BIVIRKNINGER
følgende bivirkninger er nærmere omtalt i andre deler av merkingen:
- Økt Dødelighet hos Eldre Pasienter med Demensrelatert Psykose
- Suicidale Tanker og Atferd
- Cerebrovaskulære Bivirkninger, Inkludert Slag, Hos Eldre Pasienter med Demensrelatert Psykose
- Nevroleptisk Malignt Syndrom
- Tardiv Dyskinesi
- Hyperprolaktinemi
- Leukopeni, Nøytropeni og Agranulocytose
- ortostatisk hypotensjon og synkope
- Fall
- beslag
- potensial For kognitiv og motorisk svekkelse
- Kroppstemperatur Dysregulering
- Aktivering av Mani/Hypomani
- Dysfagi
- Nevrologiske Bivirkninger hos Pasienter med Parkinsons Sykdom eller Demens med Lewy-Legemer
.
Kliniske Studier Erfaring
fordi kliniske studier utføres under svært varierende forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier av et legemiddel ikke sammenlignes direkte med rater i kliniske studier av et annet legemiddel og kan ikke gjenspeile ratene observert i klinisk praksis.
Voksne
informasjonen nedenfor er hentet fra en integrert klinisk studiedatabase for LATUDA bestående av 3799 voksne pasienter eksponert for EN eller flere DOSER LATUDA for behandling av schizofreni og bipolar depresjon i placebokontrollerte studier. Denne erfaringen tilsvarer en total erfaring på 1250,9 pasientår. Totalt 1106 LATUDA-behandlede pasienter hadde minst 24 uker og 371 LATUDA-behandlede pasienter hadde minst 52 ukers eksponering.
Bivirkninger under eksponering for studiebehandling ble oppnådd ved generell undersøkelse og frivillig rapporterte bivirkninger, samt resultater fra fysiske undersøkelser, vitale tegn, Ekg, vekter og laboratorieundersøkelser. Bivirkninger ble registrert av kliniske utprøverne ved hjelp av sin egen terminologi. For å gi et meningsfullt estimat av andelen individer som opplevde bivirkninger, ble hendelsene gruppert i standardiserte kategorier ved bruk Av meddra-terminologi.
Schizofreni
følgende funn er basert på de kortsiktige, placebokontrollerte premarketingstudiene for voksne for schizofreni der LATUDA ble gitt i daglige doser fra 20 til 160 mg (n=1508).
Vanlige Observerte Bivirkninger:
de vanligste bivirkningene (forekomst av ≥ 5% og minst dobbelt så stor andel placebo) hos pasienter behandlet MED LATUDA var søvnighet, akatisi, ekstrapyramidale symptomer og kvalme.
Bivirkninger Forbundet med Seponering Av Behandlingen:
totalt 9.5% (143/1508) LATUDA-behandlede pasienter og 9,3% (66/708) av placebobehandlede pasienter seponerte på grunn av bivirkninger. Det var ingen bivirkninger forbundet med seponering hos forsøkspersoner behandlet MED LATUDA som var minst 2% og minst to ganger placeboraten.
Bivirkninger Med En Forekomst på 2% eller Mer hos LATUDA-Behandlede Pasienter:
Bivirkninger forbundet MED BRUK AV LATUDA (insidens på 2% eller høyere, avrundet til nærmeste prosent og latuda insidens større enn placebo) som forekom under akutt behandling (opptil 6 uker hos pasienter med schizofreni) er vist I Tabell 17.
