Human Research Protection Office (HRPO)
De missie van de Universiteit van Pittsburgh, Menselijk Onderzoek Beveiligingen Office (HRPO) het beschermen van de rechten en het welzijn van de mensen die deelnemen in het onderzoek aan de Universiteit van Pittsburgh en UPMC in overeenstemming met de ethische principes en de federale, staats-en lokale regelgeving. Daartoe zetten medewerkers van HRPO zich in om ondersteuning en begeleiding te bieden aan de onderzoeksgemeenschap, evenals doorlopende ondersteuning en advies over vraagstukken die zich voordoen tijdens het uitvoeren van onderzoek. De HRPO houdt ook toezicht op de functies van de institutionele Toetsingscommissie.
Institutional Review Board (IRB)
het primaire doel van de IRB is de bescherming van de rechten en het welzijn van mensen die betrokken zijn bij onderzoeksactiviteiten die onder haar gezag worden uitgevoerd. Daarbij moet de IRB ervoor zorgen dat de criteria voor IRB-goedkeuring zoals vermeld in 45 CFR 46.111 en 21 CFR 56.111 worden nageleefd, d.w.z. dat:
- de risico ’s voor menselijke proefpersonen worden geminimaliseerd door procedures te gebruiken die consistent zijn met een gedegen onderzoeksopzet en die de deelnemers aan het onderzoek niet onnodig blootstellen aan risico’ s, en waar nodig door procedures te gebruiken die reeds bij proefpersonen worden uitgevoerd voor diagnose-of behandelingsdoeleinden.
- de risico ‘ s voor menselijke proefpersonen zijn redelijk in verhouding tot de verwachte voordelen (indien van toepassing) voor het individu en het belang van de kennis die naar verwachting zal resulteren.
- voor de toepassing van de IRB-vergoeding wordt “voordeel” gedefinieerd als een gewaardeerd of gewenst resultaat; een voordeel.
- voor de IRB-beoordeling wordt “risico” gedefinieerd als de waarschijnlijkheid van schade of letsel (fysiek, psychologisch, sociaal of economisch) als gevolg van deelname aan een onderzoek.
- bij het evalueren van risico ‘ s dient de IRB rekening te houden met de omstandigheden die de situatie op zich gevaarlijk maken (d.w.z. in tegenstelling tot de kansen dat specifieke individuen bereid zijn om bepaalde doelen te bereiken). Bij de beoordeling van de risico ’s en voordelen houdt de IRB alleen rekening met de risico’ s en voordelen die uit het onderzoek kunnen voortvloeien (d.w.z. onderscheiden van de risico ‘ s en voordelen van behandelingen of procedures die de patiënt zou ondergaan indien hij niet aan het onderzoek zou deelnemen).
- bij de evaluatie van risico ‘ s en voordelen houdt de IRB geen rekening met mogelijke langetermijneffecten van de toepassing van in het onderzoek opgedane kennis (bijvoorbeeld de mogelijke effecten van onderzoek op het overheidsbeleid).
- de selectie van menselijke proefpersonen voor deelname aan het onderzoek is billijk.menselijke proefpersonen worden adequaat geïnformeerd over de risico ‘ s en voordelen van deelname aan onderzoek en de procedures die bij het onderzoek zullen worden betrokken; en dat geïnformeerde toestemming wordt verkregen van elke potentiële menselijke onderzoeksonderzoeker of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, in overeenstemming met en voor zover vereist door federale regelgeving en IRB-beleid.
- geïnformeerde toestemming van menselijke proefpersonen wordt verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en naar behoren gedocumenteerd in overeenstemming met en voor zover vereist door federale regelgeving en IRB-beleid.
- het onderzoeksplan bevat, waar nodig, adequate voorzieningen voor het toezicht op de verzamelde gegevens om de veiligheid van menselijke proefpersonen te waarborgen.
- Er zijn adequate Bepalingen om de privacy van menselijke proefpersonen te beschermen en de vertrouwelijkheid van onderzoeksgegevens te handhaven.in de studie zijn passende aanvullende waarborgen opgenomen ter bescherming van de rechten en het welzijn van menselijke proefpersonen die waarschijnlijk kwetsbaar zijn voor dwang of ongepaste beïnvloeding (bijvoorbeeld kinderen, gevangenen, zwangere vrouwen, personen met een beslissingsachterstand of personen met een economisch of onderwijsachterstand).
de criteria op 45 CFR 46.111 (8) zullen niet worden gebruikt omdat brede toestemming niet zal worden geïmplementeerd.
als secundair doel moet de IRB ervoor zorgen dat de Universiteit, de aangesloten instellingen en de onderzoekers die zij bedient, voldoen aan de ethische normen en voorschriften voor onderzoek op mensen. De IRB en IRB kantoor ook dienen om onderzoekers te helpen bij het ontwerp van ethische en regelgevende compliant menselijk onderwerp onderzoek studies.
versie 12.9.2015; herzien 11.2.2018