BIVIRKNINGER
Kliniske Studier Erfaring
fordi kliniske studier er utført under widelyvarying forhold, bivirkninger observert i de kliniske studier av adrug kan ikke direkte sammenlignes med priser i de kliniske studier av en annendrug og kan ikke gjenspeile priser observert i klinisk praksis.
Klinisk signifikante alvorlige bivirkninger assosiert med Campral beskrevet andre steder i merkingen inkluderer suicidalitet og depresjon og akutt nyresvikt
bivirkningsdataene beskrevet nedenfor gjenspeiler sikkerhetopplevelsen hos over 7000 pasienter eksponert for Campral i opptil ett år,inkludert over 2000 Campral-eksponerte pasienter som deltok i plasekontrollerte studier.
Bivirkninger som Førte til Seponering
i placebokontrollerte studier på 6 måneder eller mindre avbrøt 8% av pasientene som ble behandlet med kammer på grunn av en bivirkning, sammenlignet med 6% av pasientene som ble behandlet med placebo. I studier over 6 måneder var seponeringsraten på grunn av bivirkninger 7% hos både placebobehandlede og Campral-behandlede pasienter. Kun diare ble assosiert med seponering av mer enn 1% av pasientene(2% Av Campral-behandlede vs. 0,7% av placebobehandlede pasienter). Andre hendelser, inkludert kvalme,depresjon og angst, mens det sto for seponering hos mindre enn 1% av pasientene,ble likevel oftere sitert i forbindelse med seponering av inCampral-behandlede pasienter enn hos placebobehandlede pasienter.
Vanlige Bivirkninger Rapportert i Kontrollerte Studier
Vanlige bivirkninger ble samlet spontant i noen kontrollerte studier og ved hjelp av en sjekkliste i andre studier. Den overallprofilen av bivirkninger var lik ved bruk av begge metodene. viser disse hendelsene som forekom i Enhver Campral behandlingsgruppe med en hastighet på 3% eller høyere og større enn placebogruppen i kontrollerte kliniske studier med spontanrapporterte bivirkninger. De rapporterte frekvensene av bivirkninger representerer andelen personer som minst en gang opplevde en behandlingsrelatert uønsket hendelse av typen oppført, uten hensyn til årsakssammenheng mellom hendelsene og legemidlet.
Tabell 1: Hendelser Med En Frekvens På Minst 3% ogstørre Enn Placebo i Noen Campral Behandlingsgruppe I Kontrollerte Kliniske Studier med Spontant Rapporterte Bivirkninger
| Kroppssystem/Foretrukket Begrep | Antall pasienter (%) med Hendelser | |||
| campral 1332 mg/dag | campral 1998 mg/dag 1 | campral samlet 2 | placebo | |
| antall patients in Treatment Group | 397 | 1539 | 2019 | 1706 |
| Number (%) of patients with an AE | 248 (62%) | 910 (59%) | 1231 (61%) | 955 (56%) |
| Body as a Whole | 121 (30%) | 513 (33%) | 685 (34%) | 517 (30%) |
| Accidental Injury*† | 17 ( 4%) | 44 ( 3%) | 70 ( 3%) | 52 ( 3%) |
| Asthenia | 29 ( 7%) | 79 ( 5%) | 114 ( 6%) | 93 ( 5%) |
| Pain | 6 ( 2%) | 56 ( 4%) | 65 ( 3%) | 55 ( 3%) |
| Digestive System | 85 (21%) | 440 (29%) | 574 (28%) | 344 (20%) |
| Anorexia | 20 ( 5%) | 35 ( 2%) | 57 ( 3%) | 44 ( 3%) |
| Diarrhea | 39 (10%) | 257 (17%) | 329 (16%) | 166 (10%) |
| Flatulence | 4 ( 1%) | 55 ( 4%) | 63 ( 3%) | 28 ( 2%) |