Tabell 17: Bivirkninger hos 2% Eller Flere AV LATUDA-Behandlede Pasienter, Og Som Forekom Med Større Forekomst enn Hos Placebobehandlede Pasienter i Korttidsstudier Med Voksne Schizofreni
| Prosentandel av pasienter som rapporterer reaksjon | |||||||
| latuda | |||||||
| kroppssystem eller organklasse | placebo (n=708) (%) |
20 mg/dag (n=71) (%) |
40mg/day (N=487) (%) |
80 mg/day (N=538) (%) |
120 mg/day (N=291) (%) |
160 mg/day (N=121) (%) |
AllLATUDA (N=1508) (%) |
| Gastrointestinal Disorders | |||||||
| Nausea | 5 | 11 | 10 | 9 | 13 | 7 | 10 |
| Vomiting | 6 | 7 | 6 | 9 | 9 | 7 | 8 |
| Dyspepsia | 5 | 11 | 6 | 5 | 8 | 6 | 6 |
| Salivary Hypersecretion | <1 | 1 | 1 | 2 | 4 | 2 | 2 |
| Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders | |||||||
| Back Pain | 2 | 0 | 4 | 3 | 4 | 0 | 3 |
| Nervous System Disorders | |||||||
| Somnolence* | 7 | 15 | 16 | 15 | 26 | 8 | 17 |
| Akathisia | 3 | 6 | 11 | 12 | 22 | 7 | 13 |
| Extrapyramidal Disorder** | 6 | 6 | 11 | 12 | 22 | 13 | 14 |
| Dizziness | 2 | 6 | 4 | 4 | 5 | 6 | 4 |
| Psychiatric Disorders | |||||||
| Insomnia | 8 | 8 | 10 | 11 | 9 | 7 | 10 |
| Agitation | 4 | 10 | 7 | 3 | 6 | 5 | 5 |
| Anxiety | 4 | 3 | 6 | 4 | 7 | 3 | 5 |
| Restlessness | 1 | 1 | 3 | 1 | 3 | 2 | 2 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer * Somnolence includes adverse event terms: hypersomnia, hypersomnolence, sedation, and somnolence ** Extrapyramidal symptoms include adverse event terms: bradykinesi, tannhjulstivhet, sikling, dystoni, ekstrapyramidale lidelser, hypokinesi, muskelstivhet, okulogyrisk krise, oromandibulær dystoni, parkinsonisme, psykomotorisk retardasjon, tungekramper, torticollis, tremor og trismus |
|||||||
doserelaterte bivirkninger i schizofrenistudiene
akatisi og ekstrapyramidale symptomer var doserelaterte. Frekvensen av akatisi økte med en dose på opptil 120 mg/dag (5,6% FOR LATUDA 20 mg, 10,7% FOR LATUDA 40 mg, 12,3% FOR LATUDA 80 mg og 22,0% FOR LATUDA 120 mg). Akatisi ble rapportert av 7,4% (9/121) av pasientene som fikk 160 mg / dag. Akatisi forekom hos 3,0% av pasientene som fikk placebo. Frekvensen av ekstrapyramidale symptomer økte med en dose på opptil 120 mg/dag (5,6% FOR LATUDA 20 mg, 11,5% FOR LATUDA 40 mg, 11,9% FOR LATUDA 80 mg og 22,0% FOR LATUDA 120 mg).
Bipolar Depresjon (Monoterapi)
følgende funn er basert på den kortvarige, placebokontrollerte premarketingstudien for bipolar depresjon hos voksne hvor LATUDA ble gitt i daglige doser fra 20 til 120 mg (n=331).
Vanlige Observerte Bivirkninger:
De vanligste bivirkningene (insidens ≥5%, i begge dosegruppene og minst to ganger frekvensen av placebo) hos pasienter behandlet MED LATUDA var akatisi, ekstrapyramidale symptomer, søvnighet, kvalme, oppkast, diare og angst.
Bivirkninger Forbundet med Seponering av Behandlingen:
totalt 6,0% (20/331) LATUDA-behandlede pasienter og 5,4% (9/168) av placebobehandlede pasienter seponerte på grunn av bivirkninger. Det var ingen bivirkninger forbundet med seponering hos forsøkspersoner behandlet MED LATUDA som var minst 2% og minst to ganger placeboraten.
Bivirkninger Med En Insidens på 2% eller Mer hos LATUDA-Behandlede Pasienter:
Bivirkninger forbundet med BRUK AV LATUDA (insidens på 2% eller mer, avrundet til nærmeste prosent og latuda insidens større enn placebo) som forekom under akutt behandling (opptil 6 uker hos pasienter med bipolar depresjon) er vist I Tabell 18.
