Vivitrol

ADVARSLER

Inkludert Som en DEL AV FORHOLDSREGLER seksjon.

FORHOLDSREGLER

Sårbarhet for Opioidoverdose

etter opioidavgiftning har pasientene sannsynligvis redusert toleranse for opioider. VIVITROL blokkerer effekten av eksogene opioider i omtrent 28 dager etter administrering. Men etter hvert som blokkaden avtar og til slutt forsvinner helt, kan pasienter som har blitt behandlet MED VIVITROL reagere på lavere doser opioider enn tidligere brukt, akkurat som de ville ha kort tid etter å ha fullført avgiftning. Dette kan føre til potensielt livstruende opioidforgiftning (respiratorisk kompromiss eller arrestasjon, sirkulasjonskollaps, etc.) dersom pasienten bruker tidligere tolererte doser av opioider. Tilfeller av opioidoverdose med fatalt utfall er rapportert hos pasienter som brukte opioider ved slutten av et doseringsintervall, etter manglende planlagt dose eller etter avsluttet behandling.

Pasienter bør varsles om at de kan være mer følsomme overfor opioider, selv ved lavere doser, etter AT VIVITROL-behandlingen er avsluttet, spesielt ved slutten av et doseringsintervall (dvs.nær slutten av måneden VIVITROL ble administrert), eller etter at EN DOSE VIVITROL er glemt. Det er viktig at pasienter informerer familiemedlemmer og personer nærmest pasienten om denne økte følsomheten for opioider og risikoen for overdosering .

Det er også mulighet for at en pasient som behandles MED VIVITROL, kan overvinne OPIOIDBLOKADEFFEKTEN AV VIVITROL. SELV OM VIVITROL er en potent antagonist med langvarig farmakologisk effekt, er blokkaden produsert AV VIVITROL overkommelig. Plasmakonsentrasjonen av eksogene opioider oppnådd umiddelbart etter akutt administrering kan være tilstrekkelig til å overvinne den konkurrerende reseptorblokaden. Dette utgjør en potensiell risiko for personer som forsøker å overvinne blokkaden ved å administrere store mengder eksogene opioider. Ethvert forsøk fra en pasient på å overvinne antagonismen ved å ta opioider er spesielt farlig og kan føre til livstruende opioidforgiftning eller dødelig overdose. Pasienter bør bli fortalt om de alvorlige konsekvensene av å prøve å overvinne opioidblokken .

Reaksjoner på Injeksjonsstedet

VIVITROL må tilberedes og administreres av helsepersonell.VIVITROL-injeksjoner kan etterfølges av smerte, ømhet, indurasjon, hevelse, erytem, blåmerker eller kløe, men i noen tilfeller kan reaksjoner på injeksjonsstedet være svært alvorlige. I de kliniske studiene utviklet en pasient et område med indurasjon som fortsatte å forstørre etter 4 uker, med etterfølgende utvikling av nekrotisk vev som krevde kirurgisk excision. I perioden etter markedsføring er det rapportert flere tilfeller av reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert indurasjon, cellulitt, hematom, abscess, steril abscess og nekrose. Noen tilfeller krevde kirurgisk inngrep, inkludert debridering av nekrotisk vev. Noen tilfeller resulterte i betydelig arrdannelse. De rapporterte tilfellene forekom hovedsakelig hos kvinnelige pasienter.

VIVITROL administreres som en intramuskulær gluteal injeksjon, og utilsiktet subkutan injeksjon AV VIVITROL kan øke sannsynligheten for alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet. Nålene som følger med i esken er tilpassede nåler. VIVITROL må ikke injiseres med noen annen kanyle. Nålelengdene (enten 1 ½ eller 2 tommer) er kanskje ikke tilstrekkelige hos alle pasienter på grunn av habitus i kroppen. Habitus bør vurderes før hver injeksjon for hver pasient for å sikre at riktig nål er valgt og at nålens lengde er tilstrekkelig for intramuskulær administrasjon. For pasienter med en større mengde subkutant vev som ligger over gluteal muskel, kan administrerende helsepersonell benytte den medfølgende 2-tommers nålen med nålbeskyttelsesanordning for å sikre at injektatet når den intramuskulære massen. For svært magre pasienter kan nålen med 1 ½ være passende for å forhindre at nålen kommer i kontakt med periosteum. Enten nål kan brukes for pasienter med gjennomsnittlig kropp habitus. Helsepersonell bør sørge FOR AT VIVITROL-injeksjonen blir gitt på riktig måte, og bør vurdere alternativ behandling for de pasientene hvis kroppshusholdning utelukker en intramuskulær gluteal injeksjon med en av de medfølgende kanyler.

