Us Food And Drug Administration

6. desember 2019

VARSELBREV

Re: Zona Plus Device
Se CMS # 584676

Kjære Mr. Young:

US Food And Drug Administration (FDA) har lært at firmaet ditt markedsfører Zona Plus, en håndholdt enhet som brukes til å utføre isometrisk trening ved å gripe enhetens håndtak, i Usa uten markedsføringsklarering eller godkjenning, i strid Med Federal Food, Drug and Cosmetic Act («Loven»).

under seksjon 201 (h) Av Loven, 21 U. S. C. § 321 (h), dette produktet er en enhet fordi den er beregnet til bruk i diagnostisering av sykdom eller andre forhold eller i kur, begrensning, behandling eller forebygging av sykdom, eller for å påvirke kroppens struktur eller funksjon.

FDA har gjennomgått firmaets nettsted (https://www.zona.com)1 og fastslått At Zona Plus er forfalsket i henhold til paragraf 501(f)(l)(B) I Loven, 21 u. S. c. § 35l(f)(l)(B), fordi firmaet ikke har en godkjent søknad om premarket godkjenning (PMA) i kraft i henhold til paragraf 515(a) I Loven, 21 u. s. c. § 360e (a) for enheten som beskrevet og markedsført. Zona Plus er også misbranded i henhold til paragraf 502(0) I Loven, 21 U. S. C. § 352 (0), fordi firmaet ditt introduserte eller leverte for introduksjon til interstate commerce for kommersiell distribusjon denne enheten, beregnet for en bruk som er forskjellig fra den tilsiktede bruken av en lovlig markedsført enhet i den generiske typen enhet beskrevet på 21 CFR 890.5380 (Drevet Treningsutstyr), siden enheten også er ment å kontrollere og / eller redusere blodtrykket, uten å sende inn en premarket melding TIL FDA som kreves av paragraf 510(k) I Loven, 21 U. S. C. § 360(k) og 21 CFR 890.9(a). I Tillegg er Zona Plus misbranded i henhold til paragraf 502 (a) I Loven, 21 u. S. C. § 352 (a) og 21 CFR 807.97 og 21 CFR 807.39, fordi representasjoner på nettstedet ditt gir et inntrykk av offisiell godkjenning av enheten din basert på overholdelse av premarket notification regulations og registrering av en enhetsetablering og er misvisende.

En gjennomgang Av Zona Health, Inc.FDA registrering og notering har avslørt At Zona Plus er oppført under 21 CFR 890.5380 (Drevet Treningsutstyr). Enheter klassifisert under 21 CFR 890.5380 Drevet Treningsutstyr er unntatt fra premarket varsling med mindre de overskrider begrensningene på fritak på 21 CFR 890.9. Det er imidlertid bevis for At Zona Plus er beregnet for bruk som er forskjellig fra lovlig markedsførte enheter klassifisert under 21 CFR 890.5380 Drevet Treningsutstyr, og dermed overstiger unntaket ved 21 CFR 890.9 (a). Generiske enheter av denne typen er ment for medisinske formål, for eksempel å sanere muskler, gjenopprette bevegelse til ledd, eller til bruk som en tilleggsbehandling for fedme. Eksempler på generiske enheter av denne typen inkluderer en drevet tredemølle, en drevet sykkel, og drevet parallelle barer.

firmaet ditt markedsfører Zona Plus for en annen beregnet bruk, nemlig å kontrollere og / eller redusere blodtrykket. Uttalelser som indikerer At zona Plus er ment å brukes til å kontrollere eller redusere blodtrykk, inkludert uten bruk av medisiner eller andre aktiviteter eller behandlinger, er forskjellige fra de tilsiktede bruksområdene unntatt under 21 CFR 890.5380. Videre øker denne uautoriserte tilsiktede bruken bekymringer for folkehelse og sikkerhet fordi pasienter kan endre sine hypertensjonsbehandlingsplaner eller slutte å ta medisiner basert på firmaets uttalelser og pasientattester på nettstedet ditt som tyder På At Zona Plus vil bidra til å kontrollere Og/eller redusere blodtrykket. Til dags dato har firmaet ikke gitt noe bevis som støtter bruk av enheten til å kontrollere og / eller redusere blodtrykket.nettstedet ditt inneholder uttalelser som tyder På At Zona Plus bidrar til å kontrollere og / eller redusere blodtrykket. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

