bijwerkingen
de veiligheid van DOSTINEX tabletten is onderzocht bij meer dan 900 patiënten met hyperprolactinemische stoornissen. De meeste bijwerkingen waren sterk of matig van ernst.
in een 4 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bestond de behandeling uit placebo of cabergoline in vaste doses van 0,125,0,5, 0,75 of 1,0 mg tweemaal per week. In de eerste week werden de Doses gehalveerd. Aangezien een aposibel dosisgerelateerd effect alleen werd waargenomen voor misselijkheid, zijn de vier groepen met cabergolinebehandeling gecombineerd. De incidentie van de meest voorkomende bijwerkingen tijdens de placebogecontroleerde studie wordt weergegeven in de volgende tabel.
incidentie van gemelde bijwerkingen tijdens de 4 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
In de 8 weken durende, dubbelblinde periode van het comparativetriaal met bromocriptine werd Dostinex (bij een dosis van 0,5 mg tweemaal per week) gestaakt vanwege een bijwerking bij 4 van 221 patiënten (2%), terwijl bromocriptine (bij een dosis van 2,5 mg tweemaal per dag) werd gestaakt bij 14 van 231 patiënten (6%).De meest voorkomende redenen voor het stoppen met DOSTINEX waren hoofdpijn, misselijkheid en braken (respectievelijk 3, 2 en 2 patiënten); de meest voorkomende redenen voor het stoppen met bromocriptine waren misselijkheid, braken, hoofdpijn en duizeligheid (respectievelijk 10, 3, 3 en 3 patiënten). De incidentie van de meest voorkomende bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gedeelte van de vergelijkende studie met bromocriptine wordt weergegeven in de volgende tabel.
incidentie van gemelde bijwerkingen tijdens de 8 weken durende, dubbelblinde periode van het vergelijkende onderzoek met Bromocriptine
andere bijwerkingen die werden gemeld met een incidentie van< 1,0% in de totale klinische onderzoeken volgen.
lichaam als geheel: oedeem in het gezicht, griepachtige symptomen, malaise
cardiovasculair systeem: hypotensie, syncope, palpitaties
spijsverteringsstelsel: droge mond, flatulentie, diarree, anorexie
metabolisch en voedingssysteem: gewichtsverlies, gewichtstoename
zenuwstelsel: slaperigheid, nervositeit, paresthesie, slapeloosheid, angst
ademhalingsstelsel: verstopte neus, epistaxis
huid en aanhangsels: acne, pruritus
speciale zintuigen: abnormaal zicht
urogenitale systeem: dysmenorroe, verhoogd libido
de veiligheid van cabergoline is onderzocht bij ongeveer 1.200 patiënten met de ziekte van Parkinson in gecontroleerde en niet gecontroleerde studies met doseringen tot 11,5 mg/dag die de maximale aanbevolen dosering van cabergoline voor hyperprolactinemische aandoeningen aanzienlijk overtreft. Naast de bijwerkingen die optraden bij patiënten met hyperprolactinemische stoornissen, waren de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met de ziekte vanparkinson dyskinesie, hallucinaties, verwardheid en perifeer oedeem. Hartfalen, pleurale effusie, pulmonale fibrose en maag-of duodenumulcus kwamen zelden voor. Eén geval van constrictieve pericarditis is gemeld.
postmarketing Surveillance Data
de volgende voorvallen zijn gemeld in verband met DOSTINEX: cardiale valvulopathie en extracardiale fibrotische reacties (Zie waarschuwingen, cardiale Valvulopathie en extracardiale fibrotische reacties).
andere voorvallen zijn gemeld in verband metcabergoline: hyperseksualiteit, verhoogd libido en pathologisch gokken (SeePRECAUTIONS, psychiatrisch). Daarnaast zijn gevallen van alopecia,agressie en psychotische stoornis gemeld bij patiënten die DOSTINEX gebruikten.Sommige van deze meldingen deden zich voor bij patiënten die eerder hadden gereageerd op dopamine-agonistische producten.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Dostinex (Cabergoline)