Tabell 18: Bivirkninger hos 2% ELLER Flere AV LATUDA-Behandlede Pasienter Og Som Forekom Med Større Forekomst enn Hos Placebobehandlede Pasienter i Den Voksne Korttids Monoterapi Bipolare Depresjonsstudien
| Kroppssystem eller Organklasse Ordbok-avledet Term |
Prosentandel av pasienter som rapporterer Reaksjon | |||
| placebo (n=168) (%) |
latuda 20-60 mg/dag (N=164) (%) |
LATUDA 80-120 mg/day (N=167) (%) |
All LATUDA (N=331) (%) |
|
| Gastrointestinal Disorders | ||||
| Nausea | 8 | 10 | 17 | 14 |
| Vomiting | 2 | 2 | 6 | 4 |
| Diarrhea | 2 | 5 | 3 | 4 |
| Dry Mouth | 4 | 6 | 4 | 5 |
| Infections and Infestations | ||||
| Nasopharyngitis | 1 | 4 | 4 | 4 |
| Influenza | 1 | <1 | 2 | 2 |
| Urinary Tract Infection | <1 | 2 | 1 | 2 |
| Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders | ||||
| Back Pain | <1 | 3 | <1 | 2 |
| Nervous System Disorders | ||||
| Extrapyramidal Symptoms* | 2 | 5 | 9 | 7 |
| Akathisia | 2 | 8 | 11 | 9 |
| Somnolence** | 7 | 7 | 14 | 11 |
| Psychiatric Disorders | ||||
| Anxiety | 1 | 4 | 5 | 4 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer *Extrapyramidal symptoms include adverse event terms: bradykinesi, tannhjulstivhet, sikling, dystoni, ekstrapyramidal lidelse, unormal glabellarrefleks, hypokinesi, muskelstivhet, oculogyrisk krise, oromandibulær dystoni, parkinsonisme, psykomotorisk retardasjon, tungekramper, torticollis, tremor og trismus ** Søvnighet inkluderer bivirkninger: hypersomni, hypersomnolens, sedasjon og søvnighet |
||||
doserelaterte bivirkninger i monoterapistudien:
i den kortvarige, placebokontrollerte voksne studien (med lavere OG høyere DOSEOMRÅDER FOR LATUDA) var bivirkningene som forekom med større enn 5% forekomst hos pasientene behandlet MED LATUDA i enhver dosegruppe og større enn placebo i begge gruppene kvalme (10,4%, 17,4%), søvnighet (7,3%, 13,8%), akatisi (7,9%, 10,8%) og ekstrapyramidale symptomer (4,9%, 9,0%) for henholdsvis latuda 20 til 60 mg/dag OG latuda 80 til 120 mg/dag.
Bipolar Depresjon
Tilleggsbehandling Med Litium eller Valproat
følgende funn er basert på to kortvarige, placebokontrollerte premarketingstudier for bipolar depresjon hos voksne hvor LATUDA ble gitt i daglige doser fra 20 til 120 mg som tilleggsbehandling med litium eller valproat (n=360).
Vanlige Observerte Bivirkninger:
De vanligste bivirkningene (forekomst av ≥5% og minst dobbelt så stor andel placebo) hos pasienter behandlet MED LATUDA var akatisi og søvnighet.
Bivirkninger Forbundet med Seponering av Behandlingen:
totalt 5,8% (21/360) LATUDA-behandlede pasienter og 4,8% (16/334) av placebobehandlede pasienter seponerte på grunn av bivirkninger. Det var ingen bivirkninger forbundet med seponering hos forsøkspersoner behandlet MED LATUDA som var minst 2% og minst to ganger placeboraten.
Bivirkninger Med En Forekomst på 2% eller Mer hos LATUDA-Behandlede Pasienter:
Bivirkninger forbundet MED BRUK AV LATUDA (insidens på 2% eller høyere, avrundet til nærmeste prosent og latuda insidens større enn placebo) som forekom under akutt behandling (opptil 6 uker hos pasienter med bipolar depresjon) er vist I Tabell 19.
Tabell 19: Bivirkninger hos 2% Eller Flere AV LATUDA-Behandlede Pasienter, Og Som Forekom Med Større Forekomst enn Hos Placebobehandlede Pasienter i De Voksne Korttidsbehandlede Bipolare Depresjonsstudiene
| Kroppssystem eller Organklasse ordbok-avledet term |
prosentandel Av Pasienter Som Rapporterer Reaksjon | placebo (n=334) (%) |
latuda 20 til 120 mg/Dag (n=360) (%) |
| Gastrointestinal Disorders | ||
| Nausea | 10 | 14 |
| Vomiting | 1 | 4 |
| General Disorders | ||
| Fatigue | 1 | 3 |
| Infections and Infestations | ||
| Nasopharyngitis | 2 | 4 |
| Investigations | ||
| Weight Increased | <1 | 3 |
| Metabolism and Nutrition Disorders | ||
| Increased Appetite | 1 | 3 |
| Nervous System Disorders | ||
| Extrapyramidal Symptoms* | 9 | 14 |
| Somnolence** | 5 | 11 |
| Akathisia | 5 | 11 |
| Psychiatric Disorders | ||
| Restlessness | <1 | 4 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer *Extrapyramidal symptoms include adverse event terms: bradykinesi, tannhjulstivhet, sikling, dystoni, ekstrapyramidal lidelse, unormal glabellarrefleks, hypokinesi, muskelstivhet, okulogyrisk krise, oromandibulær dystoni, parkinsonisme, psykomotorisk retardasjon, tungekramper, torticollis, tremor og trismus ** Søvnighet inkluderer bivirkninger: hypersomni, hypersomnolens, sedasjon og somnolens |
||
Ungdom
følgende funn er basert på den kortsiktige, placebokontrollerte ungdomsstudien for schizofreni der LATUDA ble administrert i daglige doser fra 40 (N=110) til 80 mg (n=104).
