EFFETTI COLLATERALI
ULTRAM ER è stato somministrato ad un totale di 3108 patientsduring studi condotti negli USA Questi quattro in doppio cieco studiesin pazienti con osteoartrosi e/o lombalgia cronica e un open-labelstudy in pazienti con patologie non maligne dolore. Un totale di 901 pazienti erano65 anni o più. La frequenza degli eventi avversi è generalmente aumentata condosi da 100 mg a 400 mg nei due studi raggruppati, di dodici settimane, randomizzati,in doppio cieco, controllati con placebo in pazienti con dolore cronico non maligno (vedere Tabella 2).
Tabella 2: Incidenza ( % ) di pazienti con eventrati avversi ≥ 5% in due studi controllati con placebo della durata di 12 settimane in pazienti con dolore cronico da moderato a moderatamente grave per dose (N=1811).
| MedDRA Preferred Term | ULTRAM ER | Placebo | |||
| 100 mg (N=403) n (%) |
200 mg (N=400) n (%) |
300 mg (N=400) n (%) |
400 mg (N=202) n (%) |
(N=406) n (%) |
|
| Dizziness (not vertigo) | 64 (15.9) | 81 (20.3) | 90 (22.5) | 57 (28.2) | 28 ( 6.9) |
| Nausea | 61 (15.1) | 90 (22.5) | 102 (25.5) | 53 (26.2) | 32 ( 7.9) |
| Constipation | 49 (12.2) | 68 (17.0) | 85 (21.3) | 60 (29.7) | 17 ( 4.2) |
| Headache | 49 (12.2) | 62 (15.5) | 46 (11.5) | 32 (15.8) | 43 (10.6) |
| Somnolence | 33 ( 8.2) | 45 (11.3) | 29 ( 7.3) | 41 (20.3) | 7 ( 1.7) |
| Flushing | 31 ( 7.7) | 40 (10.0) | 35 ( 8.8) | 32 (15.8) | 18 ( 4.4) |
| Pruritus | 25 ( 6.2) | 34 ( 8.5) | 30 ( 7.5) | 24 (11.9) | 4 ( 1.0) |
| Vomiting | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 34 ( 8.5) | 19 ( 9.4) | 11 ( 2.7) |
| Insomnia | 26 ( 6.5) | 32 ( 8.0) | 36 ( 9.0) | 22 (10.9) | 13 ( 3.2) |
| Dry Mouth | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 39 ( 9.8) | 18 ( 8.9) | 6 ( 1.5) |
| Diarrhea | 15 ( 3.7) | 27 ( 6.8) | 37 ( 8.5) | 10 ( 5.0) | 17 ( 4.2) |
| Asthenia | 14 ( 3.5) | 24 ( 6.0) | 26 ( 6.5) | 13 ( 6.4) | 7 ( 1.7) |
| Postural hypotension | 7 ( 1.7) | 17 ( 4.3) | 8 ( 2.0) | 11 ( 5.4) | 9 ( 2.2) |
| Sweating increased | 6 ( 1.5) | 8 ( 2.0) | 15 ( 3.8) | 13 ( 6.4) | 1 ( 0.2) |
| Anorexia | 3 ( 0.7) | 7 ( 1.8) | 21 ( 5.3) | 12 ( 5.9) | 1 ( 0.2) |
I seguenti eventi avversi sono stati riportati in tutti gli studi sul dolore cronico (N=3108).
Gli elenchi che seguono includono gli eventi avversi non altrimenti indicati nella Tabella 2.
Eventi avversi con tassi di incidenza da 1,0% a<5,0%
Disturbi oculari: visione offuscata
Disturbi gastrointestinali: dolore addominale superiore, dispepsia, dolore addominale, mal di gola
Disturbi generali: debolezza, dolore, sensazione di calore, influenza, come malattia, cadere, brividi, malessere, piressia, dolore al petto
Infezioni e infestazioni: nasofaringite,infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite, influenza, gastroenterite virale, infezione del tratto urinario, delle bronchiti
Investigazioni: sangue di creatina phosphokinaseincreased, peso diminuito
del Metabolismo e della nutrizione disturbi: appetitedecreased
Muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo disturbi: artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, dolore al collo
patologie del sistema Nervoso: tremore, parestesia,ipoestesia
disturbi Psichiatrici: agitazione, ansia,depressione, irrequietezza
Respiratorie, toraciche e mediastiniche: starnuti,tosse, rinorrea, congestione nasale, dispnea, congestione sinusale
Pelle e del tessuto sottocutaneo: sweatingincreased, dermatite
disturbi Vascolari: vampate di calore, vasodilatazione
gli eventi Avversi con tassi di incidenza dello 0,5% < 1,0%) e di eventi avversi gravi riportati in almeno 2 pazienti.
Patologie cardiache: palpitazioni, myocardialinfarction
Orecchio e del labirinto disturbi: tinnito, vertigini
disturbi Gastrointestinali: flatulenza, mal di denti,costipazione aggravata, appendicite, pancreatite
disturbi Generali: sensazione di nervosismo, edema lowerlimb, brividi, gonfiore, malessere, sindrome da astinenza, sindrome di, peripheralswelling
affezioni Epato-biliari: colelitiasi, colecistite
Infezioni e infestazioni: cellulite, earinfection, gastroenterite, polmonite, infezione virale
Infortuni e le intossicazioni: comune di distorsione, l’infortunio muscolare
le Indagini: alanina aminotransferasi aumento, aumento pressorio, aspartato aminotransferasi aumento,aumento della frequenza cardiaca, glicemia aumentata, test di funzionalità epatica anormale
Muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo disturbi:crampi muscolari, spasmi muscolari, rigidità articolari, spasmi muscolari, mialgia,artrosi aggravata
patologie del sistema Nervoso: l’emicrania, la sedazione, la sincope, disturbi dell’attenzione, vertigini aggravata
disturbi Psichiatrici: umore euforico,irritabilità, diminuzione della libido, disturbi del sonno, agitazione, disorientamento,sogni anormali
patologie Renali e urinarie: difficoltà nella minzione, pollachiuria, ematuria, disuria, ritenzione urinaria
Respiratorie, toraciche e mediastiniche: sbadigli
Pelle e del tessuto sottocutaneo: contusione, piloerezione, clamminess, sudorazione notturna, orticaria
disturbi Vascolari: ipertensione aggravata, ipertensione, ischemia periferica
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse, non annotate sopra, sono state identificate durante l’uso post-approvazione di prodotti contenenti tramadolo.Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di uncertadize, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza.
Disturbi oculari: miosi, midriasi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Casi di ipoglicemia sono stati riportati molto raramente in pazienti che assumevano tramadolo. Mostreports erano in pazienti con fattori di rischio predisponenti, compreso diabete o insufficienza renale, o in pazienti anziani.
Disturbi del sistema nervoso: disturbi del movimento, speechdisorder
Disturbi psichiatrici: delirio
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