• «Zona Plus-En Smart Enhet For Blodtrykkskontroll «

• » Virkelige Historier Om Folk Som Senker Blodtrykket – Zona Health zona.com «

• » Zona Plus er en høyteknologisk, programvarestyrt enhet som veileder deg gjennom en patentert håndtaksterapi tilpasset din unike fysiologi. Denne patenterte behandlingen er klinisk bevist å senke blodtrykket hos de fleste i så lite som 4 til 8 uker. Zona Plus gjør det trygt og enkelt å utføre denne håndgrep terapi i komforten av ditt eget hjem og se dramatiske resultater i en relativt kort tidsperiode.»

• » HVOR SNART VIL JEG SE EN FORSKJELL I BLODTRYKKET mitt?»Akkurat som med enhver terapi, jo mer konsekvent du gjør det, jo raskere vil du se resultater-og jo bedre blir resultatene. De Fleste Zona Plus-brukere ser merkbare resultater innen 6 til 8 uker når de bruker enheten som anbefalt, men resultatene kan variere. Noen brukere ser resultater i så lite som 4 uker, mens for andre kan det ta opptil 12 uker. Du kan ikke se noen endring for et par uker, men deretter over et par dager se blodtrykket begynner å avta. Nøkkelen er å holde fast ved denne terapien og gi kroppen din tid til å tilpasse seg den. Resultatene er vel verdt det!»

• «HVOR MYE KAN JEG FORVENTE AT BLODTRYKKET MITT GÅR NED ved Å BRUKE ZONA PLUS?»Siden hver persons utgangspunkt og kropp er forskjellige, vil resultatene variere fra person til person. Men hvis Det brukes som anvist, Kan Zona Plus terapi produsere en gjennomsnittlig dråpe på ca 15 poeng systolisk og IO poeng diastolisk. Vanligvis, jo høyere blodtrykk er, jo større fall vil være … reduksjonen i blodtrykket den produserer kan være så mye som ti ganger større enn det du kan se med andre typer håndgrep terapi. Faktisk fant en nylig studie som dukket opp I Journal Of Hypertension at deltakere som utførte denne typen guidet håndtaksterapi, droppet blodtrykket med gjennomsnittlig 13,7 poeng på bare seks uker!»

• » HVORDAN HJELPER ZONA PLUS Å SENKE BLODTRYKKET mitt?»»Forskning tyder På At Zona Plus-terapien utløser positive fysiologiske endringer i kroppen din som naturlig senker blodtrykket. Regelmessig bruk øker diameteren på arteriene dine, gjør arteriene mer fleksible og forbedrer «motstandskar» – hvor arteriene og venene forbinder. Over Tid, gjør Zona Plus terapi regelmessig om arteriene dine og forbedrer kroppens sirkulasjonsfunksjon. Det endrer også endotelial dysfunksjon, en viktig årsak til høyt blodtrykk, og øker nitrogenoksidproduksjonen. Terapien forbedrer Også Vagal Tone (kroppens «kamp eller fly» respons) og forbedrer vaskulær funksjon med 225%.»

• » Mange leger som er kjent Med Zona Plus, bruker det selv, og anbefaler det til pasienter å kontrollere blodtrykket uten medisiner.»

