BIVIRKNINGER
sikkerheten TIL Dostinex Tabletter har blitt evaluert hos merenn 900 pasienter med hyperprolactinemiske lidelser. De fleste bivirkningene varmild eller moderat i alvorlighetsgrad.
i en 4-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie besto behandlingen av placebo eller kabergolin ved faste doser på 0,125, 0,5, 0,75 eller 1,0 mg to ganger i uken. Dosene ble halvert i løpet av den første uken. Siden doserelatert effekt kun ble observert for kvalme, har de fire kabergolinbehandlingsgruppene blitt kombinert. Forekomsten av den vanligste bivirkningenhendelser i den placebokontrollerte studien er presentert i følgende tabell.
Forekomst Av Rapporterte Bivirkninger I løpet av den 4-Ukers, Dobbeltblinde, Placebokontrollerte Studien
I den 8-ukers, dobbeltblinde perioden av komparativtriale med bromokriptin ble DOSTINEX (i en dose på 0,5 mg to ganger i uken) seponert på grunn av en bivirkning hos 4 av 221 pasienter (2%) mens bromokriptin (ved adose på 2,5 mg to ganger daglig) ble seponert hos 14 av 231 pasienter (6%).De vanligste årsakene til seponering av dostinex var hodepine, kvalmeog oppkast (henholdsvis 3, 2 og 2 pasienter); de vanligste årsakene til at bromokriptin ikke skulle oppstå var kvalme, oppkast, hodepine og svimmelhet eller svimmelhet (henholdsvis 10, 3, 3 og 3 pasienter). Forekomsten av de vanligste bivirkningene under den dobbeltblinde delen avkomparativ studie med bromokriptin er presentert i følgende tabell.
Forekomst av Rapporterte Bivirkninger i løpet av den 8-Ukers, Dobbeltblinde Perioden Av Den Komparative Studien med Bromokriptin
andre bivirkninger som ble rapportert ved en insidensav < 1,0% i de samlede kliniske studiene følger.
Kroppen Som Helhet: ansiktsødem, influensasymptomer, ubehag
Kardiovaskulær System: hypotensjon, synkope, hjertebank
Fordøyelsessystemet: tørr munn, flatulens, diare, anoreksi
Metabolsk Og Ernæringssystem: vekttap, vektøkning
Nervesystemet: Hud og Vedheng: akne, kløe
Spesielle Sanser: unormalt syn
Urogenitalt System: dysmenorrhea, økt libido
sikkerheten til kabergolin har blitt evaluert ca. 1200 pasienter Med Parkinsons sykdom i kontrollerte ogukontrollerte studier ved doser på opptil 11,5 mg / dag som i stor grad overstigermaksimal anbefalt dose av kabergolin for hyperprolactinemiske Lidelser. I tillegg til bivirkningene som oppstod hos pasientene medhyperprolaktinemiske lidelser, var de vanligste bivirkningene hos pasienter medparkinsons sykdom dyskinesi, hallusinasjoner, forvirring og perifert ødem. Hjertesvikt, pleural effusjon, lungefibrose og magesår eller duodenalsår forekom sjelden. Ett tilfelle av constrictive perikarditt har værtrapportert.
Overvåkingsdata etter Markedsføring
følgende hendelser er rapportert i assosiasjon med DOSTINEX: hjerteventulopati og ekstrakardiale fibrotiske reaksjoner (Seadvarsler, Hjerteventulopati og Ekstrakardiale Fibrotiske Reaksjoner).
Andre hendelser er rapportert i forbindelse medcabergolin: hypersexualitet, økt libido og patologisk gambling(SeePRECAUTIONS, Psykiatrisk). I tillegg er tilfeller av alopeci,aggresjon og psykotisk lidelse rapportert hos pasienter som tar DOSTINEX.Noen av disse rapportene har vært hos pasienter som har hatt tidligere adversereactions til dopaminagonist produkter.
Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Dostinex (Cabergoline)