av Ivan Couronne 
fizer og moderna håper å be om nødbrukstillatelse for en coronavirus-vaksine innen utgangen av november
hvis en coronavirus-vaksine er godkjent i usa før årsskiftet, vil forsøksdeltakere som fikk placebo, skynde seg for å bli vaksinert?Mens spørsmålet ikke har fått mye oppmerksomhet blant allmennheten, er det en som bekymrer helseeksperter og farmasøytiske produsenter.for tiden deltar titusenvis av mennesker i Usa og andre land som frivillige i det som kalles fase tre kliniske studier.
vanligvis får halvparten den eksperimentelle vaksinen, mens resten får placebo, selv om de ikke vet hvilken som ble administrert til dem.målet er å observere i løpet av måneder hvor mange mennesker i hver gruppe som naturlig får viruset og blir syke AV COVID-19.
Hvis antall vaksinerte deltakere som får COVID-19 er minst 50 prosent lavere enn i placebogruppen, KAN us drug authority FDA gi det nødbrukstillatelse.
MEN FOR en permanent autorisasjon krever FDA en lengre studieperiode-vanligvis seks måneder.
målet er å bekrefte vaksinens sikkerhet, siden visse sjeldne bivirkninger ikke kan påvises i løpet av den to-måneders perioden som er planlagt for nødbruk.problemet er at av etiske grunner, når en medisin eller vaksine er godkjent, blir deltakerne som fikk placebo i en klinisk prøve, informert om det.
de kunne da forståelig nok be om den virkelige vaksinen eller søke den ut selv, men det ville redusere placebogruppen.
dette ville forhindre en langsiktig sammenligning mellom placebogruppen og de som først ble vaksinert.risikoen er enda større for dusinvis av forsøk som ennå ikke er i stor skala: Hvem ville ta risikoen for å få placebo hvis en vaksine er tilgjengelig offentlig?problemet ble diskutert torsdag på ET FDA-rådgivende komitemøte om vaksiner, men ingen reell løsning ble nådd.Doran Fink fra fdas vaksinedivisjon bemerket at studier kunne fortsette blant populasjoner som ingen vaksine ennå er godkjent for eller for de uten tilgjengelige doser.
men dilemmaet er ekte for flertallet.»vi erkjenner at situasjoner sannsynligvis vil oppstå der det ikke lenger er etisk tillatt og derfor ikke lenger mulig å fortsette placebokontrollert oppfølging i en pågående studie eller å starte en placebokontrollert studie,» Sa Fink torsdag.
«jeg har ingen spesifikke rettsmidler å tilby. På dette tidspunktet har vi bedt vaksineprodusentene og de andre myndighetene som er involvert i å gjennomføre disse forsøkene, om å tenke nøye på hvordan de ville sikre oppbevaring av kliniske studier.»En Av de to selskapene håper å be om nødbruk autorisasjon innen utgangen av November I Usa, Moderna (den andre Er Pfizer), har bedt om instruksjoner fra myndighetene.»disse deltakerne begynner å spørre når de vil vite om de får studievaksine eller placebo, «sa Moderna’ S Jacqueline Miller, som snakket på samme møte.Pfizer og den tyske partneren BioNTech har skrevet et brev til FDA som sier at DE har «et etisk ansvar» for å informere medlemmer av placebogruppen og oppfordret byrået til å være åpen for andre metoder for å evaluere vaksinene.
FOR NÅ HAR FDA bare en instruksjon: Fortsett forsøkene så lenge det fortsatt er mulig.