een interessant aspect van een federale of staatsadministratieve instantie die kredieten zoekt of vergoedingen verhoogt, is haar rechtvaardiging hiervoor en het licht dat zij werpt op de prioriteiten voor het vervullen van haar taak. De Drug Enforcement Administration ‘ s (“DEA ‘ s”) recente verhoging van de eerste registratie en verlenging vergoedingen, door middel van haar kennisgeving van voorgestelde regelgeving, (registratie en herregistratie vergoedingen voor gereguleerde stof en lijst I chemische registranten, 85 Fed. Reg. 14.810 (mrt. 16, 2020)) en laatste regel, (registratie-en Herregistratievergoedingen voor gereguleerde stoffen en chemische registranten van Lijst I, 85 Fed ‘ s. Reg. 44.710 (24 juli 2020)) is geen uitzondering. De DEA verhoogt niet alleen de vergoedingen, maar codificeert ook de voorwaarden waaronder zij nu de registratievergoedingen zal terugbetalen.
verhoging van de registratiekosten
DEA stelt dat verhoging van de registratiekosten voor gereguleerde stoffen en chemische stoffen noodzakelijk is om de volledige kosten van het Omleidingsprogramma (“DCP”) te dekken”, zodat het kan blijven voldoen aan de programmatische verantwoordelijkheden die zijn vastgelegd in het Statuut, het Congres en de President.”Zonder de verhoging van de vergoeding, DEA blijft,” de DCP zal niet in staat zijn om de huidige activiteiten voort te zetten, waardoor dramatische programma reducties, en mogelijk verzwakking van het gesloten systeem van distributie.” Gevoed. Reg. 44,717.
De Wet op gereguleerde stoffen (“CSA”), die DEA toestaat “redelijke vergoedingen in rekening te brengen in verband met de registratie en controle van de vervaardiging, distributie en verstrekking van gereguleerde stoffen en in de lijst opgenomen chemische stoffen”, verplicht het Agentschap ook vergoedingen vast te stellen “op een niveau dat de volledige kosten van de exploitatie van de verschillende aspecten van” het DCP ” garandeert. 21 U. S. C. §§ 821, 886a(1) (C). DEA moet dus registratiekosten vaststellen die niet alleen “redelijk” zijn, maar die ook alle kosten van het DCP dekken.
DEA verhoogde onlangs de registratiekosten in maart 2012 om de “volledige kosten” van het DCP voor de begrotingsjaren 2012 tot en met 2014 te dekken. DEA heeft bepaald dat het haar totale Collecties met 21 procent moet verhogen om de DCP te financieren voor fiscale jaren 2021 tot en met 2023. Gevoed. Reg. 44,721.
DEA noemt de volgende activiteiten als factoren die de verhoging van de vergoeding rechtvaardigen:
- doorgaan met het aanpakken van de landelijke opioïdenmisbruik crisis;
- beheren en ondersteunen van de groeiende registrantpopulatie, die naar verwachting zal stijgen van 1.4 miljoen in 2012 tot meer dan 2 miljoen in 2023, door inspecties, verbeteringen in de registratie, verbeterde informatietechnologie, onderwijs en outreach;
- het vervullen van uitgebreide verantwoordelijkheden en reikwijdte, waaronder afkondiging, implementatie en handhaving van regelgeving als gevolg van wetswijzigingen aan de CSA door:
- the Designer Anabole Steroid Control Act van 2014 (voorzien in tijdelijke en permanente planning van anabole steroïden);
- de Comprehensive Addiction and Recovery Act van 2016 (uitbreiding van het type beoefenaars dat verdovende middelen kan verstrekken voor onderhoud of ontgifting);
- de Protecting Patient Access to Emergency Medications Act van 2017 (oprichting van medische hulpdiensten voor noodgevallen als een nieuwe registratiecategorie met vereisten voor het bijhouden en behandelen van gegevens); en
- Het Gebruik van de Stof-Stoornis te Voorkomen Dat Bevordert Opioïde Herstel en Behandeling voor Patiënten en Communities Act (gericht op de opioïde-epidemie in een aantal manieren, waaronder het opzetten van een centrale database voor de verdachte om de rapportages en het verstrekken van fabrikant en distributeur van toegang tot ARCOS gegevens);
- capaciteit voor geplande wettelijke inspecties van verschillende registrant typen;
- de Verhoging van onderwijs en dienstverlening;
- het Identificeren van aanvullende bronnen van afleiding;
- Samen onderzoeken van de staat en de lokale entiteiten;
- het Uitbreiden van het gebruik van Tactische Omweg Teams (“TDSs”) (bestaande uit DEA afleiding onderzoekers en speciale agenten, staats-en lokale handhaving van de wet-en regelgevende ambtenaren uitvoeren van strafrechtelijke onderzoeken);
- Planning drugs misbruik;
- Oprichting van gecontroleerde substantie en vermeld chemische quota; en
- het in Dienst voldoende personeel om te voldoen aan DEA regelgeving en handhaving missie. Reg. 14,814-14,819.
