bijwerkingen
Klinische Proeven Ervaring
Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder widelyvarying voorwaarden, negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van adrug niet rechtstreeks kan worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van anotherdrug en niet overeen komen met de tarieven waargenomen in de klinische praktijk.
klinisch significante ernstige bijwerkingen geassocieerd met Campral die elders in de etikettering zijn beschreven,omvatten suïcidaliteit en depressie en acuut nierfalen
de hieronder beschreven gegevens over bijwerkingen weerspiegelen de veiligheidservaring bij meer dan 7000 patiënten die gedurende maximaal één jaar aan Campral zijn blootgesteld, waaronder meer dan 2000 aan Campral blootgestelde patiënten die deelnamen aan placebocontrolled trials.
bijwerkingen die leidden tot stopzetting
in placebogecontroleerde onderzoeken van 6 maanden of minder staakte 8% van de met ampral behandelde patiënten de behandeling vanwege een bijwerking, vergeleken met 6% van de met placebo behandelde patiënten. In studies die langer dan 6 maanden duurden, was het percentage patiënten dat werd gestopt als gevolg van bijwerkingen 7% bij zowel de met placebo behandelde als de met Campral behandelde patiënten. Alleen diarree werd geassocieerd met het staken van meer dan 1% van de patiënten (2% van de met Campral behandelde patiënten versus 0, 7% van de met placebo behandelde patiënten). Andere voorvallen, waaronder misselijkheid,depressie en angst, waren weliswaar verantwoordelijk voor stopzetting bij minder dan 1% van de patiënten,maar werden niettemin vaker aangehaald in verband met stopzetting van de behandeling met inCampral dan bij de met placebo behandelde patiënten.
vaak gemelde bijwerkingen in gecontroleerde onderzoeken
vaak gemelde bijwerkingen werden spontaan in enkele gecontroleerde onderzoeken verzameld en aan de hand van een checklist in andere onderzoeken. Het algemene profiel van de bijwerkingen was bij beide methoden vergelijkbaar. toont de voorvallen die voorkwamen in elke Campral behandelingsgroep met een frequentie van 3% of meer en groter dan de placebogroep in gecontroleerde klinische onderzoeken met spontaan gemelde bijwerkingen. De gerapporteerde frequenties van bijwerkingen vertegenwoordigen het percentage personen dat ten minste één keer een tijdens de behandeling opgetreden bijwerking van het genoemde type ondervond, ongeacht het causale verband tussen de voorvallen en het geneesmiddel.
Tabel 1: Gebeurtenissen met een Snelheid van ten Minste 3% andGreater dan een Placebo in een Campral Behandeling Groep in Gecontroleerde ClinicalTrials met Spontaan Gemelde bijwerkingen
| Body System/ Preferred Term |
Aantal Patiënten (%) met Events | |||
| Campral 1332 mg/dag | Campral 1998 mg/dag 1 | Campral Gepoolde 2 | Placebo | |
| Aantal patients in Treatment Group | 397 | 1539 | 2019 | 1706 |
| Number (%) of patients with an AE | 248 (62%) | 910 (59%) | 1231 (61%) | 955 (56%) |
| Body as a Whole | 121 (30%) | 513 (33%) | 685 (34%) | 517 (30%) |
| Accidental Injury*† | 17 ( 4%) | 44 ( 3%) | 70 ( 3%) | 52 ( 3%) |
| Asthenia | 29 ( 7%) | 79 ( 5%) | 114 ( 6%) | 93 ( 5%) |
| Pain | 6 ( 2%) | 56 ( 4%) | 65 ( 3%) | 55 ( 3%) |
| Digestive System | 85 (21%) | 440 (29%) | 574 (28%) | 344 (20%) |
| Anorexia | 20 ( 5%) | 35 ( 2%) | 57 ( 3%) | 44 ( 3%) |
| Diarrhea | 39 (10%) | 257 (17%) | 329 (16%) | 166 (10%) |
| Flatulence | 4 ( 1%) | 55 ( 4%) | 63 ( 3%) | 28 ( 2%) |
