BIVIRKNINGER
følgende bivirkninger er omtalt I Avsnittet Advarsler og Forsiktighetsregler og nedenfor:
- Hypersensitivitetsreaksjoner
- Nevrotoksisitet
- Clostridium difficile-Assosiert Diare
Kliniske Studier opplever
fordi kliniske studier utføres under svært varierende forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier av et legemiddel ikke direkte sammenlignes med rater i kliniske studier av et annet legemiddel og kan ikke gjenspeile ratene observert i praksis.
i kliniske studier ved bruk av flere doser cefepim ble 4137 pasienter behandlet med anbefalte doser cefepim (500 mg til 2 g intravenøst hver 12. time). Det var ingen dødsfall eller permanente funksjonshemninger som var relatert til rusmiddeltoksisitet. Sekstifire (1,5%) pasienter avsluttet medisinering på grunn av bivirkninger. Trettitre (51%) av disse 64 pasientene som avsluttet behandlingen gjorde det på grunn av utslett. Prosentandelen av cefepimbehandlede pasienter som seponerte studielegemidlet på grunn av legemiddelrelaterte bivirkninger var lik ved daglige doser på 500 mg, 1 g og 2 g hver 12.time (henholdsvis 0,8%, 1,1% og 2%). Forekomsten av seponering på grunn av utslett økte imidlertid med høyere anbefalte doser.
følgende bivirkninger (Tabell 5) ble identifisert i kliniske studier utført I Nord-Amerika (n=3125 cefepimbehandlede pasienter).
Tabell 5: Bivirkninger I Kliniske Studier Med Flere Doser Cefepim I Nord-Amerika
| Insidens lik eller større enn 1% | Lokale Bivirkninger (3%), Inkludert Flebitt (1,3%), smerte og/eller inflammasjon (0,6%)*; utslett (1,1%) |
| forekomst mindre enn 1%, men større enn 0.1% | Kolitt (inkludert pseudomembranøs kolitt), diare, erytem, feber, hodepine, kvalme, oral moniliasis, kløe, urtikaria, vaginitt, oppkast, anemi |
ved høyere dose på 2 g hver 8.time var forekomsten av bivirkninger høyere blant de 795 pasientene som fikk denne dosen cefepim. De besto av utslett (4%), diare( 3%), kvalme (2%), oppkast (1%), kløe (1%), feber (1%) og hodepine (1%).
følgende (Tabell 6) ugunstige laboratorieendringer, med cefepim, ble sett i kliniske studier utført I Nord-Amerika.
Tabell 6: Uønskede Laboratorieendringer I Cefepim Flerdose Doseringsregimer Kliniske Studier i Nord-Amerika
| Forekomst lik eller større enn 1% | Positiv Coombs-Test (Uten Hemolyse) (16,2%); redusert fosfor (2,8%); økt alanintransaminase (alat) (2,8%), aspartattransaminase (asat) (2,4%), eosinofiler (1.7%); unormal PTT (1,6%), Protrombintid (PT) (1,4%) |
| forekomst mindre enn 1%, men større enn 0,1% | Økt alkalisk fosfatase, Blodureanitrogen (BUN), kalsium, kreatinin, fosfor, kalium, total bilirubin; redusert kalsium*, hematokrit, nøytrofiler, blodplater, Hvite Blodceller (WBC) |
| * hypokalsemi var Mer Vanlig Blant Eldre Pasienter. Kliniske konsekvenser av endringer i kalsium eller fosfor ble ikke rapportert. | |
en lignende sikkerhetsprofil ble sett i kliniske studier med pediatriske pasienter
Erfaring etter Markedsføring
Følgende bivirkninger er identifisert ved BRUK AV MAXIPIM etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.
i tillegg til bivirkningene som ble rapportert i de Nordamerikanske kliniske studiene med cefepim, har følgende bivirkninger blitt rapportert under verdensomspennende erfaring etter markedsføring. Encefalopati (bevissthetsforstyrrelse inkludert forvirring, hallusinasjoner, sløvhet og koma), afasi, myoklonus, kramper og ikke-konvulsiv status epilepticus er rapportert. Anafylaksi inkludert anafylaktisk sjokk, forbigående leukopeni, nøytropeni, agranulocytose og trombocytopeni er rapportert.
Cephalosporin-Klasse Bivirkninger
i tillegg til de ovennevnte bivirkningene som er observert hos pasienter behandlet med cefepim, er følgende bivirkninger og endrede laboratorietester rapportert for cefalosporin-klasse antibakterielle legemidler:
Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse, nyresvikt, toksisk nefropati, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, blødning, leverdysfunksjon inkludert kolestase og pancytopeni.
Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Maxipime (Cefepimhydroklorid til Injeksjon)