BIVIRKNINGER
fordi kliniske studier er utført under widelyvarying forhold, bivirkninger observert i kliniske studier av adrug kan ikke sammenlignes direkte med priser i kliniske studier av en annendrug og kan ikke gjenspeile priser observert i klinisk praksis.
i de kontrollerte kliniske studiene ble bivirkninger overvåket hos de 161 personene som brukte Tri-LUMA krem en gang daglig i løpet av en 8-ukers behandlingsperiode. Det var 102 (63%) forsøkspersoner som opplevde minst en behandlingsrelatert bivirkning i disse studiene. De hyppigstrapporterte hendelsene var erytem, desquamation, brennende, tørrhet og kløe på applikasjonsstedet. De fleste av disse hendelsene var milde til moderate. Bivirkninger rapportert av minst 1% av pasientene og vurdert av etterforskere å være rimelig relatert til behandling med Tri-LUMA Krem fra de kontrollerte kliniske studiene er oppsummert (i synkende rekkefølge avfrekvens) som følger:
Tabell 1: Incidence and Frequency of Treatment-relatedAdverse Events with TRI-LUMA Cream in at Least 1% or More of Subjects (N=161)
| Adverse Event | n (%) |
| Erythema | 66 (41%) |
| Desquamation | 61 (38%) |
| Burning | 29 (18%) |
| Dryness | 23 (14%) |
| Pruritus | 18 (11%) |
| Acne | 8 (5%) |
| Paresthesia | 5 (3%) |
| Telangiectasia | 5 (3%) |
| Hyperesthesia | 3 (2%) |
| Pigmentary changes | 3 (2%) |
| Irritation | 3 (2%) |
| Papules | 2 (1%) |
| Acne-like rash | 1 (1%) |
| Rosacea | 1 (1%) |
| Dry mouth | 1 (1%) |
| Rash | 1 (1%) |
| Vesicles | 1 (1%) |
In an open-label trial,subjects who had cumulative treatment Av melasma Med TRI-LUMA Krem for 6måneder viste et lignende mønster av bivirkninger som i 8-ukers studier.
følgende lokale adversereaksjoner er rapportert med topikale kortikosteroider. De kan forekomme merhyppig med bruk av okklusive dressinger, spesielt med høyere styrkekortikosteroider. Disse reaksjonene er oppført i en omtrentlig avtagende rekkefølgeav forekomst: brenning, kløe, irritasjon, tørrhet, follikulitt, akneiformerutbrudd, hypopigmentering, perioral dermatitt,allergisk kontaktdermatitt, sekundær infeksjon, hudatrofi, striae og miliaria.
Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Tri-Luma (Hydrokinon 4% Krem)