Pasienter bør informeres om at eventuelle reaksjoner på injeksjonsstedet bør gjøres oppmerksom på helsepersonell . Pasienter som viser tegn på abscess, cellulitt, nekrose eller omfattende hevelse, bør vurderes av en lege for å avgjøre om henvisning til en kirurg er berettiget.

Utfelling av Opioidabstinens

symptomene på spontan opioidabstinens (som er forbundet med seponering av opioid hos en avhengig person) er ubehagelige, men de antas generelt ikke å være alvorlige eller nødvendiggjøre sykehusinnleggelse. Når abstinenssymptomer utløses brått ved administrering av en opioidantagonist til en opioidavhengig pasient, kan det resulterende abstinenssymptomet imidlertid være alvorlig nok til å kreve sykehusinnleggelse. Gjennomgang av tilfeller etter markedsføring av utfelt opioidabstinens i forbindelse med naltreksonbehandling har identifisert tilfeller med abstinenssymptomer som er alvorlige nok til å kreve sykehusinnleggelse, og i noen tilfeller behandling i intensivavdelingen.

for å forhindre forekomst av utfelt seponering hos pasienter som er avhengige av opioider, eller forverring av et eksisterende subklinisk abstinenssyndrom, bør opioidavhengige pasienter, inkludert de som behandles for alkoholavhengighet, være opioidfrie (inkludert tramadol) før OPPSTART AV BEHANDLING MED VIVITROL. Et opioidfritt intervall på minst 7â €»10 dager anbefales for pasienter som tidligere er avhengige av korttidsvirkende opioider. Pasienter som går over fra buprenorfin eller metadon kan være sårbare for utfelling av abstinenssymptomer i så lang tid som to uker.

dersom en raskere overgang fra agonist til antagonistbehandling anses nødvendig og hensiktsmessig av helsepersonell, må pasienten overvåkes nøye i en egnet medisinsk setting der utfelt seponering kan håndteres.i alle tilfeller bør helsepersonell alltid være forberedt på å håndtere seponering symptomatisk med ikke-opioide medisiner fordi det ikke finnes noen fullstendig pålitelig metode for å avgjøre om en pasient har hatt en adekvat opioidfri periode. En naloxon utfordring test kan være nyttig; noen få kasusrapporter har imidlertid indikert at pasienter kan oppleve utfelt seponering til tross for at de har en negativ urin toksikologi skjerm eller tolererer en nalokson utfordring test (vanligvis i innstillingen av overgang fra buprenorfin behandling). Pasienter bør gjøres oppmerksomme på risikoen forbundet med utfelt seponering og oppfordres til å gi en nøyaktig redegjørelse for siste opioidbruk. Pasienter som behandles for ALKOHOLAVHENGIGHET med VIVITROL bør også vurderes for underliggende opioidavhengighet og for eventuell nylig bruk av opioider før OPPSTART av BEHANDLING med VIVITROL. Utfelt opioidabstinens er observert hos alkoholavhengige pasienter i tilfeller der forskriver ikke hadde vært klar over tilleggsbruk av opioider eller samtidig avhengighet av opioider.

Levertoksisitet

tilfeller av hepatitt og klinisk signifikant leverdysfunksjon ble observert i forbindelse MED VIVITROLEKSPONERING under det kliniske utviklingsprogrammet og i perioden etter markedsføring. Forbigående, asymptomatiske forhøyede levertransaminaser ble også observert i kliniske studier og etter markedsføringsperioden. Selv om pasienter med klinisk signifikant leversykdom ikke ble systematisk undersøkt, inkluderte kliniske studier pasienter med asymptomatiske virale hepatittinfeksjoner. Når pasienter fikk forhøyede transaminaser, ble det ofte identifisert andre mulige årsaker eller medvirkende etiologier, inkludert eksisterende alkoholisk leversykdom, hepatitt B-og/Eller c-infeksjon, og samtidig bruk av andre potensielt hepatotoksiske legemidler. Selv om klinisk signifikant leverdysfunksjon vanligvis ikke gjenkjennes som en manifestasjon av opioidabstinens, kan opioidabstinens som utfelles brått føre til systemiske sekveler, inkludert akutt leverskade.

