Ontdek XEOMIN® vandaag nog!

XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) belangrijke informatie over de veiligheid van de consument

Lees de medicatiegids voordat u XEOMIN® (Zeo-min) krijgt en telkens wanneer XEOMIN aan u wordt gegeven, omdat er nieuwe informatie kan zijn. De hier verstrekte risico-informatie is niet volledig. Voor meer informatie:

• neem contact op met uw zorgverlener of apotheker
• bezoek www.xeomin.com voor het verkrijgen van de door de FDA goedgekeurde etikettering van het product
• Call 1-844-4MYMERZ (1-844-469-63791-844-469-6379)

gebruikt

XEOMIN is een receptgeneesmiddel:

• dat in de spieren wordt geïnjecteerd en wordt gebruikt om het uiterlijk van matige tot ernstige fronslijnen tussen de wenkbrauwen (glabellaire lijnen) bij volwassenen gedurende een korte periode (tijdelijk) te verbeteren.
• dat wordt geïnjecteerd in klieren die speeksel maken en wordt gebruikt voor de behandeling van langdurig (chronisch) kwijlen (sialorroe) bij volwassenen en bij kinderen van 2 tot 17 jaar.
• die in de spieren wordt geïnjecteerd en:
  • behandel verhoogde spierstijfheid in de arm als gevolg van spasticiteit van de bovenste ledematen bij volwassenen.
  • behandeling van verhoogde spierstijfheid in de arm bij kinderen van 2 tot 17 jaar met spasticiteit van de bovenste ledematen, met uitzondering van spasticiteit veroorzaakt door cerebrale parese.
  • behandel de abnormale hoofdpositie en nekpijn met cervicale dystonie (CD) bij volwassenen.
  • behandeling van abnormale spasme van de oogleden (blefarospasme) bij volwassenen.

Het is niet bekend of XEOMIN veilig en werkzaam is bij kinderen jonger dan:

• 2 jaar voor de behandeling van chronische sialorroe
• 2 jaar voor de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen
• 18 jaar voor de behandeling van glabellaire fronslijnen, cervicale dystonie of blefarospasme

waarschuwingen

XEOMIN kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn. Roep onmiddellijk medische hulp in als u een van deze problemen heeft wanneer (uren tot weken) na injectie met XEOMIN:

• problemen met slikken, spreken of ademen kunnen optreden als de spieren die u gebruikt om te ademen en te slikken zwak worden. Overlijden kan als complicatie optreden als u ernstige problemen heeft met slikken of ademen na behandeling met XEOMIN.
  • mensen met bepaalde ademhalingsproblemen kunnen nekspieren moeten gebruiken om hen te helpen ademen en kunnen met XEOMIN een groter risico lopen op ernstige ademhalingsproblemen.
  • slikproblemen kunnen enkele maanden duren, en gedurende die tijd kunt u een voedingssonde nodig hebben om voedsel en water te ontvangen. Als slikproblemen ernstig zijn, kunnen voedsel of vloeistoffen in uw longen terechtkomen. Mensen die al slik-of ademhalingsproblemen hebben voordat ze XEOMIN krijgen, lopen het grootste risico op het krijgen van deze problemen.
• verspreiding van toxine-effecten. In sommige gevallen kan het effect van botulinetoxine delen van het lichaam beïnvloeden, weg van de injectieplaats en symptomen veroorzaken van een ernstige aandoening die botulisme wordt genoemd. De symptomen van botulisme omvatten: verlies van kracht en spierzwakte over het hele lichaam, dubbel zien, wazig zien en hangende oogleden, heesheid of verandering of verlies van stem, moeite met het duidelijk zeggen van woorden, verlies van controle over de blaas, moeite met ademhalen, moeite met slikken.

deze symptomen kunnen uren tot weken na de injectie met XEOMIN optreden. Deze problemen kunnen maken het onveilig voor u om een auto te rijden of doen andere gevaarlijke activiteiten.

gebruik XEOMIN niet als u:allergisch bent voor XEOMIN of voor één van de bestanddelen van XEOMIN (zie hieronder voor een lijst van ingrediënten in XEOMIN), een allergische reactie heeft gehad op een ander botulinetoxine product zoals rimabotulinumtoxinB (Myobloc®), onabotulinumtoxinA (Botox®, Botox® Cosmetic) of abobotulinumtoxinA (Dysport®) of een huidinfectie heeft op de geplande injectieplaats.

voordat u XEOMIN krijgt, vertel uw arts over al uw medische aandoeningen, ook als u:

