door Ivan Couronne
Als een coronavirus vaccin is geregistreerd in de Verenigde Staten voor het einde van het jaar, zal proefpersonen die een placebo haasten zich te laten vaccineren?
hoewel de vraag niet veel aandacht heeft gekregen bij het grote publiek, is het er een die gezondheidsdeskundigen en farmaceutische fabrikanten zorgen baart.
momenteel nemen tienduizenden mensen in de Verenigde Staten en andere landen als vrijwilligers deel aan de zogenaamde fase drie klinische studies.
gewoonlijk krijgt de helft het experimentele vaccin toegediend, terwijl de rest een placebo krijgt, hoewel ze niet weten welk vaccin aan hen is toegediend.
Het doel is om in de loop van maanden te observeren hoeveel mensen in elke groep op natuurlijke wijze het virus oplopen en ziek worden van COVID-19.
als het aantal gevaccineerde deelnemers aan COVID-19 ten minste 50 procent lager is dan in de placebogroep, kan de Amerikaanse drugautoriteit FDA toestemming verlenen voor noodgebruik.
maar voor een permanente vergunning vereist de FDA een langere studieperiode-meestal zes maanden.
Het doel is de veiligheid van het vaccin te bevestigen, aangezien bepaalde zeldzame bijwerkingen mogelijk niet worden gedetecteerd tijdens de periode van twee maanden die momenteel gepland staat voor de goedkeuring in noodgevallen.
het probleem is dat, in het algemeen, om ethische redenen, wanneer een geneesmiddel of vaccin is toegelaten, deelnemers die een placebo in een klinische proef hebben gekregen hiervan op de hoogte worden gesteld.
ze kunnen dan begrijpelijkerwijs om het echte vaccin vragen of het zelf opzoeken, maar dat zou de placebogroep doen afnemen.
door dit te doen zou een langdurige vergelijking tussen de placebogroep en degenen die aanvankelijk waren gevaccineerd worden voorkomen.
het risico is nog groter voor tientallen studies die nog niet op grote schaal plaatsvinden: wie zou het risico nemen een placebo te krijgen als een vaccin openbaar beschikbaar is?de kwestie werd donderdag besproken tijdens een vergadering van het Raadgevend Comité voor vaccins van de FDA, maar er werd geen echte oplossing gevonden.
‘ethische verantwoordelijkheid’
Doran Fink van de FDA ‘ s vaccines division merkte op dat de proeven konden worden voortgezet bij populaties waarvoor nog geen vaccin is goedgekeurd of bij populaties zonder beschikbare doses.
maar het dilemma is reëel voor de meerderheid.
” We erkennen dat situaties waarschijnlijk zullen ontstaan waar het niet langer ethisch toelaatbaar en daarom niet langer haalbaar is om placebo-gecontroleerde follow-up in een lopende studie voort te zetten of om een placebo-gecontroleerde studie te starten,” Fink zei donderdag.
” Ik heb geen specifieke remedies te bieden. Op dit moment hebben we de vaccinfabrikanten en de andere overheidsinstanties die betrokken zijn bij het uitvoeren van deze proeven gevraagd om goed na te denken over hoe ze het behoud van klinische proeven zouden garanderen.een van de twee bedrijven die in de Verenigde Staten een vergunning voor noodtoepassing voor eind November wensen aan te vragen, Moderna (de andere is Pfizer), heeft de autoriteiten om instructies gevraagd.
“die deelnemers beginnen te vragen wanneer ze zullen weten of ze studievaccin of placebo krijgen,” zei Jacqueline Miller van Moderna, die op dezelfde bijeenkomst sprak.Pfizer en haar Duitse partner BioNTech hebben een brief geschreven aan de FDA waarin staat dat zij “een ethische verantwoordelijkheid” hebben om de leden van de placebogroep te informeren en het bureau verzocht open te staan voor andere methoden om de vaccins te evalueren.
Op dit moment heeft de FDA slechts één instructie: Ga door met de proeven zolang het haalbaar blijft.