• » Du kan fortsatt få de samme blodtrykkssenkende resultatene med Zona Plus uten å overføre dataene til en datamaskin.»Fordi Det er bevis for At Zona Plus er beregnet for bruk som er forskjellig fra lovlig markedsførte enheter klassifisert under 21 CFR 890.5380, overskrider den begrensningene beskrevet i 21 CFR 890.9(a) og er ikke unntatt premarket notification.FDA har varslet firmaet ditt flere ganger at uttalelser relatert til kontroll og/eller reduksjon i blodtrykk overstiger begrensningene beskrevet i 21 CFR 890.9(a). UNDER telekonferanser 15. November 2018 og 13. februar 2019 gjorde FDA det klart at Zona Plus er registrert som en klasse I-enhet og er klassifisert som en type drevet treningsutstyr regulert under 21 CFR 890.5380, og som sådan kan enheten ikke være ment å kontrollere eller redusere blodtrykket. ETTER 15. November 2018, telekonferanse, forklarte FDA at En De Novo-forespørsel kan være en egnet regulatorisk vei basert på risikoen forbundet med Zona Plus og en foreslått indikasjon på midlertidig lavere blodtrykk.under telefonkonferansen 15. November 2018 ba vi også om at firmaet ditt fjerner uttalelser om At Zona Plus kontrollerer og / eller reduserer blodtrykket fra enhetens merking og markedsføringsmateriell. Vi har også gitt konkrete eksempler på slike uttalelser. Vi har også spesielt bedt om at firmaet fjerne eventuelle pasient attester knyttet på nettstedet ditt, der slike attester snakke eksplisitt eller implisitt tyder På At Zona Plus kan senke blodtrykket eller behandle en hypertensiv tilstand eller foreslå pasientens seponering eller reduksjon av foreskrevet blodtrykk medisiner. Under disse telekonferanser, du bekreftet at du ville » forbli i alle regulatoriske retningslinjer.»Nettstedet ditt inneholder imidlertid fortsatt uttalelser, inkludert de som er nevnt ovenfor, om At Zona Plus kan brukes til å kontrollere og/eller redusere blodtrykket.

vi merker oss at i 2009 var enheten din gjenstand for en 510 (k) premarket-melding for en beregnet bruk av reduksjon av blodtrykk hos hypertensive pasienter. DEN 28. januar 2010 fastslo FDA at Zona Plus ikke var vesentlig ekvivalent (NSE) med enheter markedsført i interstate commerce før 28. Mai 1976, vedtaksdatoen For Endringene Av Medisinsk Utstyr, eller til enhver enhet som hadde blitt omklassifisert til klasse I (Generelle Kontroller) eller KLASSE II (Spesielle Kontroller), eller til en annen enhet som ble funnet å være vesentlig ekvivalent gjennom 510(k) – prosessen (inkludert et foreslått predikat (K020399) beregnet for bruk som en avslapningsbehandling for reduksjon av stress og angitt som en avspenningsbehandling. kun til bruk som tilleggsbehandling VED HØYT blodtrykk, sammen med andre farmakologiske og / eller ikke-farmakologiske intervensjoner). Uten 51 0(k) klaring ble Zona Plus automatisk klassifisert ved lov i klasse III (PMA), i henhold til paragraf 513(f) I Loven. Paragraf 515 (a) (2) i Loven krever at en klasse III-enhet har en godkjent PMA før den kan markedsføres lovlig, med mindre enheten omklassifiseres. Som nevnt i 2010 nse bestemmelse, «ny kommersiell distribusjon av denne enheten før godkjenning av EN PMA, eller effektiv dato for en ordre Fra Food And Drug Administration reklassifisere denne enheten i klasse i ELLER II, ville være et brudd På Loven.»Firmaet fortsatte å liste Zona Plus under 21 CFR 890.5380 som En Drevet Treningsutstyr enhet.

Zona Plus er også mismerket fordi merkingen er misvisende i henhold til paragraf 502 (a) I Loven, 21 u. S. C. § 352 (a). 21 CFR 807.97 fastslår at enhver representasjon som skaper inntrykk av offisiell godkjenning av en enhet på grunn av overholdelse av forskriftene om forhåndsmarkedsmelding, er misvisende og utgjør feilmerking. I tillegg, under 21 CFR 807.39, er enhver representasjon som skaper et inntrykk av offisiell godkjenning på grunn av registrering eller besittelse av et registreringsnummer misvisende og utgjør feilbranding. Registrering av en enhet etablering eller tildeling av et registreringsnummer betyr ikke godkjenning av etablering eller dets produkter. Nettstedet ditt inneholder slike representasjoner. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

• Bilde av en dataskjerm med grafer av blodtrykksmålinger og uttrykket «FDA Ryddet.»

