SAN DIEGO en INDIANAPOLIS, Feb 20, 2007 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX News Network/ — Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) en Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hebben vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration(FDA) geschiktere patiëntopslaginstructies voor BYETTA (R) (exenatide) injectie heeft goedgekeurd. BYETTA-pennen kunnen nu bij kamertemperatuur worden bewaard tot maximaal 77 graden F (25 graden C) na het eerste gebruik.
met het bijgewerkte etiket is koeling van BYETTA niet langer nodig na het eerste gebruik. Patiënten kunnen nu houden een BYETTA Pen op een temperatuur overal van 36 graden F (2 graden C) tot 77 graden F (25 graden C) na het eerste gebruik. Tot het eerste gebruik moeten BYETTA-Pennen bewaard blijven in de koelkast tussen 36 graden F (2 graden C) en 46 graden F (8 graden C). Deze nieuwe, handigere bewaarinstructies zullen de komende weken aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verstrekt. Patiënten die nu BYETTA gebruiken, kunnen onmiddellijk beginnen met het opslaan van hun huidige BYETTA-Pen bij kamertemperatuur die niet hoger mag zijn dan 77 graden F (25 graden C). BYETTA-pennen moeten worden beschermd tegen licht en mogen nooit worden ingevroren.
Deze verandering vergroot het gemak van BYETTA voor patiënten. BYETTA is verkrijgbaar in een eenvoudig te gebruiken pen met een vaste dosis van 5 microgram en 10 microgram. In tegenstelling tot insuline hoeft de dosis BYETTA niet te worden aangepast op basis van de grootte van de maaltijden of de hoeveelheid lichaamsbeweging, en is er geen extra bloedglucosecontrole nodig. “my patients already find BYETTA simple and easy to use,” said Deborah Hinnen, RN, ARNP, CDE, BC-ADM, FAAN, Diabetes Nurse Specialist and Coordinator of Diabetes Education Services, Mid America Diabetes Associates, Wichita, Kansas. “De mogelijkheid om de BYETTA-Pen op te slaan zonder de noodzaak voor koeling na het eerste gebruik is een verbeterd gemak dat het voor mensen met diabetes type 2 nog gemakkelijker maakt om te profiteren van de unieke klinische voordelen van BYETTA.”
patiënten die na 2,5 jaar met BYETTA werden behandeld, vertoonden een aanhoudende A1C-controle met een secundair voordeel van gewichtsverlies. BYETTA verbeterde de bloedglucoseregulatie door zowel de glucosespiegels na de maaltijd als de nuchtere (vroege ochtend) te verlagen, wat resulteerde in een betere langetermijncontrole zoals gemeten door A1C. BYETTA helpt de bloedsuikerspiegel onder controle te houden door middel van vijf unieke acties in één therapie, waaronder het stimuleren van de insulinesecretie alleen wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is. BYETTA herstelt de eerste fase van de insulinerespons (een activiteit van de cellen in de alvleesklier die verloren gaat bij patiënten met type 2 diabetes), vermindert de glucoseafgifte uit de lever, reguleert de maaglediging en vermindert de voedselinname.
Over BYETTA
BYETTA is de eerste in een nieuwe klasse geneesmiddelen voor de behandeling van type 2 diabetes genaamd incretin mimetics. BYETTA vertoont veel van dezelfde effecten als het humane incretinehormoon glucagon-like peptide-1 (GLP-1). GLP-1 verbetert de bloedsuikerspiegel na voedselinname door meerdere effecten die samen werken op de darm, lever, alvleesklier en hersenen(1). BYETTA is goedgekeurd door de FDA voor gebruik door mensen met type 2 diabetes die niet succesvol zijn bij het controleren van hun bloedsuikerspiegel ondanks het gebruik van de algemeen voorgeschreven orale medicijnen metformine, een sulfonylureum, of een thiazolidinedion. Voor volledige voorschrijfinformatie, bezoek www.BYETTA.com.
over Diabetes
Diabetes treft meer dan 20 miljoen in de Verenigde Staten en naar schatting 194 miljoen volwassenen wereldwijd(2)(3). Ongeveer 90-95 procent van de getroffen hebben diabetes type 2. Mensen met type 2 diabetes produceren ofwel onvoldoende insuline en/of de cellen in het lichaam reageren niet normaal op insuline. Diabetes is de vijfde belangrijkste doodsoorzaak door ziekte in de Verenigde Staten en kost ongeveer $132 miljard per jaar aan directe en indirecte medische kosten(4). Type 2 diabetes komt meestal voor bij volwassenen ouder dan 40 jaar, maar komt steeds vaker voor bij jongere mensen.
volgens het National Health and Nutrition Examination Survey van het Centers for Disease Control and Prevention haalt ongeveer 60 procent van de mensen met diabetes de A1C-waarden niet (het doel is minder dan 7,0%, volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association) met hun huidige behandelschema(5).