Pasienter bør advares om risikoen for leverskade og rådes til å søke lege dersom de opplever symptomer på akutt hepatitt. BRUK AV VIVITROL bør seponeres ved symptomer og / eller tegn på akutt hepatitt.

Depresjon og Suicidalitet

Alkohol-og opioidavhengige pasienter, inkludert DE som tar VIVITROL, bør overvåkes for utvikling av depresjon eller selvmordstanker. Familier og omsorgspersoner til pasienter som behandles MED VIVITROL, bør varsles om behovet for å overvåke pasienter for forekomst av symptomer på depresjon eller suicidalitet, og rapportere slike symptomer til helsepersonell hos pasienter som behandles med vivitrol.

Alkoholavhengighet

i kontrollerte kliniske studier med VIVITROL administrert til voksne med alkoholavhengighet, var bivirkninger av suicidal karakter (selvmordstanker, selvmordsforsøk, fullførte selvmord) sjeldne generelt, men var mer vanlig hos pasienter behandlet med VIVITROL enn hos pasienter behandlet med placebo (1% vs 0%). I noen tilfeller oppstod selvmordstankene eller oppførselen etter studieavbrudd, men var i sammenheng med en episode av depresjon som begynte mens pasienten var på studielegemiddel. To fullførte selvmord forekom, begge involverte pasienter behandlet MED VIVITROL.

Depresjonsrelaterte hendelser forbundet med prematur seponering av studielegemidlet var også vanligere hos pasienter behandlet MED VIVITROL (~1%) enn hos placebobehandlede pasienter (0%).

i den 24-ukers, placebokontrollerte pivotale studien med 624 alkoholavhengige pasienter ble bivirkninger som involverte nedstemthet rapportert hos 10% av pasientene behandlet MED VIVITROL 380 mg, sammenlignet med 5% av pasientene behandlet med placebo-injeksjoner.

Opioidavhengighet

i en åpen, langsiktig sikkerhetsstudie utført I USA ble bivirkninger av suicidal karakter (nedstemthet, selvmordstanker, selvmordsforsøk) rapportert hos 5% av opioidavhengige pasienter behandlet MED VIVITROL 380 mg (n=101) og 10% av opioidavhengige pasienter behandlet med oral naltrekson (n=20). I den 24 uker lange, placebokontrollerte pivotale studien som ble gjennomført i Russland med 250 opioidavhengige pasienter, ble bivirkninger som involverte nedstemthet eller selvmordstanker ikke rapportert av noen av pasientene i noen av behandlingsgruppene (VIVITROL 380 mg eller placebo).

når Reversering AV VIVITROLBLOKADE Er Nødvendig for Smertebehandling

i en nødssituasjon hos pasienter som får VIVITROL, inkluderer forslag til smertebehandling regional analgesi eller bruk av ikke-opioide analgetika. Hvis opioidbehandling er nødvendig som en del av anestesi eller analgesi, bør pasienter overvåkes kontinuerlig i en anestesiomsorg av personer som ikke er involvert i den kirurgiske eller diagnostiske prosedyren. Opioidbehandlingen må gis av personer som er spesielt opplært i bruk av bedøvelsesmidler og håndtering av respiratoriske effekter av potente opioider, spesielt etablering og vedlikehold av en patentert luftvei og assistert ventilasjon.

Uavhengig av hvilket legemiddel SOM er valgt for å reversere VIVITROLBLOKADEN, bør pasienten overvåkes nøye av kvalifisert personell i en innstilling som er utstyrt og bemannet for kardiopulmonal gjenopplivning.

