waarschuwingen
Geen informatie verstrekt.
VOORZORGSMAATREGELEN
Algemeen
Systemische absorptie van topische corticosteroïden kunnen produceren omkeerbaar hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA) – as suppressie met het potentieel voor gluco-corticosleroid insufficiëntie na intrekking van de behandeling van Verschijnselen van het syndroom van Cushing hyperglykemie, en glucosuria kan ook geproduceerd worden in sommige patiënten met systemische absorptie van lokale corticosteroïden tijdens de behandeling
Patiënten het toepassen van een topische steroïden met een groot oppervlak of naar gebieden onder occlusie moet worden periodiek geëvalueerd voor het bewijs van de HPA-as onderdrukking. Dit kan worden gedaan door het gebruik van de ACTH stimulatie, A. M. plasma cortisol, en urine vrije cortisol tests. Patiënten die supersterke corticosteroïden krijgen, mogen niet langer dan 2 weken per keer worden behandeld en alleen kleine gebieden mogen tegelijkertijd worden behandeld vanwege het verhoogde risico op hPa-suppressie.
Halobetasol Propionaat Zalf geproduceerd HPA-as suppressie wanneer gebruikt in verdeelde doses op 7 gram per dag gedurende een week in patiënten met psoriasis Deze effecten zijn reversibel na stopzetting van de behandeling
Als de HPA-as suppressie is opgemerkt, een poging moet worden gedaan om intrekking van de drug, het verminderen van de frequentie van toepassing, of te vervangen door een minder krachtige corticosteroïden het Herstel van de HPA as functie is over het algemeen prompt na het staken van de lokale corticosteroïden Zelden, tekenen en symptomen van glucocorticosteroid insufficiëntie kan optreden die extra systemische corticosteroïden voor informatie over systemische suppletie, zie voorschrijfinformatie voor deze producten
pediatrische patiënten kunnen gevoeliger zijn voor systemische toxiciteit bij equivalente doses als gevolg van een grotere huidoppervlakte tot body mass ratio (zie voorzorgsmaatregelen: pediatrisch gebruik).
als irritatie optreedt. Halobetasolpropionaatzalf moet worden gestaakt en geschikte therapie ingesteld allergische contactdermatitis met corticosteroïden wordt meestal gediagnosticeerd door het waarnemen van falen om te genezen in plaats van het merken van een klinische exacerbatie zoals met de meeste topische producten die geen corticosteroïden bevatten. Een dergelijke observatie moet worden bevestigd met passende diagnostische patchtests.
bij gelijktijdige huidinfecties of dove lop moet een geschikt antischimmelmiddel of antibacterieel middel worden gebruikt. Als een gunstige reactie niet onmiddellijk optreedt, moet het gebruik van Halobetasolpropionaatzalf worden gestaakt totdat de infectie voldoende onder controle is.
Halobetasolpropionaatzalf mag niet worden gebruikt bij de behandeling van rosacea of periorale dermatitis en mag niet worden gebruikt op het gezicht, de lies of in de oksels.
laboratoriumtesten
De volgende tests kunnen nuttig zijn bij het evalueren van patiënten voor onderdrukking van de HPA-as: ACTH-stimulatietest; A. M. plasma cortisoltest; vrije cortisoltest in de urine.
carcinogenese, mutagenese en Fertiliteitsstoornis
langetermijn dierstudies zijn niet uitgevoerd om het carcinogene potentieel van halobetasolpropionaat te evalueren
positieve mutageniteitseffecten werden waargenomen in twee genotoxiciteitstests Halobetasolpropionaat was positief in een micronucleustest van de Chinese hamster en in een in vitro lymfoomgenmutatietest bij muizen .
Studies bij de rat na orale toediening bij doses tot 50 µg/kg/dag toonden geen verslechtering van de vruchtbaarheid of de Algemene voortplantingsprestatie aan.
bij andere genotoxiciteitstesten bleek halobetasolpropionaat niet genotoxisch te zijn in de Ames/Salmonella-test, in de zusterchromatid-uitwisselingstest in somatische cellen van de Chinese hamster, in chromosoomafwijkstudies bij germinale en somatische cellen van knaagdieren en in een spottest bij zoogdieren om puntmutaties te bepalen.
dracht
teratogene effecten-Drachtcategorie C
corticosteroïden zijn teratogeen gebleken bij laboratoriumdieren bij systemische toediening in relatief lage doseringen. Bij proefdieren is aangetoond dat sommige corticosteroïden teratogene werking hebben op de huid.van
Halobetasolpropionaat is aangetoond dat het teratogeen is bij SPF-ratten en chinchilla-achtige konijnen wanneer het systemisch wordt toegediend tijdens de dracht in doses van 0,04 tot 0,1 mg/kg bij ratten en 0,01 mg / kg bij konijnen. Deze doses zijn respectievelijk ongeveer 13, 33 en 3 maal de humane topische dosis Halobetasolpropionaatzalf. Halobetasolpropionaat was embryotoxisch bij konijnen maar niet bij ratten.
gespleten gehemelte werd waargenomen bij zowel ratten als konijnen. Omphalocele werd gezien bij ratten, maar niet bij konijnen.
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies naar het teratogene potentieel van halobetasolpropionaat bij zwangere vrouwen. Halobetasolpropionaatzalf mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt
Nursing Mathers
Systemisch toegediende corticosteroïden in de moedermelk verschijnen en de groei kunnen onderdrukken, de endogene corticosteroïdproductie kunnen verstoren of andere ongunstige effecten kunnen veroorzaken het is niet bekend of lokale toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer Halobetasolpropionaatzalf wordt toegediend aan een zogende vrouw.
gebruik bij kinderen
veiligheid en werkzaamheid van Halobetasolpropionaatzalf bij kinderen zijn niet vastgesteld en gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet aanbevolen. Wegens een hogere verhouding van huidoppervlakte aan lichaamsmassa, lopen pediatrische patiënten een groter risico dan volwassenen van hPa-asonderdrukking en het syndroom van Cushing wanneer zij met actuele corticosteroids worden behandeld. Daarom lopen zij ook een groter risico op bijnierschorsinsufficiëntie tijdens of na het staken van de behandeling. Bijwerkingen, waaronder striae, zijn gemeld bij onjuist gebruik van topische corticosteroïden bij zuigelingen en kinderen.
hPa-asonderdrukking. Het syndroom van Cushing, lineaire groeivertraging, vertraagde gewichtstoename en intracraniële hypertensie zijn gemeld bij kinderen die topische corticosteroïden kregen. De manifestaties van bijnieronderdrukking bij kinderen omvatten lage plasmacortisolniveaus en een afwezigheid van reactie op ACTH stimulatie de manifestaties van intracranial hypertensie omvatten uitpuilende lettertype-anellen, hoofdpijnen, en bilateraal papilledema.
geriatrisch gebruik
van ongeveer 850 patiënten behandeld met Halobetasolpropionaatzalf in klinische studies was 21% 61 jaar en ouder en 6% was 71 jaar en ouder. Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.; en andere gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschillen in respons aangetoond tussen oudere en jongere patiënten, maar een grotere gevoeligheid van sommige oudere personen kan niet worden uitgesloten.