| Nausea | 11 ( 3%) | 69 ( 4%) | 87 ( 4%) | 58 ( 3%) |
| Nervous System | 150 (38%) | 417 (27%) | 598 (30%) | 500 (29%) |
| Anxiety††** | 32 ( 8%) | 80 ( 5%) | 118 ( 6%) | 98 ( 6%) |
| Depression | 33 ( 8%) | 63 ( 4%) | 102 ( 5%) | 87 ( 5%) |
| Dizziness | 15 ( 4%) | 49 ( 3%) | 67 ( 3%) | 44 ( 3%) |
| Dry mouth | 13 ( 3%) | 23 ( 1%) | 36 ( 2%) | 28 ( 2%) |
| Insomnia | 34 ( 9%) | 94 ( 6%) | 137 ( 7%) | 121 ( 7%) |
| Paresthesia | 11 ( 3%) | 29 ( 2%) | 40 ( 2%) | 34 ( 2%) |
| Skin and Appendages | 26 ( 7%) | 150 (10%) | 187 ( 9%) | 169 (10%) |
| Pruritus | 12 ( 3%) | 68 ( 4%) | 82 ( 4%) | 58 ( 3%) |
| Sweating | 11 ( 3%) | 27 ( 2%) | 40 ( 2%) | 39 ( 2%) |
| †*includes events coded as &ldquolfracture” by sponsor; † † * * omvat voorvallen gecodeerd als &ldquolnervousness ” door sponsor omvat 258 patiënten behandeld met acamprosaat calcium 2000 mg/dag, gebruikmakend van een andere doseringssterkte en-regime.1 omvat alle patiënten in de eerste twee kolommen en 83 patiënten die behandeld werden met acamprosaatcalcium 3000 mg/dag, waarbij een andere doseringssterkte andregimen werd gebruikt.2 |
||||
Bijkomende Therapieën
In klinische studies, het veiligheidsprofiel in onderwerpen treatedwith Campral samen met anxiolytica, hypnotica en sedativa (includingbenzodiazepines), of niet-opioïde analgetica was gelijk aan die van subjectstaking placebo met deze co-medicatie. Patiënten die Campral gelijktijdig met antidepressiva innamen, meldden vaker zowel gewichtstoename als gewichtsverlies, vergeleken met patiënten die beide medicijnen alleen innamen.
andere voorvallen die werden waargenomen tijdens de Premarketing evaluatie van Campral
Hieronder volgt een lijst van termen die de bijwerkingen weerspiegelen die tijdens de behandeling werden gemeld door patiënten die in 20 klinische onderzoeken met Campral werden behandeld (4461 patiënten die met Campral werden behandeld, van wie 3526 de maximale aanbevolen dosis van 1998 mg/dag kregen gedurende maximaal één jaar).Deze lijst bevat niet de gebeurtenissen die hierboven al zijn vermeld; gebeurtenissen waarvoor een drug oorzaak werd beschouwd als afgelegen; gebeurtenissen termen die zo algemeen waren om niet-informatief te zijn; en voorvallen die slechts eenmaal werden gemeld en die waarschijnlijk niet levensbedreigend waren.
voorvallen worden verder ingedeeld naar lichaamssysteem en gerangschikt naar afnemende frequentie volgens de volgende definities: Frequentadverse voorvallen zijn die welke voorkomen bij ten minste 1/100 patiënten (alleen die welke niet reeds zijn vermeld in de samenvatting van bijwerkingen in gecontroleerde studies verschijnen in deze lijst); zelden voorkomende bijwerkingen zijn die welke voorkomen bij 1/100 tot 1/1000 patiënten; zelden voorkomende bijwerkingen zijn die bij minder dan 1/1000 patiënten.
lichaam als geheel-vaak: hoofdpijn, buikpijn, rugpijn, infectie, griepsyndroom, pijn op de borst, koude rillingen, zelfmoordneiging; zelden: koorts, opzettelijke overdosering, malaise, allergiereactie, abces, nekpijn, hernia,opzettelijke verwonding; zelden: ascites, gezichtsoedeem, lichtgevoeligheidsreactie, vergrote buik, plotselinge dood.
cardiovasculair systeem-vaak: palpitatie, syncope; zelden: hypotensie, tachycardie, bloeding, anginapectoris, migraine, spatader, myocardinfarct, flebitis, posturalhypotentie; zelden: hartfalen, mesenterische arteriële occlusie,cardiomyopathie, diepe tromboflebitis, shock.
