bijwerkingen
de volgende bijwerkingen worden besproken in de rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?:
- overgevoeligheidsreacties
- neurotoxiciteit
- Clostridium difficile-geassocieerde diarree
ervaring in klinische studies
omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de bijwerkingen die in klinische studies met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische studies met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk zijn waargenomen.
in klinische studies waarbij meerdere doses cefepime werden gebruikt, werden 4137 patiënten behandeld met de aanbevolen doseringen cefepime (500 mg tot 2 g intraveneus om de 12 uur). Er waren geen sterfgevallen of permanente handicaps die verband hielden met drugtoxiciteit. Vierenzestig (1,5%) patiënten stopten met de medicatie vanwege bijwerkingen. Drieëndertig (51%) van deze 64 patiënten die met de behandeling stopten, deden dit vanwege huiduitslag. Het percentage met cefepime behandelde patiënten dat het onderzoeksmiddel stopte vanwege geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen was vergelijkbaar bij dagelijkse doses van 500 mg, 1 g en 2 g om de 12 uur (respectievelijk 0,8%, 1,1% en 2%). De incidentie van stopzetting als gevolg van rash nam echter toe met de hogere aanbevolen doses.
de volgende bijwerkingen (Tabel 5) werden vastgesteld in klinische onderzoeken uitgevoerd in Noord-Amerika (n=3125 met cefepime behandelde patiënten).
Tabel 5: Bijwerkingen in Cefepime doseringsschema ‘ s met meervoudige doses klinische studies in Noord-Amerika
| incidentie gelijk aan of groter dan 1% | lokale bijwerkingen (3%)), waaronder flebitis (1,3%), pijn en/of ontsteking (0,6%)*; huiduitslag (1,1%) |
| incidentie minder dan 1% maar groter dan 0.1% | Colitis (inclusief pseudomembraneuze colitis), diarree, erytheem, koorts, hoofdpijn, nausea, orale moniliasis, pruritus, urticaria, vaginitis, braken, anemie |
bij de hogere dosis van 2 g om de 8 uur was de incidentie van bijwerkingen hoger bij de 795 patiënten die deze dosis cefepime. Deze bestonden uit huiduitslag (4%), diarree (3%), misselijkheid (2%), braken (1%), pruritus (1%), koorts (1%) en hoofdpijn (1%).
de volgende (tabel 6) ongewenste laboratoriumveranderingen, met cefepime, werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken uitgevoerd in Noord-Amerika.
Tabel 6: Negatieve Laboratorium Veranderingen in Cefepime Meerdere Toediening Dosering de Regimes van de Klinische Studies in Noord-Amerika
| Incidentie groter dan of gelijk aan 1% | Positieve Coombs’ test (zonder hemolyse) (16.2%), verlaagde fosfor (2.8%); verhoogd Alanine-aminotransferase (ALT) (2.8%), Aspartaat-aminotransferase (AST) (2.4%), eosinofielen (1.7%); abnormale PTT (1,6%), protrombinetijd (PT) (1,4%) |
| incidentie minder dan 1% maar meer dan 0,1% | verhoogde alkalische fosfatase, bloedureumstikstof (BUN), calcium, creatinine, fosfor, kalium, totaal bilirubine; verlaagd calcium*, hematocriet, neutrofielen, bloedplaatjes, witte bloedcellen (WBC) |
| * hypocalciëmie kwam vaker voor bij oudere patiënten. Klinische gevolgen van veranderingen in calcium of fosfor werden niet gemeld. | |
een vergelijkbaar veiligheidsprofiel werd gezien in klinische studies met pediatrische patiënten
Postmarketing ervaring
de volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens postmarketinggebruik van MAXIPIME. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
naast de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens de Noord-Amerikaanse klinische studies met cefepime, zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens wereldwijde postmarketingervaring. Encefalopathie (bewustzijnsstoornis waaronder verwardheid, hallucinaties, stupor en coma), afasie, myoclonus, toevallen en epilepticus met een niet-convulsieve status zijn gemeld.
anafylaxie waaronder anafylactische shock, voorbijgaande leukopenie, neutropenie, agranulocytose en trombocytopenie, zijn gemeld.
cefalosporine-Klasse bijwerkingen
naast de hierboven genoemde bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten behandeld met cefepime, zijn de volgende bijwerkingen en veranderde laboratoriumtesten gemeld voor cefalosporine-klasse antibacteriële geneesmiddelen:
Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse, nierdisfunctie, toxische nefropathie, aplastische anemie, hemolytische anemie, bloeding, leverdisfunctie inclusief cholestase en pancytopenie.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Maxipime (Cefepime Hydrochloride voor injectie)