Vanlige Observerte Bivirkninger:
de vanligste bivirkningene (insidens ≥5% og minst dobbelt så stor som placebo) hos ungdom (13 til 17 år) behandlet MED LATUDA var søvnighet, kvalme, akatisi, ekstrapyramidale symptomer (kun ikke-akatisi, 40 mg), oppkast og rhinorrhea / rhinitt (kun 80 mg).
Bivirkninger Forbundet med Seponering av Behandlingen:
forekomsten av seponering på grunn AV bivirkninger mellom ungdomspasienter BEHANDLET MED LATUDA og placebo (13 til 17 år) var henholdsvis 4% og 8%.
Bivirkninger Med En Insidens på 2% eller Mer hos LATUDA-Behandlede Pasienter:
Bivirkninger forbundet med BRUK AV LATUDA (insidens på 2% eller mer, avrundet til nærmeste prosent og latuda insidens større enn placebo) som forekom under akutt behandling (opptil 6 uker hos ungdom med schizofreni) er vist I Tabell 20.
Tabell 20: Bivirkninger hos 2% Eller Flere AV LATUDA-Behandlede Pasienter, Og Som Forekom Med Større Forekomst enn Hos Placebobehandlede Pasienter i Ungdomsstudien Med Korttids Schizofreni
| Kroppssystem eller Organklasse Ordbok-avledet Term |
Prosentandel Av Pasienter Som Rapporterer reaksjon | |||
| placebo (n=112) |
latuda 40 mg/dag (n=110) |
Latuda 80 Mg/dag (n=104) |
All LATUDA (N=214) |
|
| Gastrointestinal Disorders | ||||
| Nausea | 3 | 13 | 14 | 14 |
| Vomiting | 2 | 8 | 6 | 8 |
| Diarrhea | 1 | 3 | 5 | 4 |
| Dry Mouth | 0 | 2 | 3 | 2 |
| Infections and Infestations | ||||
| Viral Infection** | 6 | 11 | 10 | 10 |
| Rhinitis*** | 2 | <1 | 8 | 4 |
| Oropharyngeal pain | 0 | <1 | 3 | 2 |
| Tachycardia | 0 | 0 | 3 | 1 |
| Nervous System Disorders | ||||
| Somnolence* | 7 | 15 | 13 | 15 |
| Akathisia | 2 | 9 | 9 | 9 |
| Dizziness | 1 | 5 | 5 | 5 |
| Note: Tall avrundet til nærmeste heltall * Søvnighet inkluderer bivirkninger: hypersomni, sedasjon og søvnighet** Virusinfeksjon inkluderer bivirkninger: nasofaryngitt, influensa, virusinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon * * * Rhinitt inkluderer bivirkninger: rhinitt, allergisk rhinitt, rhinorrhea og tett nese | ||||
Ekstrapyramidale Symptomer
Schizofreni
Voksne
hendelser relatert til ekstrapyramidale symptomer (eps), ekskludert akatisi og rastløshet, var 13,5% versus 5,8% for placebobehandlede pasienter. Forekomsten av akatisi hos LATUDA-behandlede pasienter var 12,9% versus 3,0% hos placebobehandlede pasienter. Forekomst AV EPS etter dose er angitt I Tabell 21.