• » Zona Plus er i en kategori av medisinsk utstyr som ikke krever FDA-godkjenning. Uansett har vi startet prosessen for å bli godkjent AV FDA. På Dette tidspunktet Har Zona Plus blitt ryddet AV FDA og opprettholder en aktiv oppføring.»»Aktiv oppføring» er hyperkoblet TIL FDA Etablering Registrering og Enhet Oppføring.I tillegg til misbranding støtter disse uttalelsene videre det falske inntrykket AT FDA har evaluert Og ryddet Zona Plus for uautorisert bruk, dvs. for å kontrollere og / eller redusere blodtrykket.

vi merker oss også at Du markedsfører Zona Plus for en tiltenkt bruk som ligner på (b)(4) vi minner deg om at 21 CFR 812.7 (a) og (d) forby markedsføring av en undersøkelsesinnretning før FDA har godkjent enheten for kommersiell distribusjon og eventuelle representasjoner om at en undersøkelsesinnretning er sikker eller effektiv for de formål DEN undersøkes for, henholdsvis.

for en enhet som krever premarket-godkjenning, anses meldingen som kreves av seksjon 5 i 0(k) I Loven, 21 U. S. C. 360(k), oppfylt når EN PMA venter før Byrået per 21 CFR 807.81 (b). Den typen informasjon som firmaet ditt må sende inn for å få klarering eller godkjenning for enheten, er beskrevet på Internett på http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/default.htm. FDA vil vurdere informasjonen som firmaet sender og avgjøre om produktet kan være lovlig markedsført.

vårt kontor ber Om At Zona Health, Inc. umiddelbart opphøre aktiviteter som resulterer i misbranding Eller forfalskning Av Zona Plus, for eksempel kommersiell distribusjon av enheten for bruken som er omtalt ovenfor.

firmaet ditt bør ta rask tiltak for å rette opp bruddene som er adressert i dette brevet. Unnlatelse av å korrigere disse bruddene raskt kan føre til at regulatoriske tiltak blir initiert av FDA uten videre varsel. Disse handlingene inkluderer, men er ikke begrenset til, beslag, pålegg, og sivile penger straffer.

vennligst informer FDA skriftlig innen femten virkedager fra datoen du mottar dette brevet om de spesifikke trinnene firmaet har tatt for å rette opp de nevnte bruddene, samt en forklaring på hvordan firmaet planlegger å forhindre at disse bruddene eller lignende brudd oppstår igjen. Inkluder dokumentasjon av korrigeringer og / eller korrigerende tiltak (som må løse systemiske problemer) firmaet har tatt. Hvis firmaets planlagte rettelser og / eller korrigerende tiltak vil skje over tid, vennligst ta med en tidsplan for gjennomføring av disse aktivitetene. Hvis rettelser og / eller korrigerende tiltak ikke kan fullføres innen femten virkedager, oppgi årsaken til forsinkelsen og tidspunktet for når disse aktivitetene skal fullføres. Hvis firmaet ditt ikke tror At Zona Plus er i strid med Loven (som beskrevet her), vennligst ta med din begrunnelse og eventuell støttende informasjon for vår vurdering. Firmaets svar bør være omfattende og adressere alle brudd som er inkludert i Dette Advarselsbrevet.

firmaets svar skal sendes TIL:

USA Food And Drug Administration
Senter For Enheter Og Radiologisk Helse
Office Of Regulatoriske Programmer
Divisjon For Regulatoriske Programmer 2: Etablering Støtte
Regulatoriske Inspeksjoner Og Revisjoner Team
Hvit Eik Bygning 66, Rm 3657
10903 New Hampshire Ave.
Silver Spring, MD 20993

Se identifikasjonsnummeret, CMS # 584676, når du svarer. Vi påminner deg om at kun skriftlig kommunikasjon anses som offisiell. Hvis du har spørsmål om innholdet i dette brevet, vennligst kontakt: Misti Malone, PhD på 301-796-2520.

Til Slutt bør du vite at dette brevet ikke er ment å være en all-inclusive liste over brudd som eksisterer i forbindelse med markedsført enheten. Det er firmaets ansvar å sikre samsvar med gjeldende lover og forskrifter som administreres AV FDA.

Vennlig hilsen,
/S/
Bram Zuckerman, MD
Direktør
Office Of Health Technology 2: Office Of Cardiovascular Devices
Kontor For Produkt Evaluering og Kvalitet
Senter For Enheter og Radiologisk Helse

1 sist åpnet 15 November 2019.