Av Karen Outten, Merck
Pasientsikkerhet er av avgjørende betydning i klinisk forskning og er en kritisk del av den kliniske utprøvingsprosessen. Robust innsamling og kontinuerlig overvåking av pasientsikkerhetsdata i kliniske studier beskytter pasienter mot unødvendig risiko og støtter deteksjon av viktige sikkerhetssignaler og utvikling av en robust sikkerhetsprofil, som alle bidrar til nytte-risikovurdering og sikkerhetsetikettinformasjon for et nytt legemiddel, biologisk eller utstyr.
en hjørnestein i å sikre pasientens velvære og kvaliteten på omsorg i klinisk forskning er innsamling og rapportering av alvorlige bivirkninger (SAEs). I Henhold Til Det Internasjonale Råd for Harmonisering Av Tekniske Krav til Legemidler til Human Bruk (Ich) er en bivirkning et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som midlertidig er forbundet med bruk av et legemiddel, uansett om hendelsen er relatert til selve produktet eller ikke.1,2 FDA anser en bivirkning å være alvorlig hvis det resulterer i noen av følgende utfall: død, en trussel mot pasientens liv, sykehusinnleggelse eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig uførhet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, eller en medfødt anomali eller fødselsdefekt.3 Visse medisinske hendelser kan også betraktes som alvorlige når de setter pasienten i fare eller krever medisinsk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.1,3 disse hendelsene vil bli rapportert som andre medisinsk viktige hendelser.
i hele farmasøytisk industri kan pasientsikkerhetsdata samlet inn under intervensjonelle kliniske studier variere mye på tvers av forsøkssponsorer. Mens sponsorer er pålagt å følge de samme helseforetakets rapporteringsforskrifter, er det mangel på standardisering på tvers av datafeltene som er inkludert I SAE case report forms og SAE paper reporting forms. Den resulterende variasjonen kan skape tvetydighet for etterforskere som arbeider med flere sponsorer for å gjennomføre kliniske studier, noe som fører til forsinkelse og usikkerhet i prosessen med å samle inn et pasientsikkerhetsdatasett som gir et komplett klinisk bilde av SAE. DET er en klar mulighet til å identifisere et sett med kjernedatafelt med HENBLIKK PÅ SAE-rapportering for å øke KVALITETEN og omfanget AV sae-rapporter og arbeide med et bransjestandardinnstillende organ for å lette utviklingen av en industristandard. For å adressere denne muligheten lanserte TransCelerate Common Sae Fields Initiative, som fokuserte på vurderingen av common core-datafeltene som ble samlet inn og rapportert etter EN SAE. Teamet besto av fageksperter fra en rekke fagområder, inkludert leger, farmakovigilanseksperter, kliniske operasjonseksperter og kliniske forsøk på rapportering og datahåndteringseksperter.for å sikre utviklingen av en kjerneliste over SAE-felt som ville være relevant og verdifull for interessenter, brukte teamet en flerfasetilnærming for å samle sin kjerneliste over felles sae-felt. For det første gjennomførte teamet en regulatorisk landskapsvurdering for å forstå gjeldende gjeldende bransjeveiledning og forskrifter.
Etter regulatorisk landskapsvurdering ga hvert teammedlem en tredjepartskonsulent en kopi av SAE-rapporteringsskjemaet som for tiden er i bruk av firmaet. Konsulenten samlet, blindet og samlet alle datafelt i en hovedliste med 1 238 datafelt. Med andre ord, på tvers av de deltakende medlemsbedriftene, til tross for tilsynelatende å samle de samme dataene for å rapportere til de samme regulatorene, ble 1,238 forskjellige navngitte felt benyttet — et forbløffende resultat som viser omfanget av utfordringen. Dette fremhevet ikke bare mangelen på konsistens på tvers av forsøkssponsorer, men også utfordringene for etterforskere som arbeider med flere kliniske forsøkssponsorer.
teamet utførte EN SAE-feltvurdering på tvers av de 1 238 datafeltene som er inkludert i hovedlisten. Når som datafelt ble gruppert sammen, teamet delt datafeltene inn i ni kategorier. Datafelt ble vurdert for felleshet og relevans. For eksempel ble alle datapunkter relatert til innsamling av samtidige medisiner gruppert sammen.