Eosinofil Pneumoni

i kliniske studier med VIVITROL var det ett diagnostisert tilfelle og ett mistenkt tilfelle av eosinofil pneumoni. Begge tilfellene krevde sykehusinnleggelse, og ble løst etter behandling med antibiotika og kortikosteroider. Lignende tilfeller er rapportert ved bruk etter markedsføring. Dersom EN person som får VIVITROL utvikler progressiv dyspnø og hypoksemi, bør diagnosen eosinofil pneumoni vurderes . Pasienter bør advares om risikoen for eosinofil pneumoni og rådes til å oppsøke lege dersom de utvikler symptomer på lungebetennelse. Klinikere bør vurdere muligheten for eosinofil pneumoni hos pasienter som ikke responderer på antibiotika.

Overfølsomhetsreaksjoner Inkludert Anafylaksi

tilfeller av urtikaria, angioødem og anafylaksi er observert ved BRUK AV VIVITROL i kliniske studier og etter markedsføring. Pasienter bør advares om risikoen for overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi. I tilfelle av en overfølsomhetsreaksjon, bør pasientene rådes til å søke øyeblikkelig legehjelp i et helsevesen forberedt på å behandle anafylaksi. Pasienten bør ikke få ytterligere BEHANDLING MED VIVITROL.

Intramuskulære Injeksjoner

SOM ved enhver intramuskulær injeksjon bør VIVITROL administreres med forsiktighet til pasienter med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. hemofili og alvorlig leversvikt).

Alkoholabstinens

BRUK AV VIVITROL ikke eliminere eller redusere alkoholabstinens symptomer.

Interferens Med Laboratorietester

VIVITROL KAN være kryssreaktiv med visse immunanalysemetoder for påvisning av misbruk (spesielt opioider) i urin. For ytterligere informasjon, henvises det til de spesifikke immunanalyseinstruksjonene.

Pasientrådgivningsinformasjon

Anbefaler pasienten å lese FDA-Godkjent pasientmerking (Medisineringsveiledning).

Leger bør inkludere følgende problemer i diskusjoner med pasienter for hvem DE foreskriver VIVITROL:

