8 weken durende studies.
de volgende lokale bijwerkingen zijn gemeld met topische corticosteroïden. Ze kunnen vaker voorkomen bij het gebruik van occlusieve verbanden, vooral bij hogere potentiecorticosteroïden. Deze reacties zijn gerangschikt in een geschatte afnemende volgorde van voorkomen: branderig gevoel, jeuk, irritatie, droogheid, folliculitis, acneiformerupties, hypopigmentatie, periorale dermatitis, allergische contactdermatitis,secundaire infectie, huidatrofie, striae en miliaria.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Tri-Luma (hydrochinon 4% crème)