på slutten av denne flerfasetilnærmingen ble hovedlisten over 1238 datafelt en liste over 133 unike datafelt til å omfatte listen over vanlige SAE-felt som ville gi et komplett klinisk bilde av en alvorlig bivirkning. Den endelige listen over 133 datafelt ble kryssreferert og sammenlignet med bransjeveiledningen og forskriftene som ble gjennomgått under den første regulatoriske landskapsvurderingen for å sikre samsvar med forskriftens sikkerhetsrapporteringskrav uten å ofre datakvalitet eller omfattende datainnsamling.I August 2019 forberedte TransCelerate Common Sae Fields Initiative-teamet overgangen av teamleveranser til CLINICAL Data Interchange Standards Consortium (CDISC) for å få CDISC til å sette industristandarder for sae datainnsamling og rapportering. OVERGANGEN til CDISC ble fullført i oktober 2019. Fem teammedlemmer fra TransCelerate Sae Common Fields-teamet overgikk også TIL CDISC-teamet som frivillige for å tjene som fageksperter. CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization) SAE Standard team har gått videre med utviklingen av en industristandard rundt SAE datainnsamling, som forventes ferdigstilt I Mars 2021. Til slutt vil DENNE sae-standarden fungere som en oppdatering til det eksisterende CDASH SAE-Tillegget v1. 0. SOM med ALLE CDISC grunnleggende standard, CDISC vil fortsette å opprettholde OG oppdatere SAE standard som ny industri veiledning og forskrifter er utgitt.Å Utvikle og vedta en industristandard rundt sae-datainnsamling forventes å legge til iboende verdi på tvers av pasienter, nettsteder, sponsorer og helsemyndigheter. En industristandard forventes å optimalisere datainnsamlingen i kliniske studier og gi effektivitet i sae-datainnsamlings-og rapporteringsprosessene, inkludert potensialet for å redusere antall sae-case-versjoner som kreves for å oppnå en omfattende sae-rapport. Tidligere tilgjengelighet av høykvalitets omfattende SAE-rapporter vil beskytte pasienter mot unødvendige risikoer og støtte deteksjon av viktige sikkerhetssignaler og utvikling av en robust sikkerhetsprofil.
videre understreker dette arbeidet betydningen av samarbeid, der det er hensiktsmessig. Evnen til farmasøytiske selskaper, etterforskere og helsemyndigheter til å samarbeide for å bringe nye medisiner til markedet til fordel for pasienter og menneskers helse er en kritisk oppgave vi alle kan stå bak. Utvikling av en standard robust prosess FOR SAE-rapportering for å støtte pasientsikkerhet er en viktig måte å bidra til å nå dette målet.
- ich E2A – håndtering Av Kliniske sikkerhetsdata: definisjoner og standarder for rask rapportering https://www.ema.europa.eu/en/ich-e2a-clinical-safety-data-management-definitions-standards-expedited-reporting
- FDA 21 CFR 312.32 – ind sikkerhetsrapportering https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=312.32
Ich E6 (R2) – God klinisk praksis https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice
om forfatteren:Karen Outten er administrerende direktør For Sikkerhetsrapportering For Kliniske Studier, Innen Global Klinisk Sikkerhet og Legemiddelovervåking (Gcs&PV) Ved Merck Research Laboratories (MRL). Hun har over 20 års erfaring i farmasøytisk industri, inkludert preklinisk forskning, klinisk forskning og narkotikasikkerhet og farmakovigilans. Hun har hatt lederroller i både klinisk forskning og narkotikasikkerhet. I Dag leder Outten et globalt team av kliniske sikkerhetsforskere som støtter sikkerhetsrapportering i kliniske studier på Tvers Av merck-porteføljen for tidlig og sent stadium. Hun har En Bachelorgrad i medisinsk teknologi og En Ms i bakteriologi. Outten var teamleder for TransCelerate Common Sae Fields Initiative og har gått over TIL CDISC Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH) Sae Standard team som fagekspert for å støtte utviklingen av en industristandard for sae datainnsamling.