vanaf het einde van het boekjaar 2019 had DEA 86 TDSs ‘ s, 87 Omleidingsgroepen, 15 Omleidingspersoneel en 16 verlengingen van TDS (2 speciale agenten van DEA) in het hele land in dienst. DEA schat dat het tegen het einde van het boekjaar 2023 94 TDSs, 95 Omleidingsgroepen, 10 Omleidingspersoneel en 10 verlengingen van TD ‘ s nodig zal hebben. Gevoed. Reg. 44,720.
methodologie voor de berekening van de vergoeding
DEA heeft drie methoden overwogen voor het bepalen van redelijke vergoedingen voor elke registrantcategorie ter dekking van DCP-kosten gedurende het boekjaar 2021 tot en met het boekjaar 2023. DEA besloot om gewichtsverhouding methodologie te blijven gebruiken die in gebruik is sinds het Congres registrant Vergoedingen heeft vastgesteld en omdat het “een redelijke weerspiegeling van de verschillende kosten blijft.” Gevoed. Reg. 44,725. De methode voor het Gewichtsrantsoen kent vergoedingen toe aan de verschillende categorieën registranten op basis van de algemene historische kostengegevens van DEA, uitgedrukt als gewogen ratio ‘ s. De verschillende vergoedingen worden uitgedrukt in verhoudingen: 1.0 Voor onderzoekers, honden behandelaars, analytische laboratoria, en narcotica behandelingsprogramma ‘ s; 3.0 voor registranten in driejarige registratiecycli, waaronder apotheken, ziekenhuizen / klinieken, beroepsbeoefenaren, onderwijsinstellingen en beroepsbeoefenaren op middenkaderniveau; 6.25 voor distributeurs en importeurs / exporteurs; 12,5 voor fabrikanten. Gevoed. Reg. 44,724-25. Vergoedingen volgens de methode met de gewogen Ratio resulteren in verschillende vergoedingen voor elke registrantgroep waarin “registranten met over het algemeen hogere inkomsten en kosten hogere vergoedingen betalen dan registranten met lagere inkomsten en kosten.” Gevoed. Reg. 44,725.
DEA beschouwde een methode voor vaste vergoedingen die voor alle registranten dezelfde vergoeding zou hebben vastgesteld. Bij deze methode zou geen rekening worden gehouden met het aandeel van de DCP-kosten en-middelen, zoals cyclische inspecties, dat bepaalde categorieën registranten vereisen. DEA concludeerde dat het berekenen van vergoedingen met behulp van deze methodologie is “niet redelijk” zoals vereist door de CSA als het verschil tussen registrant zou zijn “te groot,” wat resulteert in lagere vergoedingen voor fabrikanten en distributeurs met 90 procent en 80 procent, en verhogen practitioner Vergoedingen met 23 procent. Gevoed. Reg. 44,722-23.