| Nausea | 11 ( 3%) | 69 ( 4%) | 87 ( 4%) | 58 ( 3%) |
| Nervous System | 150 (38%) | 417 (27%) | 598 (30%) | 500 (29%) |
| Anxiety††** | 32 ( 8%) | 80 ( 5%) | 118 ( 6%) | 98 ( 6%) |
| Depression | 33 ( 8%) | 63 ( 4%) | 102 ( 5%) | 87 ( 5%) |
| Dizziness | 15 ( 4%) | 49 ( 3%) | 67 ( 3%) | 44 ( 3%) |
| Dry mouth | 13 ( 3%) | 23 ( 1%) | 36 ( 2%) | 28 ( 2%) |
| Insomnia | 34 ( 9%) | 94 ( 6%) | 137 ( 7%) | 121 ( 7%) |
| Paresthesia | 11 ( 3%) | 29 ( 2%) | 40 ( 2%) | 34 ( 2%) |
| Skin and Appendages | 26 ( 7%) | 150 (10%) | 187 ( 9%) | 169 (10%) |
| Pruritus | 12 ( 3%) | 68 ( 4%) | 82 ( 4%) | 58 ( 3%) |
| Sweating | 11 ( 3%) | 27 ( 2%) | 40 ( 2%) | 39 ( 2%) |
| †*includes events coded as &ldquolfracture” by sponsor; † † * * inkluderer hendelser kodet som &ldquolnervousness » av sponsoren inkluderer 258 pasienter behandlet med acamprosatkalsium 2000 mg / dag, ved bruk av en annen doseringsstyrke og regime.1 inkluderer alle pasienter i de to første kolonnene samt 83 pasienter behandletmed acamprosate kalsium 3000 mg / dag, ved hjelp av en annen dosering styrke ogregimen.2 |
||||
Samtidig Behandling
i kliniske studier var sikkerhetsprofilen hos forsøkspersoner behandlet Med Campral samtidig med anxiolytika, hypnotika og sedativer (inklusivbenzodiazepiner) eller ikke-opioide analgetika tilsvarende sikkerhetsprofilen hos forsøkspersoner som tok placebo med Disse legemidlene.samtidig medisiner. Pasienter som tar Campralsamtidig med antidepressiva mer vanlig rapportert både vektøkning og vekttap, sammenlignet med pasienter som tar enten medisiner alene.
Andre Hendelser Observert Under Premarketingevalueringen av Campral
følgende er en liste over begreper Som reflekterer behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert av pasienter behandlet Med Campral i 20 kliniske studier (4461 pasienter behandlet Med Campral, hvorav 3526 mottok maksimal anbefalt dose på 1998 mg / dag i opptil ett års varighet).Denne oppføringen inkluderer ikke de hendelsene som allerede er nevnt ovenfor; hendelser som en narkotikaårsak ble ansett som fjern; hendelsesvilkår som var så generelle somå være uinformative; og hendelser rapportert bare en gang som ikke var sannsynlig å beacutely livstruende.
Hendelser er videre kategorisert etter kroppssystem og listet etter synkende frekvens i henhold til følgende definisjoner: Hyppigegunstige hendelser er de som forekommer hos minst 1/100 pasienter (kun de som ikke allerede er oppført i sammendraget av bivirkninger i kontrollerte studier vises i denne listen); Sjeldne bivirkninger er de som forekommer hos 1/100 til 1/1000 pasienter; Sjeldne hendelser er de som forekommer hos færre enn 1/1000 pasienter.
Kropp Som Helhet-Hyppig: hodepine, magesmerter, ryggsmerter, infeksjon, influensasyndrom, brystsmerter, frysninger, selvmordforsøk; Sjeldne: feber, tilsiktet overdose, sykdomsfølelse, allergiskreaksjon, abscess, nakkesmerter, brokk, tilsiktet skade; Sjeldne: ascites,ansikt ødem, fotosensitivitetsreaksjon, magen forstørret, plutselig død.