Tabell 21: Incidence of EPS Compared to Placebo in Adult Schizophrenia Studies
| Adverse Event Term | LATUDA | |||||
| Placebo (N=708) (%) |
20 mg/day (N=71) (%) |
40 mg/day (N=487) (%) |
80 mg/day (N=538) (%) |
120 mg/day (N=291 ) (%) |
160 mg/day (N=121) (%) |
|
| All EPS events | 9 | 10 | 21 | 23 | 39 | 20 |
| All EPS events, excluding Akathisia/ Restlessness | 6 | 6 | 11 | 12 | 22 | 13 |
| Akathisia | 3 | 6 | 11 | 12 | 22 | 7 |
| Dystonia* | <1 | 0 | 4 | 5 | 7 | 2 |
| Parkinsonism** | 5 | 6 | 9 | 8 | 17 | 11 |
| Restlessness | 1 | 1 | 1 | 3 | 2 | Merk: Tall avrundet til nærmeste heltall * Dystoni inkluderer bivirkninger: dystoni, oculogyrisk krise, oromandibulær dystoni, tungekramper, torticollis og trismus ** parkinsonisme inkluderer bivirkninger: bradykinesi, tannhjulstivhet, sikling, ekstrapyramidal lidelse, hypokinesi, muskelstivhet, parkinsonisme, psykomotorisk retardasjon og tremor |
Ungdom
på kort sikt, placebokontrollert, studie av schizofreni hos ungdom, ble forekomsten av schizofreni hos unge for latuda-behandlede pasienter var høyere i behandlingsgruppene 40 mg (10%) og 80 mg (7,7%) vs. placebo (3,6%), og forekomsten av akatisi-relaterte hendelser for latuda-behandlede pasienter var 8,9% vs. 1.8% for placebobehandlede pasienter. Forekomst AV EPS etter dose er angitt I Tabell 22.
Tabell 22: Incidence of EPS Compared to Placebo in the Adolescent Schizophrenia Study
| Adverse Event Term | LATUDA | ||
| Placebo (N=112) (%) |
40 mg/day (N=110) (%) |
80 mg/day (N=104) (%) |
|
| All EPS events | 5 | 14 | 14 |
| All EPS events, excluding Akathisia/Restlessness | 4 | 7 | 7 |
| Akathisia | 2 | 9 | 9 |
| Parkinsonism** | <1 | 4 | 0 |
| Dyskinesia | <1 | <1 | 1 |
| Dystonia* | 0 | <1 | 1 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer * Dystonia includes adverse event terms: dystoni, trismus, okulogyrisk krise, oromandibulær dystoni, tungekramper og torticollis ** Parkinsonisme inkluderer bivirkninger: bradykinesi, sikling, ekstrapyramidal lidelse, unormal glabellarrefleks, hypokinesi, parkinsonisme og psykomotorisk retardasjon |
|||
bipolar depresjon
monoterapi
i den Kortvarige, placebokontrollerte studien av bipolar depresjon hos voksne pasienter behandlet med latuda, var forekomsten av rapporterte hendelser relatert til eps, unntatt akatisi og rastløshet, 6.9% versus 2,4% for placebobehandlede pasienter. Forekomsten av akatisi hos LATUDA-behandlede pasienter var 9,4% versus 2,4% hos placebobehandlede pasienter. Insidens av EPS etter dosegrupper er angitt I Tabell 23.
Tabell 23: Incidence of EPS Compared to Placebo in the Adult Monotherapy Bipolar Depression Study
| Adverse Event Term | Placebo (N=168) (%) |
LATUDA | |
| 20 to 60 mg/day (N=164) (%) |
80 to 120 mg/day (N=167) (%) |
||
| All EPS events | 5 | 12 | 20 |
| All EPS events, excluding Akathisia/Restlessness | 2 | 5 | 9 |
| Akathisia | 2 | 8 | 11 |
| Dystonia* | 0 | 0 | 2 |
| Parkinsonism** | 2 | 5 | 8 |
| Restlessness | <1 | 0 | 3 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer * Dystonia includes adverse event terms: dystonia, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, tongue spasm, torticollis, and trismus ** Parkinsonism includes adverse event terms: bradykinesi, tannhjulstivhet, sikling, ekstrapyramidal forstyrrelse, unormal glabellarrefleks, hypokinesi, muskelstivhet, parkinsonisme, psykomotorisk retardasjon og tremor |
|||
Tilleggsbehandling med Litium eller Valproat
hos voksne kort-for latuda-behandlede pasienter var forekomsten av eps, ekskludert akatisi og rastløshet, 13,9% versus 8,7% for placebo. Forekomsten av akatisi hos LATUDA-behandlede pasienter var 10,8% versus 4.8% for placebobehandlede pasienter. Forekomst AV EPS er angitt I Tabell 24.