Belangrijke veiligheidsinformatie voor BYETTA(R) (exenatide) injectie
BYETTA verbetert de glucosecontrole (bloedsuiker) bij patiënten met type 2 diabetes die metformine, een sulfonylureumderivaat of een thiazolidinedion gebruiken. BYETTA is geen vervanging voor insuline bij patiënten bij wie de diabetes insulinebehandeling vereist. BYETTA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige maag-of spijsverteringsproblemen of bij patiënten met een ernstige nierziekte. Alvorens BYETTA te gebruiken, moeten patiënten hun zorgverlener vertellen of ze zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven. BYETTA is niet onderzocht bij kinderen.
wanneer BYETTA wordt gebruikt in combinatie met een geneesmiddel dat een sulfonylureumderivaat bevat, is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) een mogelijke bijwerking. Om deze mogelijkheid te verminderen, kan het nodig zijn de dosis sulfonylureumderivaat te verlagen tijdens het gebruik van BYETTA. Andere veel voorkomende bijwerkingen van BYETTA zijn misselijkheid, braken, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, zenuwachtig gevoel en zure maag. Misselijkheid komt het meest voor bij de eerste start met BYETTA, maar neemt na verloop van tijd bij de meeste patiënten af. BYETTA kan de eetlust, de hoeveelheid voedsel die wordt gegeten en het lichaamsgewicht verminderen. Er zijn geen dosiswijzigingen nodig voor deze bijwerkingen. Dit zijn niet alle bijwerkingen van BYETTA. Een zorgverlener moet worden geraadpleegd over een bijwerking die hinderlijk is of niet weggaat.
voor het volledige veiligheidsprofiel en andere belangrijke voorschrijfoverwegingen, bezoek www.BYETTA.com.
Over Amylin en Lilly
Amylin Pharmaceuticals is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich inzet voor het verbeteren van levens door de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van innovatieve geneesmiddelen. Amylin heeft twee eersteklas geneesmiddelen voor diabetes ontwikkeld en goedgekeurd. De onderzoeks-en ontwikkelingsactiviteiten van Amylin maken gebruik van de expertise van het bedrijf op het gebied van metabolisme om potentiële therapieën te ontwikkelen voor de behandeling van diabetes en obesitas. Amylin is gevestigd in San Diego, Californië met meer dan 1.500 werknemers in het hele land. Voor meer informatie over Amylin en de diabetesproducten van het bedrijf, bezoek www.amylin.com.
door een langdurige inzet voor diabeteszorg biedt Lilly patiënten baanbrekende behandelingen die hen in staat stellen een langer, gezonder en voller leven te leiden. Sinds 1923 is Lilly de marktleider op het gebied van baanbrekende therapieën om zorgprofessionals te helpen het leven van mensen met diabetes te verbeteren, en er wordt verder onderzoek gedaan naar innovatieve geneesmiddelen om tegemoet te komen aan de onvervulde behoeften van patiënten. Bezoek voor meer informatie over Lilly ‘ s huidige diabetesproducten www.lillydiabetes.com.
Lilly, een toonaangevend innovatie-gedreven bedrijf, ontwikkelt een groeiende portfolio van first-in-class en best-in-class farmaceutische producten door het toepassen van het nieuwste onderzoek van haar eigen wereldwijde laboratoria en van samenwerking met vooraanstaande wetenschappelijke organisaties. Het hoofdkantoor is gevestigd in Indianapolis, Ind. Lilly geeft antwoorden — door middel van medicijnen en informatie — voor enkele van ‘ s werelds meest dringende medische behoeften. Aanvullende informatie over Lilly is beschikbaar op www.lilly.com.
Dit persbericht bevat toekomstgerichte uitspraken over Amylin en Lilly. De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de resultaten die in dit persbericht worden besproken of geïmpliceerd door een aantal risico ‘ s en onzekerheden, waaronder het risico dat aanvullende indicaties voor BYETTA niet worden ontvangen en/of dat BYETTA kan worden beïnvloed door onverwachte nieuwe gegevens of technische problemen. Het potentieel van BYETTA kan ook worden beïnvloed door concurrentie, overheids-en commerciële vergoedings-en prijsbeslissingen, het tempo van marktacceptatie en eventuele problemen in verband met productie en levering. Deze en bijkomende risico ‘ s en onzekerheden worden vollediger beschreven in de meest recent ingediende SEC-documenten van Amylin en Lilly, zoals hun kwartaalverslagen op Formulier 10-Q. Amylin en Lilly ondernemen geen verplichting om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken.
(1) Kolterman, O, Buse J, Fineman M, Gaines E, Heintz S, Bicsak T, Taylor K, Kim D, Aisporna M, Wang Y, Baron A. Synthetic Exendin-4 (exenatide) reduceert significant postprandiale en nuchtere glucose bij personen met type 2 diabetes. Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2003; 88(7):3082-3089.
(2) The International Diabetes Federation Diabetes Atlas. Beschikbaar op: http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A. Geraadpleegd Op 12 April 2005.
(3) ” alles over Diabetes.”American Diabetes Association. Beschikbaar onder http://www.diabetes.org/about-diabetes.jsp. Geraadpleegd Op 9 November 2006.
(4) “Direct and Indirect Costs of Diabetes in the United States.”American Diabetes Association. Beschikbaar onder http://www.diabetes.org/diabetes-statistics/cost-of-diabetes-in-us.jsp. Geraadpleegd Op 9 November 2006.
(5) Harris MI, Eastman RC, Cowie CC, Flegal KM, Eberhardt MS.raciale en etnische verschillen in glycemische controle van volwassenen met type 2 diabetes. Diabetes Zorg. 1999;22:403-408.
P-LLY