BIVIRKNINGER
ULTRAM ER ble administrert til totalt 3108 pasienterunder studier utført I USA. Totalt 901 pasienter var65 år eller eldre. Frekvensen av bivirkninger økte generelt med doser fra 100 mg til 400 mg i de to sammenslåtte, tolvukers, randomiserte,dobbeltblinde, placebokontrollerte studiene hos pasienter med kronisk ikke-malign smerte (Se Tabell 2).
Tabell 2: Insidens ( % ) av pasienter med uønskede eventrates ≥ 5% fra to 12-ukers placebokontrollerte studier hos pasienter med moderat til moderat alvorlig kronisk smerte etter dose (N=1811).
| MedDRA Preferred Term | ULTRAM ER | Placebo | |||
| 100 mg (N=403) n (%) |
200 mg (N=400) n (%) |
300 mg (N=400) n (%) |
400 mg (N=202) n (%) |
(N=406) n (%) |
|
| Dizziness (not vertigo) | 64 (15.9) | 81 (20.3) | 90 (22.5) | 57 (28.2) | 28 ( 6.9) |
| Nausea | 61 (15.1) | 90 (22.5) | 102 (25.5) | 53 (26.2) | 32 ( 7.9) |
| Constipation | 49 (12.2) | 68 (17.0) | 85 (21.3) | 60 (29.7) | 17 ( 4.2) |
| Headache | 49 (12.2) | 62 (15.5) | 46 (11.5) | 32 (15.8) | 43 (10.6) |
| Somnolence | 33 ( 8.2) | 45 (11.3) | 29 ( 7.3) | 41 (20.3) | 7 ( 1.7) |
| Flushing | 31 ( 7.7) | 40 (10.0) | 35 ( 8.8) | 32 (15.8) | 18 ( 4.4) |
| Pruritus | 25 ( 6.2) | 34 ( 8.5) | 30 ( 7.5) | 24 (11.9) | 4 ( 1.0) |
| Vomiting | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 34 ( 8.5) | 19 ( 9.4) | 11 ( 2.7) |
| Insomnia | 26 ( 6.5) | 32 ( 8.0) | 36 ( 9.0) | 22 (10.9) | 13 ( 3.2) |
| Dry Mouth | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 39 ( 9.8) | 18 ( 8.9) | 6 ( 1.5) |
| Diarrhea | 15 ( 3.7) | 27 ( 6.8) | 37 ( 8.5) | 10 ( 5.0) | 17 ( 4.2) |
| Asthenia | 14 ( 3.5) | 24 ( 6.0) | 26 ( 6.5) | 13 ( 6.4) | 7 ( 1.7) |
| Postural hypotension | 7 ( 1.7) | 17 ( 4.3) | 8 ( 2.0) | 11 ( 5.4) | 9 ( 2.2) |
| Sweating increased | 6 ( 1.5) | 8 ( 2.0) | 15 ( 3.8) | 13 ( 6.4) | 1 ( 0.2) |
| Anorexia | 3 ( 0.7) | 7 ( 1.8) | 21 ( 5.3) | 12 ( 5.9) | 1 ( 0.2) |
følgende bivirkninger ble rapportert fra alle studier av kroniske smerter (N=3108).
listene nedenfor inkluderer bivirkninger som ikke er nevnt i Tabell 2.
Bivirkninger med insidens på 1,0% til < 5,0%
Øyesykdommer: tåkesyn
Gastrointestinale sykdommer: øvre abdominale smerter, dyspepsi, magesmerter, sår hals
generelle lidelser: svakhet, smerte, varmefølelse, influensalignende sykdom, fall, stivhet, letargi, pyreksi, brystsmerter
Infeksjoner og infestasjoner: nasofaryngitt,øvre luftveisinfeksjon, sinusitt, influensa, viral gastroenteritt, urinveisinfeksjon, bronkitt
Undersøkelser: økt kreatinfosfokinaseøkt, vektreduksjon
Sykdommer I Muskler, bindevev og skjelett: artralgi, ryggsmerter, smerter i lemmer, nakkesmerter
/p>
sykdommer i nervesystemet: skjelvinger, parestesi,hypoestesi
Psykiatriske lidelser: nervøsitet, angst,depresjon, rastløshet
Respiratoriske, thorax-og mediastinale lidelser: nysing,hoste, rhinorrhea, nesetetthet, dyspnø, tett nese
hud-og underhudssykdommer: svetteøkt, dermatitt
Vaskulære lidelser: hetetokter, vasodilatasjon
Bivirkninger med insidens på 0,5% til < 1,0% og alvorlige bivirkninger rapportert hos minst 2 pasienter.
Hjertesykdommer: Gastrointestinale sykdommer: flatulens,tannpine, forverret forstoppelse, blindtarmbetennelse, pankreatitt
Generelle lidelser: skjelving, ødem nederlem, skjelving, hevelse i ledd, sykdomsfølelse, abstinenssyndrom, periferthevelse
Hepato-biliære lidelser: gallestein, kolecystitt
Infeksjoner og infeksjoner: cellulitt, øreinfeksjon, gastroenteritt, pneumoni, viral infeksjon
skade og forgiftning: felles forstuing, muskelskade
undersøkelser: økt alaninaminotransferase, økt blodtrykk,økt aspartataminotransferase, økt hjertefrekvens, økt blodglukose, unormale leverfunksjonsprøver
Sykdommer I Muskler, bindevev og skjelett:muskelkramper, muskelkramper, leddstivhet, muskelrykninger,myalgi, forverret osteoartritt
Nevrologiske sykdommer: migrene, sedasjon, synkope, oppmerksomhetsforstyrrelser, forverret svimmelhet
Psykiatriske lidelser: euforisk humør, irritabilitet, redusert libido, søvnforstyrrelse, agitasjon,desorientering, unormale drømmer
Nyre-og urinveier: vansker med vannlating, urinfrekvens, hematuri, dysuri, urinretensjon
Respiratoriske, thorax-og mediastinale lidelser: gjesping
Hud-og underhudssykdommer: kontusjon, piloereksjon, klammethet, nattesvette, urtikaria
Vaskulære lidelser: forverret hypertensjon, hypertensjon, perifer iskemi
Erfaring etter markedsføring
følgende bivirkninger, som ikke er nevnt ovenfor, har blitt identifisert ved bruk av tramadolholdige produkter etter godkjenning.Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon med usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte.
Øyesykdommer: miose, mydriasis
Stoffskifte-og ernæringsforstyrrelser: tilfeller av hypoglykemi er rapportert svært sjelden hos pasienter som tar tramadol. Mostreports var hos pasienter med predisponerende risikofaktorer, inkludert diabetes ellernyreinsuffisiens, eller hos eldre pasienter.
Nevrologiske sykdommer: bevegelsesforstyrrelser, taleforstyrrelser
Psykiatriske lidelser: delirium
Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Ultram ER (Tramadol HCl Extended-Release)