waarschuwing: verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met DEMENTIEGERELATEERDE psychose.
zie de volledige voorschrijfinformatie voor een complete box waarschuwing
oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose die behandeld worden met Antipsychotica hebben een verhoogd risico op overlijden. INVEGA SUSTENNA® is niet goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met dementiegerelateerde psychose.
contra-indicaties: INVEGA SUSTENNA® is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor paliperidon, risperidon of voor hulpstoffen van de Invega sustenna® – formulering.
cerebrovasculaire bijwerkingen: cerebrovasculaire bijwerkingen (bijv. beroerte, transient ischemic attacks (transient ischemic attacks)), waaronder met fatale afloop, werden met een hogere incidentie gemeld bij oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose die risperidon, aripiprazol en olanzapine gebruikten in vergelijking met placebo. Er zijn geen studies uitgevoerd met orale paliperidon, INVEGA SUSTENNA® of de 3 maanden durende paliperidonpalmitaat injecteerbare suspensie met verlengde afgifte bij oudere patiënten met dementie. Deze geneesmiddelen zijn niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met aan dementie gerelateerde psychose.
maligne neurolepticasyndroom (mns): mns, een potentieel fataal symptoomcomplex, is gemeld bij het gebruik van antipsychotica, waaronder paliperidon. Klinische manifestaties omvatten spierrigiditeit, koorts, veranderde mentale toestand en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (zie de volledige voorschrijfinformatie). De behandeling dient te bestaan uit het onmiddellijk staken van antipsychotica en andere geneesmiddelen die niet noodzakelijk zijn voor gelijktijdige behandeling, intensieve symptomatische behandeling en nauwgezette medische controle, en de behandeling van alle bijkomende ernstige medische problemen.
QT-verlenging: paliperidon veroorzaakt een bescheiden toename van het gecorrigeerde QT (QTc) interval. Vermijd het gebruik van geneesmiddelen die ook het QTc-interval verlengen en bij patiënten met risicofactoren voor een verlengd QTc-interval. Paliperidon dient ook te worden vermeden bij patiënten met een congenitaal verlengd QT-syndroom en bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen. Bepaalde omstandigheden kunnen het risico op het optreden van torsades de pointes en/of plotselinge dood in verband met het gebruik van geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen, verhogen.
tardieve dyskinesie (TD): TD is een syndroom van potentieel irreversibele, onvrijwillige, dyskinetische bewegingen die zich kunnen ontwikkelen bij patiënten die behandeld worden met antipsychotica. Het risico op het ontwikkelen van TD en de kans dat dyskinetische bewegingen irreversibel worden, wordt verondersteld toe te nemen met de duur van de behandeling en de totale cumulatieve dosis, maar kan zich ontwikkelen na een relatief korte behandeling bij lage doses. Oudere vrouwelijke patiënten bleken een verhoogd risico op TD te hebben, hoewel het onmogelijk is te voorspellen welke patiënten het syndroom zullen ontwikkelen. Het voorschrijven dient in overeenstemming te zijn met de noodzaak om het risico van TD te minimaliseren (zie de volledige voorschrijfinformatie). Stop met het geneesmiddel indien klinisch aangewezen. Het syndroom kan geheel of gedeeltelijk verdwijnen als de antipsychotische behandeling wordt gestaakt.
metabole veranderingen: atypische antipsychotica zijn in verband gebracht met metabole veranderingen die het cardiovasculaire/cerebrovasculaire risico kunnen verhogen. Deze metabolische veranderingen omvatten hyperglycemie, dyslipidemia, en de aanwinst van het lichaamsgewicht. Terwijl alle drugs in de klasse zijn getoond om sommige metabolische veranderingen te veroorzaken, heeft elk medicijn zijn eigen specifiek risicoprofiel.
hyperglycemie en Diabetes Mellitus: hyperglycemie en diabetes mellitus, in sommige gevallen extreem en geassocieerd met ketoacidose, hyperosmolair coma of overlijden, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met alle atypische antipsychotica (APS). Patiënten die starten met een behandeling met APS en die diabetes mellitus hebben of een risico lopen, moeten aan het begin van en tijdens de behandeling nuchtere bloedglucosetests ondergaan. Patiënten die symptomen van hyperglycemie ontwikkelen tijdens de behandeling moeten ook nuchtere bloedglucosetests ondergaan. Alle patiënten die behandeld worden met atypische antipsychotica dienen gecontroleerd te worden op symptomen van hyperglycemie. Bij sommige patiënten moet de antidiabetica worden voortgezet ondanks het stopzetten van het verdachte geneesmiddel.
dyslipidemie: ongewenste veranderingen zijn waargenomen bij patiënten die behandeld werden met atypische antipsychotica.
gewichtstoename: gewichtstoename is waargenomen bij gebruik van atypische antipsychotica. Klinische controle van het gewicht wordt aanbevolen.
orthostatische hypotensie en Syncope: INVEGA SUSTENNA® kan orthostatische hypotensie induceren bij sommige patiënten als gevolg van de alfa-adrenerge blokkerende activiteit. INVEGA SUSTENNA® dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen of aandoeningen die patiënten predisponeren voor hypotensie (bijv. uitdroging, hypovolemie, behandeling met antihypertensiva). Controle dient overwogen te worden bij patiënten voor wie dit tot bezorgdheid kan leiden.