Tabell 24: Incidence of EPS Compared to Placebo in the Adult Adjunctive Therapy Bipolar Depression Studies
| Adverse Event Term | Placebo (N=334) (%) |
LATUDA 20 to 120 mg/day (N=360) (%) |
| All EPS events | 13 | 24 |
| All EPS events, excluding Akathisia/Restlessness | 9 | 14 |
| Akathisia | 5 | 11 |
| Dystonia* | <1 | 1 |
| Parkinsonism** | 8 | 13 |
| Restlessness | <1 | 4 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer * Dystonia includes adverse event terms: dystonia, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, tongue spasm, torticollis, and trismus ‘ ** Parkinsonism includes adverse event terms: bradykinesi, tannhjulstivhet, sikling, ekstrapyramidal lidelse, unormal glabellarrefleks, hypokinesi, muskelstivhet, parkinsonisme, psykomotorisk retardasjon og tremor |
||
i de kortsiktige, placebokontrollerte studiene av schizofreni og bipolar depresjon ble data objektivt samlet inn på Simpson-studien.angus rating scale (sas) for ekstrapyramidale symptomer (eps), barnes akathisia scale (bas) for akathisia og abnorm ufrivillige bevegelser scale (aims) for dyskinesier.
Schizofreni
Voksne
gjennomsnittlig endring fra baseline FOR LATUDA-behandlede pasienter for SAS, BAS og AIMS var sammenlignbar med placebobehandlede pasienter, med unntak Av barnes Akathisia Scale global score (LATUDA, 0,1; placebo, 0,0). Andelen pasienter som skiftet fra normalt til unormalt var større hos LATUDA-behandlede pasienter versus placebo for BAS (LATUDA, 14,4%; placebo, 7,1%), SAS (LATUDA, 5,0%; placebo, 2,3%) og AIMS (LATUDA, 7,4%; placebo, 5,8%).
Ungdom
gjennomsnittlig endring fra baseline for LATUDA-behandlede pasienter med ungdomsskizofreni for SAS, BAS og AIMS var sammenlignbar med placebobehandlede pasienter. Andelen pasienter som skiftet fra normalt til unormalt var større hos LATUDA-behandlede pasienter versus placebo for BAS (LATUDA, 7,0%; placebo, 1,8%), SAS (LATUDA, 8,3%; placebo, 2,7%) og AIMS (LATUDA, 2,8%; placebo, 0,9%).
Bipolar Depresjon
onoterapi
gjennomsnittlig endring fra baseline FOR LATUDA-behandlede voksne pasienter for SAS, BAS og AIMS var sammenlignbar med placebobehandlede pasienter. Andelen pasienter som skiftet fra normalt til unormalt var større hos LATUDA-behandlede pasienter versus placebo for BAS (LATUDA, 8,4%; placebo, 5,6%), SAS (LATUDA, 3,7%; placebo, 1,9%) og AIMS (LATUDA, 3,4%; placebo, 1,2%).
Tilleggsbehandling med Litium eller Valproat
gjennomsnittlig endring fra baseline FOR LATUDA-behandlede voksne pasienter for SAS, BAS og AIMS var sammenlignbar med placebobehandlede pasienter. Andelen pasienter som skiftet fra normalt til unormalt var større hos LATUDA-behandlede pasienter versus placebo for BAS (LATUDA, 8,7%; placebo, 2,1%), SAS (LATUDA, 2,8%; placebo, 2,1%) og AIMS (LATUDA, 2,8%; placebo, 0,6%).
Dystoni
Klasseeffekt
Symptomer på dystoni, langvarige unormale sammentrekninger av muskelgrupper, kan forekomme hos følsomme individer i løpet av de første dagene av behandlingen. Dystoniske symptomer inkluderer: spasmer i nakke muskler, noen ganger utvikler seg til tetthet i halsen, svelgevansker, pustevansker og / eller fremspring av tungen. Selv om disse symptomene kan oppstå ved lave doser, forekommer de oftere og med større alvorlighetsgrad med høy styrke og ved høyere doser av førstegenerasjons antipsykotiske legemidler. En forhøyet risiko for akutt dystoni er observert hos menn og yngre aldersgrupper.
