Vioxx Richiamo e FANS Effetti Collaterali

Vioxx è un inibitore COX-2, che è stato originariamente approvato dalla FDA nel 1999 per essere utilizzato per alleviare il dolore e ridurre l’infiammazione, per i pazienti con osteoartrosi, così come per i dolori mestruali. In seguito è stato approvato per essere utilizzato per l’artrite reumatoide.

Vioxx è stato volontariamente ritirato dal mercato da Merck il 30 settembre 2004. Il richiamo di Vioxx si è verificato sulla base dei risultati dello studio APPROVe (Prevenzione polipo adenomatoso su Vioxx). Lo studio ha dimostrato che dopo 18 mesi, coloro che assumevano 25 milligrammi di Vioxx avevano un aumentato rischio di problemi cardiovascolari, come infarti e ictus, rispetto a quelli che ricevevano il placebo. Lo studio non ha mostrato un aumento del rischio di problemi cardiovascolari per i pazienti che assumevano Vioxx durante i primi 18 mesi.1

Ci sono stati altri avvertimenti sugli effetti collaterali e sui rischi di Vioxx?

Uno studio del 2000 condotto da Merck (chiamato Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research – VIGOR) ha anche riscontrato un aumento del rischio di gravi problemi cardiovascolari per i pazienti che assumevano Vioxx rispetto a quelli che assumevano naproxene. Dopo lo studio del 2000, Merck ha iniziato studi a più lungo termine su Vioxx.1

Prima del richiamo, la FDA ha chiesto modifiche sull’etichettatura degli effetti collaterali di Vioxx per includere informazioni sull’aumento del rischio di eventi cardiovascolari come infarto e ictus.2 Durante lo studio APPROVe, la FDA stava anche eseguendo studi su Vioxx. La FDA non ha richiesto il richiamo di Vioxx; è stato fatto volontariamente da Merck.

Quali rischi per la salute hanno trovato studi per altri FANS?

Molti dei recenti studi e risultati hanno spinto domande sui rischi per la salute e gli effetti collaterali degli inibitori della COX-2 (ad esempio Celebrex, Bextra) e altri tipi di FANS come il naproxene (ad esempio Aleve, Naprosyn). Importanti nuovi aggiornamenti includono quanto segue:

• Celebrex effetti collaterali: Uno studio del National Cancer Institute test per vedere se Celebrex (nome chimico: celecoxib) potrebbe aiutare a prevenire il cancro del colon tra i pazienti che avevano già avuto polipi del colon rimosso è stato fermato nel dicembre 2004. I pazienti che hanno preso 400 milligrammi di Celebrex al giorno sono stati trovati per avere 2,5 volte più infarti fatali e non fatali e ictus rispetto a quelli che non hanno preso Celebrex. I pazienti che hanno preso 800 milligrammi di Celebrex ogni giorno sono stati trovati per avere 3,4 volte più infarti fatali e non fatali e ictus.3

  Vedere Potenziali rischi e complicanze di Celecoxib

  Tuttavia, uno studio in corso simile che ha confrontato Celebrex 400 milligrammi una volta al giorno con placebo per un periodo di tempo simile non ha mostrato un aumento del rischio.3 I risultati di questi studi Celebrex sembrano essere inconcludenti e richiedono ulteriori studi a lungo termine.

  Vedi Informazioni su Celebrex (Celecoxib), un inibitore della COX-2

• Effetti collaterali di Bextra: un recente studio condotto da Pfizer (produttore di Bextra) su oltre 1.500 pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca di recente ha dimostrato che coloro che hanno assunto Bextra (nome chimico: valdecoxib) per il loro dolore aveva un aumentato rischio di problemi cardiaci e di coagulazione del sangue rispetto a quelli che non assumevano alcun farmaco. I problemi di salute includevano infarto, ictus, coaguli di sangue nella gamba e nei polmoni.4 Come con Celebrex, i risultati dello studio Bextra non sono conclusivi e la FDA ha richiesto ulteriori indagini sugli effetti collaterali di Bextra. La FDA ha anche recentemente rafforzato le avvertenze sull’etichetta per aumentare i rischi cardiovascolari. Sebbene Bextra non sia ancora approvato per il dolore post-operatorio, i nuovi avvertimenti indicano che i pazienti che hanno appena subito un intervento di bypass coronarico (CABG) non devono assumere Bextra.

  Sulla base di risultati di studi separati, la FDA ha rafforzato gli avvertimenti contro gravi reazioni cutanee che possono causare la morte, tra cui la sindrome di Steven-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. È particolarmente importante per i pazienti che hanno un’allergia ai farmaci di tipo sulfonamide e sulfamidici per evitare Bextra. La FDA ha anche emesso avvertimenti che l’uso di Bextra deve essere interrotto immediatamente se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, piaghe della bocca o altri segni di una reazione allergica.5

• Effetti collaterali del naproxene (ad esempio Aleve, Naprosyn): La FDA ha annunciato che i risultati preliminari di uno studio a lungo termine suggeriscono che l’uso a lungo termine del naproxene (ad esempio Aleve, Naprosyn) può aumentare il rischio cardiovascolare rispetto al placebo. La FDA ha anche ammonito i pazienti a prendere Aleve e altri FANS da banco solo nel dosaggio raccomandato di 220 milligrammi due volte al giorno e non per più di 10 giorni consecutivi.6

Quali sono i prossimi passi per studiare gli effetti collaterali degli inibitori della COX-2 e del naproxene?

Tutti i risultati dello studio sono preliminari e alcuni sono in conflitto con studi precedenti.3 La FDA ha dichiarato che vi è la necessità di studi a lungo termine su altri FANS prima che si possa sapere quale rischio comportano i farmaci. Sono inoltre necessarie ulteriori informazioni sui mezzi con cui i farmaci influenzano il rischio di infarto e ictus. All’inizio del 2005, la FDA prevede di tenere una riunione del comitato consultivo pubblico per discutere gli usi e i rischi appropriati dei NSAID5.

Cosa dovrebbero fare ora i pazienti che usano i FANS?

I pazienti a cui è stato prescritto Vioxx devono essere consapevoli che il rischio che un singolo paziente subisca un attacco cardiaco o un ictus correlato a Vioxx è molto piccolo.1 Tuttavia, coloro che in precedenza assumevano Vioxx o che attualmente assumono Celebrex, Bextra o Aleve (o altre marche di naproxene) dovrebbero comunque incontrarsi con i loro medici per discutere le loro opzioni di trattamento. La pagina successiva dell’articolo spiega importanti linee guida sull’uso degli inibitori della COX-2 e di altri tipi di FANS.