• Informer pasienter om at dersom de tidligere har brukt opioider, kan de være mer følsomme for lavere doser opioider og i fare for utilsiktet overdose dersom de bruker opioider når neste dose skal gis, dersom de glemmer en dose eller etter AT VIVITROL-behandlingen er avsluttet. Det er viktig at pasienter informerer familiemedlemmer og personer nærmest pasienten om denne økte følsomheten for opioider og risikoen for overdosering.
• Anbefaler pasienter at FORDI VIVITROL kan blokkere effekten av opioider, vil pasientene ikke oppleve noen effekt hvis de forsøker å selv administrere heroin eller andre opioider i små doser mens DE er PÅ VIVITROL. Videre understreker at administrasjon av store doser av heroin eller andre opioider for å prøve å omgå blokaden og få høy mens PÅ VIVITROL kan føre til alvorlig skade, koma, eller død.
• Informer PASIENTER på VIVITROL om at de kanskje ikke opplever de forventede effektene av opioidholdige analgetika, antidiarrheal eller antitussive medisiner.
• Instruer pasienter om AT VIVITROL må klargjøres og administreres av helsepersonell.
• Informer pasienter om at DET kan oppstå en reaksjon på INJEKSJONSSTEDET VIVITROL. Reaksjoner inkluderer smerte, ømhet, indurasjon, hevelse, erytem, blåmerker eller kløe. Alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert nekrose, kan forekomme. Noen av disse reaksjonene på injeksjonsstedet har krevd kirurgi. Pasienter bør rådes til å oppsøke lege for forverrede hudreaksjoner.
• Informer pasienter om at de bør avstå fra alle opioider, inkludert legemidler som inneholder opioider, i minst 7 â €» 10 dager før oppstart med vivitrol FOR å unngå utfelling av opioidabstinens. Pasienter som går over fra buprenorfin eller metadon kan være sårbare for utfelling av abstinenssymptomer i så lang tid som to uker. Forsikre deg om at pasienter forstår at seponering forårsaket av administrasjon av en opioidantagonist kan være alvorlig nok til å kreve sykehusinnleggelse hvis de ikke har vært opioidfri i tilstrekkelig tid, og er forskjellig fra opplevelsen av spontan seponering som oppstår ved seponering av opioid hos en avhengig person. Informer pasienter om at DE ikke skal ta VIVITROL hvis de har symptomer på opioidabstinens. Informer alle pasienter, inkludert de med alkoholavhengighet, om at det er viktig å varsle helsepersonell om nylig bruk av opioider eller tidligere opioidavhengighet før OPPSTART MED VIVITROL for å unngå utfelling av opioidabstinens.
• Anbefaler pasienter AT VIVITROL kan forårsake leverskade. Pasienter bør umiddelbart varsle legen dersom de utvikler symptomer og / eller tegn på leversykdom.
• Råde pasienter at de kan oppleve depresjon mens DU tar VIVITROL. Det er viktig at pasienter informere familiemedlemmer og folk nærmest pasienten at de tar VIVITROL og at de bør ringe en lege med en gang bør de bli deprimert eller opplever symptomer på depresjon.
• Råde pasienter til å bære dokumentasjon for å varsle medisinsk personell til det faktum at de tar VIVITROL(naltrexon for utvidet frisetting injeksjon suspensjon). Dette vil bidra til å sikre at pasientene får tilstrekkelig medisinsk behandling i en nødsituasjon.
• Informer pasienter om AT VIVITROL kan forårsake allergisk lungebetennelse. Pasienter bør umiddelbart varsle legen dersom de utvikler tegn og symptomer på lungebetennelse, inkludert kortpustethet, hoste eller hvesing.
• Informer pasienter om AT DE ikke bør ta VIVITROL hvis de er allergiske mot VIVITROL eller noen av mikrosfæren eller fortynningsmidlet komponenter.
• Informer pasienter om at de kan oppleve kvalme etter den første INJEKSJONEN MED VIVITROL. Disse episodene av kvalme har en tendens til å være mild og avta i løpet av få dager etter injeksjon. Pasienter er mindre sannsynlig å oppleve kvalme i etterfølgende injeksjoner. Pasienter bør informeres om at de også kan oppleve tretthet, hodepine, oppkast, nedsatt appetitt, smertefulle ledd og muskelkramper.
• Anbefaler pasienter at FORDI VIVITROL er en intramuskulær injeksjon og ikke en implantert enhet, når VIVITROL injiseres, er det ikke mulig å fjerne DET fra kroppen.
• Anbefaler pasienter AT VIVITROL har vist seg å behandle alkohol og opioidavhengighet bare når det brukes som en del av et behandlingsprogram som inkluderer rådgivning og støtte.
• Informer pasienter om at svimmelhet kan oppstå ved BEHANDLING MED VIVITROL, og de bør unngå å kjøre bil eller bruke tunge maskiner før de har bestemt hvordan VIVITROL påvirker dem.
• Råde pasienter til å varsle sin lege dersom de:
  • bli gravid eller har tenkt å bli gravid under behandling MED VIVITROL.
  • er amming.
  • opplev respiratoriske symptomer som dyspnø, hoste eller hvesenhet når DU tar VIVITROL.
  • opplev allergiske reaksjoner når DU tar VIVITROL.
  • oppleve andre uvanlige eller signifikante bivirkninger mens PÅ VIVITROL terapi.

Ofte Stilte Spørsmål om ADMINISTRERING AV VIVITROL

1. Kan jeg forberede suspensjonen før min pasientâ € ™ s ankomst?

Nei. Du kan ta esken ut av kjøleskapet før pasienten kommer, men når fortynningsvæsken er tilsatt vivitrol-MIKROSFÆRENE, skal dosen blandes og suspensjonen administreres umiddelbart. Det er svært viktig å bruke riktig aseptisk teknikk når du forbereder suspensjonen .

2. Hvor lang tid har jeg mellom tilberedning og administrering av dosen?

det anbefales at suspensjonen administreres umiddelbart etter at preparatet er suspendert og overført til sprøyten. Hvis det oppstår noen få minutter etter suspensjon, men før overføring til sprøyten , kan hetteglasset snus et par ganger for å resuspendere og deretter overføres til sprøyten for umiddelbar bruk .

3. Kan jeg bruke andre kanyler enn de som finnes i esken?

Nei. Kanylene i esken er spesielt utviklet for ADMINISTRASJON AV VIVITROL. Ikke gjør noen substitusjoner for komponenter i kartongen .

