ADVARSLER
ingen informasjon gitt.
FORHOLDSREGLER
Generelt
Systemisk absorpsjon av topikale kortikosteroider kan gi reversibel undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) – aksen med potensial for glukokortikosleroid insuffisiens Etter seponering Av Behandling Manifestasjoner Av Cushings syndrom hyperglykemi, og glukosuri kan også produseres hos noen pasienter ved systemisk absorpsjon av topikale kortikosteroider under behandling
Pasienter som bruker et topikalt steroid til et stort overflateareal eller til områder under okklusjon bør evalueres periodisk for tegn PÅ HPA-akse.undertrykkelse. DETTE kan gjøres VED HJELP AV ACTH stimulering, am plasma kortisol, og urin fri-kortisol tester. Pasienter som får superpotente kortikosteroider bør ikke behandles i mer enn 2 uker om gangen, og kun små områder bør behandles til enhver tid på grunn av økt risiko for hpa-suppresjon.
Halobetasol Propionat Salve produsert hpa axis suppression når det brukes i delte doser på 7 gram per dag i en uke Hos pasienter med psoriasis disse effektene var reversible ved seponering av behandlingen
Hvis hpa axis suppression er notert, bør det forsøkes å trekke stoffet, for å redusere hyppigheten av påføring, eller å erstatte en mindre potent kortikosteroid Utvinning AV HPA axis funksjon er vanligvis rask ved seponering av topikale kortikosteroider Sjelden, tegn og symptomer på glukokortikosteroid insuffisiens kan oppstå som krever supplerende behandling. systemiske kortikosteroider For informasjon om systemisk tilskudd, se preparatomtale for disse produktene
Pediatriske pasienter kan være mer utsatt for systemisk toksisitet fra tilsvarende doser på grunn av større hudoverflate til kroppsmasseforhold (SE FORHOLDSREGLER: Pediatrisk Bruk).
hvis irritasjon utvikler seg. Halobetasol Propionat Salve skal seponeres og egnet behandling igangsatt Allergisk kontaktdermatitt med kortikosteroider er vanligvis diagnostisert ved å observere manglende helbredelse i stedet for å merke en klinisk forverring som med de fleste topikale produkter som ikke inneholder kortikosteroider. En slik observasjon bør bekreftes med passende diagnostisk patch testing.
hvis samtidig hudinfeksjon er til stede eller dove lop, bør et egnet soppdrepende eller antibakterielt middel brukes. Hvis en gunstig respons ikke oppstår raskt, bør Bruk Av Halobetasol Propionat Salve seponeres til infeksjonen er tilstrekkelig kontrollert.
Halobetasol Propionat Salve Skal ikke brukes til behandling av rosacea eller perioral dermatitt, og den skal ikke brukes på ansikt, lyske eller i axillene.
Laboratorietester
følgende tester kan være nyttige for å evaluere pasienter for hpa-akseundertrykkelse: ACTH-stimuleringstest; am plasma kortisol test; Urinfri kortisol test.
Karsinogenese, Mutagenese og Nedsatt Fertilitet
Langsiktige dyrestudier er ikke utført for å evaluere det karsinogene potensialet til halobetasolpropionat
Positive mutagenitetseffekter ble observert i to gentoksisitetstester Halobetasolpropionat var positivt i En mikronukleustest I kinesisk hamster, og i en muselymfomgenmutasjonstest in vitro .
studier hos rotter etter oral administrasjon med dosenivåer opp til 50µ/kg/dag indikerte ingen nedsatt fertilitet eller generell reproduksjonsevne.
i andre gentoksisitetstester ble halobetasolpropionat ikke funnet å være gentoksisk i ames / Salmonella-analysen, i søsterkromatid-utvekslingstesten i Somatiske celler Fra Den Kinesiske hamsteren, i kromosomavviksstudier av germinale og somatiske celler fra gnagere, og i en pattedyrspottest for å bestemme punktmutasjoner.
Graviditet
Teratogene effekter – Graviditetskategori C
Kortikosteroider har vist seg å være teratogene hos laboratoriedyr når de administreres systemisk ved relativt lave doseringsnivåer. Noen kortikosteroider har vist seg å være teratogene alter dermal applikasjon i laboratoriedyr.Halobetasolpropionat er vist å være teratogent hos SPF-rotter og chinchilla-kaniner når det gis systemisk under drektighetsdoser på 0,04 til 0,1 mg / kg hos rotter og 0,01 mg / kg hos kaniner. Disse dosene er omtrent 13, 33 og 3 ganger, henholdsvis den humane topikale dosen Av Halobetasol Propionat Salve. Halobetasolpropionat var embryotoksisk hos kaniner, men ikke hos rotter.
Ganespalte ble observert hos både rotter og kaniner. Omphalocele ble sett hos rotter, men ikke hos kaniner.
det foreligger ikke tilstrekkelige og velkontrollerte studier av halobetasolpropionats teratogene potensial hos gravide kvinner. Halobetasol Propionat Salve skal kun brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret
Nursing Mathers
systemisk administrerte kortikosteroider vises i morsmelk og kan undertrykke vekst, forstyrre endogen kortikosteroidproduksjon eller forårsake andre uheldige effekter det er ikke kjent om lokal administrasjon av kortikosteroider kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å produsere detekterbare mengder i morsmelk. Fordi mange legemidler utskilles i morsmelk, bør forsiktighet utvises når Halobetasol Propionat Salve administreres til en sykepleier.
Pediatrisk Bruk
Sikkerhet Og effekt Av Halobetasol Propionat Salve hos pediatriske pasienter er ikke fastslått, og bruk hos pediatriske pasienter under 12 år anbefales ikke. På grunn av et høyere forhold mellom hudoverflate og kroppsmasse, har pediatriske pasienter større risiko enn voksne FOR hpa-aksesuppresjon og Cushings syndrom når de behandles med topikale kortikosteroider. De har derfor også større risiko for binyreinsuffisiens under eller etter seponering av behandlingen. Bivirkninger inkludert striae er rapportert ved upassende bruk av topikale kortikosteroider hos spedbarn og barn.
hpa akse undertrykkelse. Cushings syndrom, lineær vekstretardasjon, forsinket vektøkning og intrakraniell hypertensjon er rapportert hos barn som får topikale kortikosteroider. Manifestasjoner av adrenal undertrykkelse hos barn inkluderer lave plasma kortisolnivåer og et fravær AV respons PÅ acth stimulering Manifestasjoner av intrakraniell hypertensjon inkluderer svulmende font-aneller, hodepine, og bilateral papilledema.
Geriatrisk Bruk
av ca. 850 pasienter behandlet Med Halobetasolpropionatsalve i kliniske studier var 21 % 61 år og over og 6% 71 år og over. Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert mellom disse pasientene og yngre pasienter; og annen rapportert klinisk erfaring har ikke identifisert forskjeller i respons mellom eldre og yngre pasienter, men større følsomhet hos noen eldre individer kan ikke utelukkes.