September 2020
- vil forskningen min kvalifisere som fritatt hvis noen av fagene mine er døde?
- Hva ER DE DHHS fritatt forskning kategorier?
- GIR FDA noen unntak TIL IRB-gjennomgang?
- Er det noen unntak om populasjoner som kan være registrert i fritatt forskning?
- Hva er de andre unntakene TIL DHHS fritatte kategorier?
- Hvordan sender en etterforsker en studie for JHM IRB-Fritak?
- Hva er begrenset IRB gjennomgang og hva fritatt kategorier krever begrenset IRB gjennomgang?
- Er det noen nye forskningsaktiviteter som nå kan kvalifisere for fritak etter den reviderte fellesregelen?
- Har Fritatt Forskning en utløpsdato?
Department Of Health And Human Services (DHHS) og FDA forskrifter gjelder for forskning som involverer mennesker, men det er noen kategorier av forskning som forskriften anser å være unntatt forskning. For å kvalifisere som en fritatt studie, må forskningen falle innenfor en av de spesifikke føderale regulatoriske kategoriene. En bestemmelse om unntak må gjøres AV Jhm IRBs og hovedforskere må sende inn alle slike studier for deres gjennomgang. Selv om forskningen kan kvalifisere som fritatt, må den fortsatt utføres i samsvar med de etiske prinsippene for menneskelig forskning som er skissert i Belmont-Rapporten.
1. Vil min forskning kvalifisere som fritatt hvis noen av mine fag er avdøde?
den menneskelige forsøkspersonens regulatoriske beskyttelse, og kravet OM JHM IRB-gjennomgang, gjelder ikke for forskning DER alle forsøkspersonene er avdøde. Forskning som involverer avdøde populasjoner er underlagt samsvar MED HIPAA, derimot, og utprøver må sende HIPAA Form 5 TIL JHM IRB å få tilgang til eller samle beskyttet helseinformasjon av avdøde. Selv om et enkelt emne lever, gjelder alle de menneskelige forsøkspersonene, og etterforskeren må sende inn en eirb-søknad med en tilhørende HIPAA-Skjema 5 TIL JHM IRB.
2. Hva ER DHHS fritatt forskning kategorier?
DE DHHS fritatte kategoriene finner du her.
Den Felles Regelen omfatter seks fritatte kategorier i 46.101 (b). Den Reviderte Fellesregelen inneholder åtte kategorier i 46.104 (d) (1-8). Johns Hopkins har gjort En Institusjonell beslutning om at bredt samtykke ikke vil bli tillatt på dette tidspunktet. SOM et resultat vil JHM IRB ikke vurdere søknader under de nye unntatte kategoriene 7 og 8, som krever bred samtykke.
3. GIR FDA noen unntak TIL IRB-gjennomgang?
FDA-forskriftene beskriver bare tre typer unntak:
(1) Forskning som startet før 27. juli 1981, og enten ikke krever FDA-godkjenning før denne datoen, eller var underlagt KRAV TIL IRB-gjennomgang før denne datoen, og forblir gjenstand for gjennomgang av EN IRB som oppfyller FDA-kravene;
(2) Nødbruk av en testartikkel, forutsatt at slik bruk er rapportert til jhm irb innen 5 virkedager og eventuell fremtidig bruk av testartikkelen på jhmi blir utsatt for jhm irb-gjennomgang;
(3) smak-og matkvalitetsevalueringen gitt ovenfor i kategori (6).
enhver annen forskning underlagt FDA-regulering kan ikke unntas. Forskning er underlagt FDA-forskrifter hvis det involverer et stoff, medisinsk utstyr, mat eller annet produkt regulert AV FDA.
4. Er det noen unntak om populasjoner som kan være registrert i fritatt forskning?
det er ingen restriksjoner på inkludering av gravide, fostre eller nyfødte i fritatt forskning.
DHHS-forskrifter forbyr at forskning som involverer fanger kvalifiserer som fritatt forskning, med unntak av forskning som tar sikte på å involvere en bredere fagpopulasjon som bare for øvrig inkluderer fanger.
Barn kan inkluderes i fritatt forskning med følgende begrensninger:
a. Barn kan bare være registrert i forskning som kvalifiserer for fritatt kategori 2 hvis etterforskerne ikke deltar i aktivitetene som blir observert;
b. Barn kan ikke være registrert i forskning som kvalifiserer for fritatt kategori 3 .