• een ziekte die van invloed is op uw spieren en zenuwen (zoals amyotrofische lateraal sclerose , myasthenia gravis of het syndroom van Lambert Eaton)
• eerder een neveneffect van andere botulinum-toxine in het verleden
• een ademhaling problemen, zoals astma of emfyseem
• een geschiedenis van slikproblemen of het inademen van voedsel of vocht in de longen (aspiratie)
• heb hangende oogleden
• heb oog chirurgie
• geopereerd op je gezicht
• zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of XEOMIN uw ongeboren baby kan schaden.
• borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Het is niet bekend of XEOMIN in de moedermelk terechtkomt.

vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief geneesmiddelen op recept en vrij verkrijgbare geneesmiddelen, vitaminen en kruidensupplementen. Neem contact op met uw arts voordat u nieuwe geneesmiddelen gebruikt nadat u XEOMIN heeft gekregen.

het gebruik van XEOMIN in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Begin niet met nieuwe geneesmiddelen totdat u uw arts heeft verteld dat u XEOMIN in het verleden heeft gekregen.

vertel het vooral aan uw arts als u:

• in de afgelopen vier maanden een ander botulinetoxineproduct hebben ontvangen
• in het verleden injecties met botulinetoxine hebben ontvangen, zoals rimabotulinumtoxinB (MYOBLOC®), onabotulinumtoxinA (BOTOX®, Botox® COSMETIC) en abobotulinumtoxinA (DYSPORT®). Zorg ervoor dat uw arts precies weet welk product u heeft gekregen. De dosis XEOMIN kan verschillen van andere botulinetoxineproducten die u hebt gekregen.
• onlangs een antibioticum hebben gekregen via injectie of inhalatie
• neem spierverslappers
• neem een geneesmiddel tegen allergie of verkoudheid
• neem een slaapmiddel

vraag uw arts als u niet zeker weet of uw geneesmiddel een geneesmiddel is dat hierboven is vermeld.

weet welke geneesmiddelen u gebruikt. Houd een lijst van uw geneesmiddelen bij u om aan uw arts en apotheker te laten zien elke keer dat u een nieuw geneesmiddel krijgt.

mogelijke bijwerkingen

XEOMIN kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

• letsel aan het hoornvlies (het heldere vooroppervlak van het oog) bij mensen die behandeld worden voor blefarospasme. Mensen die XEOMIN krijgen om spasme van het ooglid te behandelen, kunnen minder knipperen dat een zere op hun hoornvlies of andere problemen van het hoornvlies kan veroorzaken. Bel onmiddellijk uw zorgverlener of krijg medische zorg als u oogpijn of irritatie heeft na behandeling met XEOMIN.
• XEOMIN kan andere ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties. Symptomen van een allergische reactie op XEOMIN kunnen zijn:: jeuk, huiduitslag, roodheid, zwelling, piepende ademhaling, moeite met ademhalen, duizeligheid of flauw gevoel. Vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u last krijgt van piepende ademhaling of moeite met ademhalen, of als u duizelig wordt of flauwvalt.

de meest voorkomende bijwerkingen van XEOMIN bij volwassenen met glabellaire lijnen zijn:

de meest voorkomende bijwerkingen van XEOMIN bij volwassenen met chronische sialorroe zijn::

De meest voorkomende bijwerkingen van XEOMIN bij kinderen van 2 tot 17 jaar met een chronische sialorrhea zijn:

De meest voorkomende bijwerkingen van XEOMIN bij volwassenen met de bovenste ledematen spasticiteit zijn:

De meest voorkomende bijwerkingen van XEOMIN bij kinderen van 2 tot 17 jaar met de bovenste ledematen spasticiteit zijn:

De meest voorkomende bijwerkingen van XEOMIN bij volwassenen met cervicale dystonie zijn:

De meest voorkomende bijwerkingen van XEOMIN bij volwassenen met blefarospasme zijn:

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van XEOMIN.neem contact op met uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan FDA op 1-800-FDA-1088.

Algemene informatie over het veilig en effectief gebruik van XEOMIN

geneesmiddelen worden soms voorgeschreven voor andere doeleinden dan die vermeld in een medicatiegids. U kunt uw apotheker of arts om informatie vragen over XEOMIN die is geschreven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

actieve bestanddelen: botulinetoxine Type A

inactieve bestanddelen: humaan albumine en sucrose

zie de volledige voorschrijfinformatie en medicatiegids.