ADVARSEL: ØKT DØDELIGHET hos ELDRE PASIENTER med DEMENSRELATERT PSYKOSE.
se Fullstendig Forskrivningsinformasjon for Fullstendig Boksadvarsel
Eldre pasienter med demensrelatert psykose behandlet med antipsykotiske legemidler har økt risiko for død. INVEGA SUSTENNA® er ikke godkjent for bruk hos pasienter med demensrelatert psykose.
Kontraindikasjoner: INVEGA SUSTENNA® er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor enten paliperidon, risperidon eller overfor noen av hjelpestoffene I formuleringen INVEGA SUSTENNA®.Cerebrovaskulære Bivirkninger: Cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. slag, transitoriske iskemiske anfall), inkludert dødsfall, ble rapportert med høyere insidens hos eldre pasienter med demensrelatert psykose som tok risperidon, aripiprazol og olanzapin sammenlignet med placebo. Det er ikke utført studier med oral paliperidon, INVEGA SUSTENNA® eller 3-måneders injeksjonsvæske, suspensjon med utvidet frisetting av paliperidonpalmitat hos eldre pasienter med demens. Disse legemidlene er ikke godkjent for behandling av pasienter med demensrelatert psykose.Neuroleptisk Malignt Syndrom (NMS): NMS, et potensielt dødelig symptomkompleks, er rapportert ved bruk av antipsykotiske medisiner, inkludert paliperidon. Kliniske manifestasjoner inkluderer muskelstivhet, feber, endret mental status og tegn på autonom ustabilitet (se Fullstendig Preparatomtale). Behandlingen bør omfatte umiddelbar seponering av antipsykotika og andre legemidler som ikke er nødvendige for samtidig behandling, intensiv symptomatisk behandling og tett medisinsk overvåkning, og behandling av eventuelle samtidige alvorlige medisinske problemer.Qt-Forlengelse: Paliperidon forårsaker en beskjeden økning i det korrigerte qt-intervallet (QTc). Unngå bruk av legemidler som også øker QTc-intervallet og hos pasienter med risikofaktorer for forlenget QTc-intervall. Paliperidon bør også unngås hos pasienter med medfødt lang QT-syndrom og hos pasienter med tidligere hjertearytmier. Visse omstendigheter kan øke risikoen for forekomst av torsades de pointes og / eller plutselig død i forbindelse med bruk av legemidler som forlenger QTc-intervallet.
Tardiv Dyskinesi (TD): TD er et syndrom med potensielt irreversible, ufrivillige, dyskinetiske bevegelser som kan utvikles hos pasienter behandlet med antipsykotiske medisiner. Risikoen for Å utvikle TD og sannsynligheten for at dyskinetiske bevegelser blir irreversible antas å øke med behandlingsvarighet og total kumulativ dose, men kan utvikles etter relativt kort behandling ved lave doser. Eldre kvinnelige pasienter syntes å ha økt risiko for TD, selv om det er umulig å forutsi hvilke pasienter som vil utvikle syndromet. Forskrivning bør være i samsvar med behovet for å minimere risikoen FOR TD (se Fullstendig Preparatomtale). Avbryt stoffet hvis det er klinisk hensiktsmessig. Syndromet kan ettergi, helt eller delvis, dersom antipsykotisk behandling seponeres.Metabolske Endringer: Atypiske antipsykotiske legemidler har vært assosiert med metabolske endringer som kan øke kardiovaskulær / cerebrovaskulær risiko. Disse metabolske endringene inkluderer hyperglykemi, dyslipidemi og vektøkning. Mens alle stoffene i klassen har vist seg å produsere noen metabolske endringer, har hvert stoff sin egen spesifikke risikoprofil.hyperglykemi Og Diabetes Mellitus: Hyperglykemi Og diabetes mellitus, i noen tilfeller ekstrem og forbundet med ketoacidose, hyperosmolær koma eller død, er rapportert hos pasienter behandlet med alle atypiske antipsykotika (APS). Pasienter som starter BEHANDLING med APS som har eller har risiko for diabetes mellitus, bør gjennomgå fastende blodsukkertesting i begynnelsen av og under behandlingen. Pasienter som utvikler symptomer på hyperglykemi under behandling, bør også gjennomgå fastende blodsukkertesting. Alle pasienter som behandles med atypiske antipsykotika bør overvåkes for symptomer på hyperglykemi. Noen pasienter krever fortsatt antidiabetisk behandling til tross for seponering av det mistenkte legemidlet.
Dyslipidemi: Uønskede endringer er observert hos pasienter behandlet med atypiske antipsykotika.
Vektøkning: Vektøkning er observert ved atypisk antipsykotisk bruk. Klinisk monitorering av vekt anbefales.
Ortostatisk Hypotensjon og Synkope: INVEGA SUSTENNA® kan indusere ortostatisk hypotensjon hos noen pasienter på grunn av sin alfa-adrenerge blokkeringsaktivitet. INVEGA SUSTENNA® bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom eller tilstander som predisponerer pasienter for hypotensjon(f. eks. dehydrering, hypovolemi, behandling med antihypertensive legemidler). Monitorering bør vurderes hos pasienter som kan være bekymret for dette.