5. Hva er de andre unntakene TIL DHHS fritatte kategorier? Andre regulatoriske krav og jhms institusjonelle policy fastsetter at selv om en studie faller innenfor EN DHHS-kategorier, må DEN motta JHM IRB-gjennomgang (enten fremskyndet eller innkalt) hvis den har en eller flere av følgende egenskaper:
(1) forskningen faller INN UNDER fda (legemiddel, utstyr, biologiske eller andre dekkede produkter Forskning er underlagt FDA hvis det innebærer et legemiddel eller medisinsk utstyr annet enn bruk av et godkjent legemiddel eller medisinsk utstyr i løpet av medisinsk praksis, eller hvis dataene vil bli sendt til ELLER holdt for inspeksjon AV FDA).
(2) forskningen involverer fosterbarn eller avdelinger i staten, inkludert fritatte innleveringer strengt for å få tilgang til deres beskyttede helseinformasjon.
6. Hvordan sender en etterforsker en studie FOR JHM IRB Fritak?
Nye prosjekter som kan oppfylle de føderale og organisatoriske kriterier for fritak må sendes gjennom eIRB. Forskningen kan ikke starte før EN JHM IRB gir en bekreftelse på fritak skriftlig. IRB fritak brev vil staten om fritatt forskning krever ytterligere tilsyn for å beskytte forskningsdeltakere.
etter at eirb-søknaden som ber om fritatt gjennomgang er sendt inn, vil JHM IRB-ansatte sende et skriftlig svar til Primærforsker (PI) for å indikere enten:
a) den foreslåtte forskningsaktiviteten er unntatt og kan gjennomføres uten pågående IRB-gjennomgang; eller
b) prosjektet er ikke unntatt og forklarer hvorfor.
hvis prosjektet ikke er fritatt, vil svaret merke seg at innlevering av en eIRB søknad ber om fremskyndet eller innkalt gjennomgang er nødvendig. Skriftlig bekreftelse på fritak må være tilgjengelig for stipend sertifiseringer.
7. Hva er begrenset IRB gjennomgang og hva fritatt kategorier krever begrenset IRB gjennomgang?
Begrenset IRB-gjennomgang er en prosess som kreves for prosjekter som kvalifiserer for fritatt kategori 2 (iii) og 3 (C), og krever ikke vurdering av alle godkjenningskriteriene beskrevet i §46.111. I begrenset IRB-gjennomgang må IRB fastslå at det er tilstrekkelige bestemmelser for å beskytte individets personvern og for å opprettholde konfidensialiteten til fagdata. Begrenset IRB-gjennomgang kan fullføres av et ENKELT IRB-medlem via fremskyndet gjennomgangsmekanisme.
8. Er det noen nye forskningsaktiviteter som nå kan kvalifisere for fritak etter den reviderte fellesregelen?
DHHS fritatt kategori #3 er ment for forskningsstudier som inkluderer «godartede atferdsintervensjoner» (som voksne deltakere må prospektivt enige om) kombinert med innsamling av informasjon via verbale eller skriftlige svar, inkludert undersøkelsesresponser, dataregistrering eller gjennom audiovisuell opptak. En atferdsintervensjon kan innebære utførelsen av en kognitiv eller atferdsoppgave eller manipulering av deltakerens miljø. Intervensjonene må være korte i varighet, ufarlige, ikke fysisk invasive, ikke sannsynlig å utgjøre en betydelig varig negativ innvirkning, og ikke støtende eller pinlig. Fordi medisinske inngrep ikke er atferdsintervensjoner, vil studier som planlegger å inkludere medisinske tester eller prosedyrer ikke være kvalifisert for unntak under kategori # 3 .
9. Har Fritatt Forskning en utløpsdato?
Forskning som er fast bestemt på å være fritatt krever ikke fortsatt gjennomgang AV Jhm IRBs. For prosjekter som kvalifiserer som fritatt forskning der en begrenset IRB-gjennomgang ble gjennomført, KAN IRB imidlertid bestemme at fortsatt gjennomgang eller en institusjonell fremdriftsrapport er nødvendig. Hvis en fremdriftsrapport kreves, vil utløpsdatoen for studien bli satt til perioden som kreves for fremdriftsrapporten . For fritatt forskning der en fremdriftsrapport ikke er nødvendig, vil forskningen automatisk bli gitt en 3-års utløpsdato. Tretti (30) dager før utløpsdatoen, vil en eirb e-post påminnelse bli sendt TIL PI. FOR å utvide forskningen PI vil bli bedt om å fullføre en enkel» Utvide Godkjenning » aktivitet i eIRB. HVIS PI ikke ber om en forlengelse, vil forskningen automatisk avslutte 30 dager etter utløpsdatoen.