DEA overwoog ook een op het verleden gebaseerde methodologie die historische DEA-onderzoekswerkuurgegevens zou gebruiken om de kosten aan elk registranttype toe te rekenen. DEA bepaalde dat het verleden gebaseerde methodologie onevenredig zou belasten een klein aantal registranten, het vinden van dat Narcotic behandeling programma vergoedingen zou stijgen met 856 procent, terwijl de veranderingen voor de andere registrant groepen zou variëren van een 44 procent daling tot een stijging van 131 procent. DEA kenmerkte de op het verleden gebaseerde methodologie als” achterwaarts kijkend ” en kon er niet van uitgaan dat de toekomstige werklast van het agentschap gegevens over het afgelopen werkuur zou weerspiegelen. Gevoed. Reg. 44,723-44,725.
De Nieuwe taksen
de nieuwe eerste registratie-en vernieuwingstaksen van DEA voor elke driejarige en jaarlijkse registratiecyclus van de registrant zijn als volgt::
de Huidige en Nieuwe tarieven voor de Cyclus van Drie Jaar Registranten
| Registrant Categorie | Huidige Drie Jaar Kosten | Nieuw voor Drie Jaar Kosten | Toename Per 3-jarige Cyclus |
| Apotheek, Ziekenhuis/Kliniek;
Practitioner; Onderwijs Instelling; Mid-Level Practitioner |
Current and New Fees for Annual Cycle Registrants
| Registrant Category | Current Annual Fee | New Annual Fee | Increase Per Year |
| Manufacturer
(controlled substance and chemical) |
$3,047 | $3,699 | $652 |
| Distributor
(controlled substance and chemical) |
$1,523 | $1,850 | $327 |
| Researcher/ Canine Handler |
$244 | $296 | $52 |
| Analytical Lab | $244 | $296 | $52 |
| Importer
(controlled substance and chemical) |
$1,523 | $1,850 | $327 |
| Exporter
(controlled substance and chemical) |
$1,523 | $1,850 | $327 |
| Reverse Distributor | $1,523 | $1,850 | $327 |
| Narcotic Treatment Program | $244 | $296 | $52 |
Fed. Reg. 44,718.
DEA received twelve comments received in response to the proposed fee increases. Five comments were outside the scope. Two comments supported the fee increases in part while the remaining five expressed concern.
DEA zal beginnen met het innen van de verhoogde vergoedingen voor nieuwe aanvragen en verlengingsaanvragen die op en na 1 oktober 2020 zijn ingediend. Gevoed. Reg. 44,710.
terugbetalingen van Vergoedingen
naast de vaststelling van nieuwe registratievergoedingen wijzigde DEA ook 21 C. F. R. §§ 1301.13(e) en 1309.12(b) om “bestaande praktijken te codificeren” voor de afgifte van restituties van gereguleerde stoffen en registratierechten voor chemische stoffen. Gevoed. Reg. 44,718, 44,732, 44,734. Hoewel registratiekosten zijn ” over het algemeen . . . niet terugbetaalbaar,” DEA erkent de noodzaak om vergoedingen terug te betalen als ze stijgen. De DEA-beheerder heeft nu discretionaire bevoegdheid om vergoedingen in beperkte omstandigheden terug te betalen, waaronder: een fout van de aanvrager, zoals het maken van dubbele betalingen voor dezelfde verlenging, onjuiste facturering of het omzetten van onjuiste creditcardgegevens, betalingen voor onjuiste bedrijfsactiviteiten of betalingen door vrijgestelde registranten; een fout van de DEA, zoals het onjuist adviseren dat een nieuwe aanvraag nodig was, of het indienen van betalingen voor een verkeerde bedrijfsactiviteit; en overlijden van een registrant binnen het eerste jaar van de driejarige registratiecyclus. Gevoed. Reg. 44,718.
DEA zal het proces voor het verkrijgen van restituties op de DCP-website identificeren.