Digestive System – Frequent : vomiting,dyspepsia, constipation, increased appetite; Infrequent: liver functiontests abnormal, gastroenteritis, gastritis, dysphagia, eructation,gastrointestinal hemorrhage, pancreatitis, rectal hemorrhage, liver cirrhosis,esophagitis, hematemesis, nausea and vomiting, hepatitis; Rare: melena,stomach ulcer, cholecystitis, colitis, duodenal ulcer, mouth ulceration,carcinoma of liver.
Endocrine System -Rare: goiter,hypothyroidism.
Hemic and Lymphatic System -Infrequent:anemia, ecchymosis, eosinophilia, lymphocytosis, thrombocytopenia; Rare:leukopenie, lymfadenopathie, monocytose.
metabole en voedingsstoornissen-Frequent-perifeer oedeem, gewichtstoename; zelden: gewichtsverlies,hyperglycemie, SGOT verhoogd, SGPT verhoogd, jicht, dorst, hyperurikemie,diabetes mellitus, avitaminose,bilirubinemie; zelden:alkalische fosfatase verhoogd, creatinine verhoogd, hyponatriëmie, melkzuurdehydrogenase verhoogd.
Skeletspierstelsel-vaak-myalgie, artralgie; zelden: beenkrampen; zelden: reumatoïde artritis, myopathie.zenuwsysteem-frequente slaperigheid, verminderd libido, amnesie, abnormaal denken, tremor,vasodilatatie, hypertensie; zelden: convulsie, verwardheid,verhoogd libido, vertigo, ontwenningssyndroom, apathie, zelfmoordgedachten, neuralgie,vijandigheid, agitatie, neurose, abnormale dromen, hallucinaties, hypesthesie; zelden:verlangen naar alcohol, psychose, hyperkinesie, zenuwtrekkingen,depersonalisatie, toegenomen speekselvloed, paranoïde reactie, torticollis, encefalopathie, manicreactie.
ademhalingsstelsel-vaak: rhinitis, hoestverhoging, dyspnoe, faryngitis, bronchitis; zelden: asthma,epistaxis, pneumonia; Rare: laryngismus, pulmonary embolus.
Skin and Appendages -Frequent: rash; Infrequent:acne, eczema, alopecia, maculopapular rash, dry skin, urticaria, exfoliativedermatitis, vesiculobullous rash; Rare: psoriasis.
Special Senses -Frequent : abnormal vision,taste perversion; Infrequent: tinnitus, amblyopia, deafness; Rare: ophthalmitis,diplopia, photophobia.
Urogenital System -Frequent : impotence; Infrequent- metrorrhagia, urinary frequency, urinary tract infection, sexual functionabnormal, urinary incontinence, vaginitis; Rare: niercalculus, abnormale ejaculatie, hematurie, menorragie, nycturie, polyurie, urinaryurgency.
Postmarketing ervaring
de volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens het gebruik van Campral na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
ernstige bijwerkingen waargenomen tijdens de niet-Amerikaanse Postmarketing evaluatie van Campral (acampros ate calcium)
de ernstige bijwerking van acuut nierfalen is bij ten minste 3 patiënten tijdelijk geassocieerd met de behandeling met Campral en wordt niet elders in de etikettering beschreven.
geneesmiddelinteracties
Acamprosaat heeft geen invloed op de farmacokinetiek van alcohol. De farmacokinetiek van acamprosaat wordt niet beïnvloed door alcohol,diazepam of disulfiram en klinisch belangrijke interacties tussen naltrexon en acamprosaat werden niet waargenomen..