Un evento avverso è qualsiasi esperienza indesiderabile associata all’uso di un prodotto medico in un paziente. L’evento è grave e deve essere segnalato alla FDA quando l’esito del paziente è:
Morte
Segnalare se si sospetta che la morte sia stata un risultato dell’evento avverso e includere la data se nota.
Rapporto pericoloso per la vita
se si sospetta che il paziente era a rischio sostanziale di morire al momento dell’evento avverso, o l’uso o l’uso continuato del dispositivo o altro prodotto medico potrebbe aver provocato la morte del paziente.
Ospedalizzazione (iniziale o prolungata)
Segnalare se l’ammissione all’ospedale o il prolungamento dell’ospedalizzazione sono stati il risultato dell’evento avverso.
Le visite al pronto soccorso che non comportano il ricovero in ospedale devono essere valutate per uno degli altri esiti gravi (ad esempio, in pericolo di vita; intervento necessario per prevenire danni permanenti o danni; altri gravi eventi di importanza medica).
Disabilità o danno permanente
Segnalare se l’evento avverso ha determinato una sostanziale interruzione della capacità di una persona di svolgere normali funzioni vitali, ovvero l’evento avverso ha determinato un cambiamento significativo, persistente o permanente, compromissione, danno o interruzione della funzione/struttura corporea del paziente, delle attività fisiche e / o della qualità della vita.
Anomalia congenita/Difetto alla nascita
Segnalare se si sospetta che l’esposizione a un prodotto medico prima del concepimento o durante la gravidanza possa aver provocato un esito negativo nel bambino.
Intervento necessario per prevenire danni permanenti o danni (dispositivi)
Segnalare se si ritiene che l’intervento medico o chirurgico sia stato necessario per precludere una compromissione permanente di una funzione corporea o prevenire danni permanenti a una struttura corporea, una situazione sospetta dovuta all’uso di un prodotto medico.
Altri eventi medici gravi (importanti)
Segnalare quando l’evento non si adatta agli altri risultati, ma l’evento può compromettere il paziente e può richiedere un intervento medico o chirurgico (trattamento) per prevenire uno degli altri risultati. Gli esempi includono il brochospasmo allergico (un problema serio con la respirazione) che richiede un trattamento in un pronto soccorso, gravi discrasie ematiche (disturbi del sangue) o convulsioni/convulsioni che non provocano il ricovero in ospedale. Lo sviluppo della tossicodipendenza o dell’abuso di droga sarebbe anche un esempio di eventi medici importanti.