4. Suspensjonen er melkehvit ved blanding med fortynningsvæsken. Er dette normalt?

Ja. VIVITROL mikrosfærer vil danne en melkeaktig suspensjon når den blandes med den medfølgende fortynningsvæsken .

5. Hva om en nålestopp oppstår under administrering av produktet?

hvis det oppstår en tilstopping under administrasjon, skal nålen trekkes ut av pasienten, avkortet med den vedlagte beskyttelsesanordningen og erstattes med den ekstra administrasjonskanylen. Trykk forsiktig på stempelet til en perle av suspensjonen vises på nålens spiss. Resten av suspensjonen skal deretter administreres på et tilstøtende sted i samme gluteal region .

for ytterligere informasjon, besøk www.vivitrol.com eller ring 1-800-848-4876

Preklinisk Toksikologi

Karsinogenese, Mutagenese, Nedsatt Fertilitet

Karsinogenese

Karsinogenitetsstudier er ikke utført med VIVITROL.

Karsinogenitetsstudier av oralt naltreksonhydroklorid (administrert via diett) er utført hos rotter og mus.

i en toårig karsinogenitetsstudie hos rotter var det små økninger i antall testikulære mesotheliomer hos menn og svulster av vaskulær opprinnelse hos menn og kvinner. Insidensen av testikulært mesotheliom hos menn som fikk naltrekson i en diettdose på 100 mg/kg/dag (3 ganger human eksponering basert PÅ EN AUC(0-28 d) sammenligning) var 6%, sammenlignet med en maksimal historisk insidens på 4%. Insidensen av vaskulære svulster hos menn og kvinner som fikk diettdoser på 100 mg/kg/dag var 4%, men bare insidensen hos kvinner var økt sammenlignet med en maksimal historisk kontrollinsidens på 2% (3 og 32 ganger human eksponering basert på EN AUC(0-28d) sammenligning hos henholdsvis menn og kvinner). Det var ingen tegn på karsinogenitet i en 2-årig diettstudie med naltrekson hos hannmus og hunnmus (12 og 3 ganger human eksponering basert på HENHOLDSVIS AUC(0-28 d) sammenligning). Den kliniske signifikansen av disse funnene er ikke kjent.

Mutagenese

Naltrekson var negativ i følgende in vitro gentoksisitetsstudier: bakteriell revers mutasjonsanalyse( Ames-test), den arvelige translokasjonsanalysen, cho-cellesøsterkromatid-utvekslingsanalyse og muselymfomgenmutasjonsanalyse. Naltrekson var også negativt i en in vivo mikronukleusanalyse av mus. I motsetning testet naltrexon positivt i følgende analyser: Drosophila recessiv letal frequency assay, ikke-spesifikk DNA-skade i reparasjonstester Med E. coli og WI-38-celler, og urinalyse for metylerte histidinrester.

Nedsatt Fertilitet

daglig oral administrasjon av naltrekson forårsaket en signifikant økning i pseudopregnancy og en reduksjon i graviditetsraten hos rotter ved 100 mg / kg / dag (75 ganger human eksponering basert på EN AUC (0-28d) sammenligning). Det var ingen effekt på mannlig fertilitet ved dette dosenivået (6 ganger human eksponering basert PÅ EN AUC (0-28d) sammenligning). Relevansen av disse observasjonene for fertilitet hos mennesker er ikke kjent.

Bruk i Spesifikke Populasjoner

Graviditet

Risikosammendrag

tilgjengelige data fra publiserte kasusserier med BRUK AV VIVITROL hos gravide kvinner er utilstrekkelige til å identifisere en legemiddelassosiert risiko for alvorlige fødselsskader, spontanabort eller ugunstige utfall hos mor eller foster. Det er kliniske hensyn (Se Kliniske Hensyn). Reproduksjons – og utviklingsstudier på DYR er ikke utført FOR VIVITROL. Daglig oral administrasjon av naltrekson til hunnrotter og kaniner økte insidensen av tidlig fostertap ved henholdsvis eksponering for ≥ 11 ganger og ≥ 2 ganger human eksponering. Daglig oral administrasjon av naltrekson til drektige rotter og kaniner i løpet av organogeneseperioden induserte ikke misdannelse ved eksponering inntil henholdsvis 175 ganger og 14 ganger human eksponering (Se Data).