Schizofreni
Voksne
i de kortvarige, placebokontrollerte kliniske studiene av schizofreni forekom dystoni hos 4,2% AV FORSØKSPERSONENE behandlet MED LATUDA (0,0% LATUDA 20 mg, 3,5% LATUDA 40 mg, 4,5% LATUDA 80 mg, 6,5% LATUDA 120 mg og 2,5% LATUDA 160 mg) sammenlignet med 0,8% av forsøkspersonene som fikk placebo. Syv pasienter (0,5%, 7/1508) avsluttet kliniske studier på grunn av dystoniske hendelser – fire fikk LATUDA 80 mg/dag og tre fikk LATUDA 120 mg/dag.
Ungdom
i den korttids, placebokontrollerte schizofrenistudien hos ungdom forekom dystoni hos 1% AV LATUDA-behandlede pasienter (1% LATUDA 40 mg og 1% LATUDA 80 mg) sammenlignet med 0% av pasientene som fikk placebo. Ingen pasienter avsluttet den kliniske studien på grunn av dystoniske hendelser.
Bipolar Depresjon
Monoterapi
i den voksne kortvarige, fleksible dose, placebokontrollerte monoterapistudien med bipolar depresjon, forekom dystoni hos 0,9% AV FORSØKSPERSONENE BEHANDLET MED LATUDA (0,0% og 1.8% FOR HENHOLDSVIS LATUDA 20 til 60 mg/dag og LATUDA 80 til 120 mg/dag) sammenlignet med 0,0% av pasientene som fikk placebo. Ingen forsøkspersoner avbrøt den kliniske studien på grunn av dystoniske hendelser.
Tilleggsbehandling med Litium eller Valproat
hos voksne kortvarige, placebokontrollerte tilleggsbehandlingsstudier med fleksibel dose bipolar depresjonsstudier, forekom dystoni hos 1,1% AV FORSØKSPERSONENE behandlet MED LATUDA (20 til 120 mg) sammenlignet med 0,6% av forsøkspersonene som fikk placebo. Ingen forsøkspersoner avbrøt den kliniske studien på grunn av dystoniske hendelser.
Andre Bivirkninger Observert under Premarketingevalueringen AV LATUDA
følgende er en liste over bivirkninger rapportert av voksne pasienter behandlet MED LATUDA ved flere doser av ≥ 20 mg en gang daglig i premarketingdatabasen til 2905 pasienter med schizofreni. De oppførte reaksjonene er de som kan være av klinisk betydning, samt reaksjoner som er plausibelt legemiddelrelaterte av farmakologiske eller andre grunner. Reaksjoner oppført i Tabell 16 eller de som forekommer andre STEDER i LATUDA-etiketten, er ikke inkludert. Selv om de rapporterte reaksjonene oppstod under BEHANDLING MED LATUDA, var de ikke nødvendigvis forårsaket av DET.
Reaksjoner er videre kategorisert etter organklasse og listet opp etter synkende frekvens i henhold til følgende definisjoner: De som forekommer hos minst 1/100 pasienter (hyppige) (bare De som ikke allerede er oppført i tabellresultatene fra placebokontrollerte studier vises i denne listen); de som forekommer hos 1/100 til 1/1000 pasienter (sjeldne); og de som forekommer hos færre enn 1/1000 pasienter (sjeldne).
Sykdommer I Blod Og Lymfatiske Organer: Sjeldne: anemi
Hjertesykdommer: Hyppig: takykardi; Sjeldne: av-blokk 1. grad, angina pectoris, bradykardi
Øre-Og Labyrintforstyrrelser: Sjeldne: vertigo
Øyesykdommer: Hyppige: tåkesyn
Gastrointestinale Sykdommer: Hyppige: magesmerter, diare; Sjeldne: gastritt
Generelle Lidelser og Administrative Tilstander På Stedet: Sjeldne: plutselig død
Undersøkelser: Hyppige: ØKT CPK
Metabolisme og Ernærings nevrologiske sykdommer: hyppig: nedsatt appetitt
SYKDOMMER i muskler og Bindevev: sjeldne: rhabdomyolysis
Nervous System Disorders: Infrequent: cerebrovascular accident, dysarthria
Psychiatric Disorders: Infrequent: abnormal dreams, panic attack, sleep disorder
Renal and Urinary Disorders: Infrequent: dysuria; Rare: renal failure
Reproductive System and Breast Disorders: Infrequent: amenorrhea, dysmenorrhea; Rare: breast enlargement, breast pain, galactorrhea, erectile dysfunction
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: Frequent: rash, pruritus; Rare: angioedema
Vascular Disorders: Frequent: hypertensjon
Kliniske Laboratorieendringer
Schizofreni
Voksne
Serumkreatinin: i kortvarige, placebokontrollerte studier var gjennomsnittlig endring fra Baseline i serumkreatinin +0,05 mg / dl for LATUDA-behandlede pasienter sammenlignet med +0,02 mg/dL for placebobehandlede pasienter. En kreatininendring fra normalt til høyt forekom hos 3,0% (43/1453) AV LATUDA-behandlede pasienter og 1,6% (11/681) på placebo. Terskelen for høy kreatininverdi varierte fra > 0,79 til > 1.3 mg / dL basert på sentralisert laboratoriedefinisjon for hver studie (Tabell 25).
