en bivirkning er uønsket erfaring forbundet med bruk av et medisinsk produkt hos en pasient. Hendelsen er alvorlig og bør rapporteres til FDA når pasientens utfall er:
Død
Rapporter Hvis du mistenker at dødsfallet var et resultat av bivirkningen, og inkluder datoen hvis kjent.
Livstruende
Rapport hvis man mistenker at pasienten hadde betydelig risiko for å dø på tidspunktet for bivirkningen, eller bruk eller fortsatt bruk av utstyret eller annet medisinsk produkt kan ha resultert i pasientens død.
Sykehusinnleggelse (innledende eller langvarig)
Rapporter om opptak til sykehuset eller forlengelse av sykehusinnleggelse var et resultat av bivirkningen.
Legevaktbesøk som ikke fører til innleggelse på sykehus bør vurderes for et av de andre alvorlige utfallene (f. eks. livstruende; nødvendig intervensjon for å hindre varig svekkelse eller skade; andre alvorlige medisinsk viktige hendelser).
Funksjonshemming eller Permanent Skade
Rapport Dersom bivirkningen resulterte i en betydelig forstyrrelse av en persons evne til å utføre normale livsfunksjoner, dvs.bivirkningen resulterte i en betydelig, vedvarende eller permanent endring, forringelse, skade eller forstyrrelse i pasientens kroppsfunksjon/struktur, fysiske aktiviteter og / eller livskvalitet.
Medfødt Anomali/Fødselsdefekt
Rapporter Hvis du mistenker at eksponering for et medisinsk produkt før unnfangelse eller under graviditet kan ha resultert i et negativt utfall hos barnet.
Nødvendig Tiltak for Å Hindre Varig Svekkelse eller Skade (Utstyr)
Rapporter Hvis du mener at medisinsk eller kirurgisk inngrep var nødvendig for å utelukke permanent svekkelse av en kroppsfunksjon, eller forhindre permanent skade på en kroppsstruktur, enten situasjon mistenkt for å skyldes bruk av et medisinsk produkt.
Andre Alvorlige (Viktige Medisinske Hendelser)
Rapporterer Når hendelsen ikke passer til de andre utfallene, men hendelsen kan sette pasienten i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep (behandling) for å forhindre et av de andre utfallene. Eksempler er allergisk brochospasme (et alvorlig pusteproblem) som krever behandling på akuttmottak, alvorlige bloddyskrasier (blodsykdommer) eller krampeanfall/kramper som ikke fører til sykehusinnleggelse. Utviklingen av narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk vil også være eksempler på viktige medisinske hendelser.