Faller: Somnolens, postural hypotensjon, motorisk og sensorisk ustabilitet er rapportert ved bruk av antipsykotika, inkludert INVEGA SUSTENNA®, som kan føre til fall og følgelig frakturer eller andre fallrelaterte skader. For pasienter, spesielt eldre, med sykdommer, tilstander eller medisiner som kan forverre disse effektene, bør risikoen for fall vurderes ved oppstart av antipsykotisk behandling og gjentatt for pasienter som får langtidsbehandling med antipsykotika.
Leukopeni, Nøytropeni og Agranulocytose er rapportert ved bruk av antipsykotika, inkludert INVEGA SUSTENNA®. Hos pasienter med en anamnese med klinisk signifikant lavt antall hvite blodceller (WBC)/absolutt nøytrofiltall (ANC) eller legemiddelindusert leukopeni / nøytropeni, utføres en fullstendig blodtelling ofte i løpet av de første månedene av behandlingen. Vurder å seponere INVEGA SUSTENNA® ved første tegn på klinisk signifikant reduksjon I LEUKOCYTT (WBC) i fravær av andre årsaksfaktorer. Overvåk pasienter med klinisk signifikant nøytropeni for feber eller andre symptomer eller tegn på infeksjon, og behandle umiddelbart hvis slike symptomer eller tegn oppstår. Seponer INVEGA SUSTENNA® hos pasienter med alvorlig nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1000 / mm3) og følg DERES WBC til bedring.
Hyperprolaktinemi: SOM med andre legemidler som motvirker dopamin D2-reseptorer, øker INVEGA SUSTENNA® prolaktinnivåer, og økningen vedvarer ved kronisk administrering. Paliperidon har en prolaktinforhøyende effekt tilsvarende risperidon, som er forbundet med høyere nivåer av prolaktinforhøyelse enn andre antipsykotiske midler.
Potensial For Kognitiv Og Motorisk Svekkelse: Somnolens, sedasjon og svimmelhet ble rapportert som bivirkninger hos personer behandlet med INVEGA SUSTENNA®. INVEGA SUSTENNA® har potensial til å svekke dømmekraft, tenkning eller motoriske ferdigheter. Pasienter bør advares mot å utføre aktiviteter som krever mental årvåkenhet, for eksempel bruk av farlige maskiner, inkludert motorvogner, inntil de er rimelig sikre på AT INVEGA SUSTENNA® ikke påvirker dem negativt.
Krampeanfall: INVEGA SUSTENNA® bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere krampeanfall eller med tilstander som potensielt senker krampeterskelen. Tilstander med lavere anfallsterskel kan være mer utbredt hos pasienter som er 65 år eller eldre.
Administrasjon: kun til intramuskulær injeksjon av helsepersonell som kun bruker kanylene som følger MED I INVEGA SUSTENNA® – settet. Forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet injeksjon i en blodåre.
Legemiddelinteraksjoner: Sterke CYP3A4 / p-glykoprotein (P-gp) – induktorer: Unngå bruk av en sterk induktor AV CYP3A4 og/Eller P-gp (f.eks. karbamazepin, rifampicin, Johannesurt) under ET doseringsintervall FOR INVEGA SUSTENNA®. Hvis det er nødvendig å administrere en sterk induktor, bør du vurdere å administrere pasienten med paliperidon tabletter med forlenget frisetting.
Graviditet/Amming: INVEGA SUSTENNA® kan forårsake ekstrapyramidale og / eller abstinenssymptomer hos nyfødte med eksponering i tredje trimester. Informer pasientene om å varsle helsepersonell dersom de blir gravide eller planlegger å bli gravide under behandling med INVEGA SUSTENNA®. Pasienter bør informeres om at det finnes et graviditetsregister som overvåker utfallet hos kvinner eksponert for INVEGA SUSTENNA® under graviditet. INVEGA SUSTENNA® kan gå over i morsmelk hos mennesker. Fordelene ved amming bør vurderes sammen med morens kliniske behov for INVEGA SUSTENNA® og eventuelle bivirkninger på det diende barnet fra INVEGA SUSTENNA® eller morens underliggende tilstand.
Vanlige Bivirkninger for INVEGA SUSTENNA®: de vanligste bivirkningene i kliniske studier hos pasienter med schizofreni (≥5% og to ganger placebo) var reaksjoner på injeksjonsstedet, somnolens/sedasjon, svimmelhet, akatisi og ekstrapyramidal lidelse. Ingen bivirkninger forekom med en frekvens på 5% og to ganger placebo i løpet av den 15-måneders dobbeltblinde, placebokontrollerte studien hos pasienter med schizoaffektiv lidelse. Følgende bivirkninger forekom hyppigere (en ≥2% forskjell vs. placebo) i langtidsstudien hos pasienter med schizoaffektiv lidelse: vektøkning, nasofaryngitt, hodepine, hyperprolaktinemi og pyreksi.
Klikk her For å lese fullstendig Forskrivningsinformasjon, inkludert Advarsel Om Eske, for INVEGA SUSTENNA®.