Tabell 25: Serum Creatinine Shifts from Normal at Baseline to High at Study End-Point in Adult Schizophrenia Studies
| Laboratory Parameter | Placebo (N=708) |
LATUDA 20 mg/day (N=71) |
LATUDA 40 mg/day (N=487) |
LATUDA 80 mg/day (N=538) |
LATUDA 120 mg/day (N=291) |
LATUDA 160 mg/day (N=121) |
| Serumkreatinin Forhøyet | 2% | 2% | 5% | 7% |
ungdom
serumkreatinin: i den kortsiktige, placebokontrollerte schizofrenistudien hos ungdom var gjennomsnittlig endring fra baseline i serumkreatinin -0,009 mg/dl for latuda-behandlede pasienter sammenlignet med +0,017 mg/dl for placebobehandlede pasienter. En kreatininforskyvning fra normal til høy (basert på sentralisert laboratoriedefinisjon) forekom hos 7,2% (14/194) AV LATUDA-behandlede pasienter og 2.9% (3/103) on placebo (Table 26).
Table 26: Serum Creatinine Shifts from Normal at Baseline to High at Study End-Point in the Adolescent Schizophrenia Study
| Laboratory Parameter | Placebo (N=103) |
LATUDA 40 mg/day (N=97) |
LATUDA 80 mg/day (N=97) |
| Serum Creatinine Elevated | 2.9% | 7.2% | 7.2% |
Bipolar Depresjon
Monoterapi
Serumkreatinin: i den kortvarige, fleksible dose -, placebokontrollerte monoterapistudien med bipolar depresjon, var gjennomsnittlig endring fra Baseline i serumkreatinin +0,01 mg/dL for LATUDA-behandlede pasienter sammenlignet med -0,02 mg/dl for placebobehandlede pasienter. En kreatininforskyvning fra normal til høy forekom hos 2,8% (9/322) AV LATUDA-behandlede pasienter og 0,6% (1/162) på placebo (Tabell 27).
Tabell 27: Serum Creatinine Shifts from Normal at Baseline to High at Study End-Point in the Adult Monotherapy Bipolar Depression Study
| Laboratory Parameter | Placebo (N=168) |
LATUDA 20 to 60 mg/day (N=164) |
LATUDA 80 to 120 mg/day (N=167) |
| Serum Creatinine Elevated | <1% | 2% | 4% |
Tilleggsbehandling Med Litium eller Valproat
Serumkreatinin: i kortvarige, placebokontrollerte premarketingstudier for bipolar depresjon var gjennomsnittlig endring fra Baseline i serumkreatinin +0,04 mg / dl for LATUDA-behandlede pasienter sammenlignet med -0,01 mg/dl for placebobehandlede pasienter. En kreatininforskyvning fra normal til høy forekom hos 4,3% (15/360) AV LATUDA-behandlede pasienter og 1,6% (5/334) på placebo (Tabell 28).
Tabell 28: Serum Creatinine Shifts from Normal at Baseline to High at Study End-Point in the Adult Adjunctive Therapy Bipolar Depression Studies
| Laboratory Parameter | Placebo (N=334) |
LATUDA 20 to 120 mg/day (N=360) |
| Serum Creatinine Elevated | 2% | 4% |
Postmarketing Experience
The following adverse reactions have been identified under postapproval bruk Av Latuda. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.
Overfølsomhetsreaksjoner: Urtikaria, hevelse i halsen, hevelse i tungen og dyspnø.
Hyponatremi
Les HELE FDA-forskrivningsinformasjonen For Latuda (Lurasidon HCL Tabletter Til Oral Administrasjon)