den estimerte bakgrunnsrisikoen for alvorlige fødselsskader og spontanabort for den indikerte populasjonen er ukjent. Alle graviditeter har en bakgrunnsrisiko for fødselsskader, tap eller andre uønskede utfall. I DEN AMERIKANSKE befolkningen er den estimerte bakgrunnsrisikoen for store fødselsskader og abort i klinisk anerkjente graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske Betraktninger

Sykdomsrelatert Maternal Og Embryoføtal Risiko

Ubehandlet opioidavhengighet i svangerskapet er forbundet med uønskede obstetriske utfall som lav fødselsvekt, for tidlig fødsel og fosterdød. I tillegg resulterer ubehandlet opioidavhengighet ofte i fortsatt eller tilbakevendende ulovlig opioidbruk.Publiserte studier har vist at alkohol er forbundet med fosterskader, inkludert vekstrestriksjon, ansiktsavvik, abnormiteter i sentralnervesystemet, atferdsforstyrrelser og nedsatt intellektuell utvikling.

Data

Dyredata

Reproduksjons-og utviklingsstudier er ikke utført FOR VIVITROL. Studier med naltrekson administrert oralt har blitt utført på drektige rotter og kaniner.

daglig oral administrasjon av naltrekson er vist å øke insidensen av tidlig fostertap når det gis til rotter ved doser ≥30 mg/kg/dag (11 ganger human eksponering basert PÅ EN AUC (0-28d) sammenligning) og til kaniner ved orale doser ≥60 mg/kg/dag (2 ganger human eksponering basert på EN AUC(0-28d) sammenligning).

daglig oral administrasjon av naltrekson til rotter og kaniner i løpet av organogeneseperioden induserte ikke misdannelser ved doser opp til 200 mg/kg/dag (175-og 14-ganger human eksponering basert på HENHOLDSVIS AUC(0-28d) sammenligning).

Amming

Risikosammendrag

Naltrekson og dets hovedmetabolitt, 6β-naltreksol, finnes i morsmelk hos mennesker. Det foreligger ingen data om effekten på det diende barnet eller effekten på melkeproduksjonen. Helsefordelene ved utvikling av amming bør vurderes sammen med morâ € ™ kliniske behov for naltrekson og eventuelle potensielle bivirkninger på det diende spedbarnet fra naltrekson eller morâ € ™ underliggende mors tilstand.

Pediatrisk Bruk

sikkerhet og effekt AV VIVITROL har ikke blitt fastslått hos den pediatriske populasjonen. Farmakokinetikken TIL VIVITROL er ikke undersøkt hos en pediatrisk populasjon.

Geriatrisk Bruk

i studier av alkoholavhengige forsøkspersoner var 2,6% (n=26) av forsøkspersonene >65 år, og en pasient var >75 år. Kliniske studier av VIVITROL inkluderte ikke tilstrekkelig antall forsøkspersoner i alderen 65 år og eldre til å avgjøre om DE responderer annerledes enn yngre forsøkspersoner. Ingen personer over 65 år ble inkludert i studier med opioidavhengige personer. Farmakokinetikken TIL VIVITROL er ikke undersøkt i den geriatriske populasjonen.

Dette legemidlet er kjent for å utskilles vesentlig av nyrene, og risikoen for bivirkninger på dette legemidlet kan være større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Fordi eldre pasienter er mer sannsynlig å ha nedsatt nyrefunksjon, kan det være nyttig å overvåke nyrefunksjonen.

Nedsatt Nyrefunksjon

Farmakokinetikken TIL VIVITROL er ikke endret hos personer med mild nyresvikt (kreatininclearance på 50-80 mL/min). Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon. Farmakokinetikken TIL VIVITROL er ikke evaluert hos personer med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Fordi naltrekson og dets primære metabolitt utskilles hovedsakelig i urinen, anbefales forsiktighet ved administrering AV VIVITROL til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon .

Nedsatt Leverfunksjon

farmakokinetikken TIL VIVITROL er ikke endret hos personer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon(Gruppe A og B I Child-Pugh-klassifiseringen). Dosejustering er ikke nødvendig hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Farmakokinetikken TIL VIVITROL ble ikke evaluert hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon .