Wat is cleanroomclassificatie?
Cleanrooms worden ingedeeld op basis van het reinheidsniveau van de lucht in de Cleanrooms. De cleanroomklasse is het niveau van netheid waaraan de kamer voldoet, afhankelijk van de hoeveelheid en grootte van deeltjes per volume lucht. De belangrijkste autoriteit in de VS en Canada is het ISO-classificatiesysteem ISO 14644-1. Deze standaard omvat de cleanroomklassen ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 en ISO 9, waarbij ISO 1 de “schoonste” en ISO 9 de “vuilste” klasse is (maar nog steeds schoner dan een gewone kamer). De meest voorkomende klassen zijn ISO 7 en ISO 8.
De Oude federale standaard 209 (Klasse 100,000; 10,000; 1,000; 100; 10; 1) werd ingetrokken in 2001 en officieel vervangen door ISO-14644 – 1 in 1999, maar het wordt nog steeds veel gebruikt.
bovendien moeten cleanrooms ook voldoen aan industriespecifieke en regionale normen. EU GGMP (A-B-C-D) is bijvoorbeeld van toepassing op farmaceutische producten en USP (795, 797 en 800) op samenstellende apotheken.
Dit artikel is misschien ook interessant – – – >hoe Classificatie het ontwerp van een Cleanroom beïnvloedt https://www.mecart-cleanrooms.com/classification-impacts-design-cleanroom/
cleanroomclassificatie deeltjesaantal
de basis van cleanroomstandaarden is de micrometer, of micron for short (µm), wat de grootte is van de deeltjes die moeten worden gefilterd. Zoals eerder vermeld, worden cleanrooms geclassificeerd op basis van hoe schoon de lucht is, afhankelijk van de hoeveelheid en grootte van deeltjes per volume lucht. De onderstaande tabel voor cleanroomclassificatie toont de maximale concentratiegrenzen (deeltjes/m3 lucht) voor deeltjes die gelijk zijn aan en groter zijn dan de vermelde afmetingen.
sommige classificaties vereisen niet dat bepaalde deeltjesgroottes worden getest omdat de respectieve concentraties te laag of te hoog zijn om te worden getest, maar ze mogen niet nul zijn.
* * oude FS 209-klassen werden berekend in kubieke voet lucht, terwijl ISO-klassen in kubieke meter lucht zijn.
hoe de cleanroomclassificatie af te lezen deeltjesaantalgrafiek
voor ISO 7 wordt geen rekening gehouden met deeltjes kleiner dan 0,5 micron (≥0,1 µm, ≥0,2 µm, ≥0,3 µm). De concentratie van deeltjes van ≥0,5 µm en hoger moet lager zijn dan 352.000, voor deeltjes van 1 micron en meer dan 83.200 of lager en voor deeltjes van 5 micron en meer dan 2.930 of lager.
cleanroomclassificatie en luchtveranderingen per uur
luchtzuiverheid wordt bereikt door de lucht door HEPA-filters te laten lopen. Hoe vaker de lucht door de HEPA-filters gaat, hoe minder deeltjes er in de ruimtelucht achterblijven. Het volume van de lucht gefilterd in een uur gedeeld door het volume van de kamer geeft het aantal luchtveranderingen per uur.
de hierboven voorgestelde luchtveranderingen per uur zijn slechts een ontwerpregel. Ze moeten worden berekend door een HVAC-cleanroomexpert, omdat veel aspecten in aanmerking moeten worden genomen, zoals de grootte van de kamer, het aantal mensen in de kamer, de apparatuur in de kamer, de betrokken processen, de warmtewinst, enz.
Cleanroomklasse en cleanroomindeling
afhankelijk van de cleanroomklasse die u wilt bereiken, is het belangrijk om voldoende vierkante meters toe te staan. Dit is niet alleen van cruciaal belang voor de schone zone, maar ook voor de luchtsluizen/gowning room die de migratie van deeltjes van buitenaf naar de schone ruimte voorkomen.
de vuistregel is… Klik hier om het volledige artikel
te lezen