valt: Slaperigheid, orthostatische hypotensie, motorische en sensorische instabiliteit zijn gemeld bij het gebruik van antipsychotica, waaronder INVEGA SUSTENNA®, wat kan leiden tot vallen en bijgevolg tot fracturen of andere valgerelateerde verwondingen. Beoordeel bij patiënten, in het bijzonder ouderen, met ziekten, aandoeningen of geneesmiddelen die deze effecten kunnen verergeren het risico op vallen bij het starten van een antipsychotische behandeling en bij patiënten die een langdurige antipsychotische behandeling ondergaan.
leukopenie, neutropenie en agranulocytose zijn gemeld met antipsychotica, waaronder INVEGA SUSTENNA®. Voer bij patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significant laag aantal witte bloedcellen (WBC)/absoluut aantal neutrofielen (ANC) of geneesmiddelgeïnduceerde leukopenie/neutropenie regelmatig een volledig bloedbeeld uit gedurende de eerste paar maanden van de behandeling. Overweeg de stopzetting van INVEGA SUSTENNA® bij het eerste teken van een klinisch significante afname van WBC in afwezigheid van andere oorzakelijke factoren. Controleer patiënten met klinisch significante neutropenie op koorts of andere symptomen of tekenen van infectie en behandel onmiddellijk als dergelijke symptomen of tekenen zich voordoen. Stop met INVEGA SUSTENNA® bij patiënten met ernstige neutropenie (absolute neutrofielentelling <1000/mm3) en volg hun WBC tot herstel.
hyperprolactinemie: net als bij andere geneesmiddelen die dopamine D2-receptoren tegenwerken, verhoogt INVEGA SUSTENNA® de prolactinespiegels en blijft deze stijging aanhouden tijdens chronische toediening. Paliperidon heeft een prolactine-verhogend effect dat vergelijkbaar is met risperidon, wat gepaard gaat met hogere niveaus van prolactineverhoging dan andere antipsychotica.
potentieel voor cognitieve en motorische stoornissen: Slaperigheid, sedatie en duizeligheid werden gemeld als bijwerkingen bij proefpersonen die werden behandeld met INVEGA SUSTENNA®. INVEGA SUSTENNA® heeft de potentie om beoordelings -, denk-of motorische vaardigheden te verminderen. Patiënten dienen gewaarschuwd te worden voor activiteiten die mentale alertheid vereisen, zoals het bedienen van gevaarlijke machines, waaronder motorvoertuigen, totdat zij redelijk zeker zijn dat INVEGA SUSTENNA® hen niet nadelig beïnvloedt.
convulsies: INVEGA SUSTENNA® dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of met aandoeningen die mogelijk de drempel voor convulsies verlagen. Aandoeningen waarbij een lagere drempel voor aanvallen vaker kan voorkomen bij patiënten van 65 jaar of ouder.
toediening: uitsluitend voor intramusculaire injectie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg waarbij uitsluitend de naalden worden gebruikt die in de INVEGA sustenna® kit zijn meegeleverd. Er moet op worden gelet dat onbedoelde injectie in een bloedvat wordt voorkomen.
geneesmiddelinteracties: sterke CYP3A4 / P-glycoproteïne (P-gp) – inductoren: vermijd het gebruik van een sterke inductor van CYP3A4 en/of P-gp (bijv. carbamazepine, rifampine, sint-janskruid) tijdens een doseringsinterval voor INVEGA SUSTENNA®. Als toediening van een sterke inductor noodzakelijk is, overweeg dan om de patiënt te behandelen met paliperidon tabletten met verlengde afgifte.
zwangerschap / borstvoeding: INVEGA SUSTENNA® kan extrapiramidale en/of ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij pasgeborenen met blootstelling in het derde trimester. Adviseer patiënten om hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren als zij tijdens de behandeling met INVEGA SUSTENNA®zwanger worden of zwanger willen worden. Patiënten dienen erop gewezen te worden dat er een zwangerschapsregister is dat de resultaten controleert bij vrouwen die tijdens de zwangerschap aan INVEGA SUSTENNA® zijn blootgesteld. INVEGA SUSTENNA® kan in de moedermelk terecht komen. De voordelen van borstvoeding moeten worden overwogen, samen met de klinische behoefte van de moeder aan INVEGA SUSTENNA® en eventuele nadelige effecten op het kind dat borstvoeding krijgt van INVEGA SUSTENNA® of de onderliggende aandoening van de moeder.
vaak waargenomen bijwerkingen voor INVEGA SUSTENNA®: de meest voorkomende bijwerkingen in klinische studies bij patiënten met schizofrenie (≥5% en tweemaal placebo) waren reacties op de injectieplaats, slaperigheid/sedatie, duizeligheid, acathisie en extrapiramidale stoornis. Tijdens het 15 maanden durende dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek bij patiënten met schizoaffectieve stoornis traden geen bijwerkingen op met een frequentie van ≥5% en tweemaal placebo. De volgende bijwerkingen kwamen vaker voor (een verschil van ≥2% versus placebo) in de langetermijnstudie bij patiënten met schizoaffectieve stoornis: gewichtstoename, nasofaryngitis, hoofdpijn, hyperprolactinemie en pyrexie.
Klik hier om de volledige voorschrijfinformatie voor INVEGA SUSTENNA®te lezen, inclusief de waarschuwing in de doos.