Kardiovaskulær System-Hyppig: hjertebank, synkope; Sjeldne: hypotensjon, takykardi, blødning, anginapectoris, migrene, åreknute, hjerteinfarkt, flebitt, posturalhypotensjon; Sjeldne: hjertesvikt, mesenterisk arteriell okklusjon, kardiomyopati, dyp tromboflebitt, sjokk.
Digestive System – Frequent : vomiting,dyspepsia, constipation, increased appetite; Infrequent: liver functiontests abnormal, gastroenteritis, gastritis, dysphagia, eructation,gastrointestinal hemorrhage, pancreatitis, rectal hemorrhage, liver cirrhosis,esophagitis, hematemesis, nausea and vomiting, hepatitis; Rare: melena,stomach ulcer, cholecystitis, colitis, duodenal ulcer, mouth ulceration,carcinoma of liver.
Endocrine System -Rare: goiter,hypothyroidism.
Hemic and Lymphatic System -Infrequent:anemia, ecchymosis, eosinophilia, lymphocytosis, thrombocytopenia; Rare:leukopeni, lymfadenopati, monocytose.Metabolske Og Ernæringsmessige Lidelser-Hyppig-perifert ødem, vektøkning; Sjeldne: vekttap, hyperglykemi, ØKT SGOT, ØKT sgpt, gikt, tørst, hyperurikemi, diabetes mellitus, avitaminose, bilirubinemi; Sjeldne: økt alkalisk fosfatase, økt kreatinin, hyponatremi, økt melkesyre dehydrogenase.
Muskel-Skjelettsystemet-Hyppig-myalgi, artralgi; Sjeldne: benkramper; Sjeldne: revmatoid artritt, myopati.Nervesystemet-Hyppig søvnighet, redusert libido, hukommelsestap, unormal tenkning, tremor, vasodilatasjon, hypertensjon; Sjeldne: kramper, forvirring, økt libido, svimmelhet, abstinenssyndrom, apati, selvmordstanker, nevralgi, fiendtlighet ,agitasjon, nevrose, unormale drømmer, hallusinasjoner, hypestesi; Sjeldne:trang til alkohol, psykose, hyperkinesi, rykninger,depersonalisering, økt spyttsekresjon, paranoid reaksjon, torticollis, encefalopati, manicreaction.
Åndedrettssystem-Hyppig: rhinitt, hosteøkt, dyspnø, faryngitt, bronkitt; Sjeldne: asthma,epistaxis, pneumonia; Rare: laryngismus, pulmonary embolus.
Skin and Appendages -Frequent: rash; Infrequent:acne, eczema, alopecia, maculopapular rash, dry skin, urticaria, exfoliativedermatitis, vesiculobullous rash; Rare: psoriasis.
Special Senses -Frequent : abnormal vision,taste perversion; Infrequent: tinnitus, amblyopia, deafness; Rare: ophthalmitis,diplopia, photophobia.
Urogenital System -Frequent : impotence; Infrequent- metrorrhagia, urinary frequency, urinary tract infection, sexual functionabnormal, urinary incontinence, vaginitis; Rare: nyrekalkulator, unormal ejakulasjon, hematuri, menoragi, nocturia, polyuri, urinopphør.
Erfaring etter Markedsføring
følgende bivirkninger er identifisert ved bruk av Campral etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteresfrivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å påliteligvurdere frekvensen eller etablere et årsakssammenheng med legemiddeleksponering.
Alvorlige Bivirkninger Observert Under Den Ikke-AMERIKANSKE Evalueringen Etter Markedsføring Av Campral (acampros ate calcium)
den alvorlige bivirkningen av akutt nyresvikt er rapportert å være midlertidig forbundet med Campral-behandling hos minst 3 pasienter og er ikke beskrevet andre steder i merkingen.
LEGEMIDDELINTERAKSJONER
Acamprosat påvirker ikke farmakokinetikken tilalkohol. Farmakokinetikken til akamprosat påvirkes ikke av alkohol, diazepam eller disulfiram, og klinisk viktige interaksjoner mellom naltreksonog akamprosat ble ikke observert..