EFFETTI COLLATERALI
Poiché gli studi clinici sono condotti in varie esigenze condizioni avverse dei tassi di reazione osservata negli studi clinici di adrug non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di anotherdrug e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
Negli studi clinici controllati, gli eventi avversi sono stati monitorati nei 161 soggetti che hanno usato TRI-LUMA Cream una volta al giorno durante un periodo di trattamento di 8 settimane. Ci sono stati 102 (63%) soggetti che hanno manifestato almenoun evento avverso correlato al trattamento durante questi studi. Gli eventi più frequentemente segnalati sono stati eritema, desquamazione, bruciore, secchezza e prurito nel sito di applicazione. La maggior parte di questi eventi sono stati da lievi a moderati inseverity. Gli eventi avversi segnalati da almeno l ‘ 1% dei pazienti e giudicati dagli investigatori ragionevolmente correlati al trattamento con Crema TRI-LUMA dagli studi clinici controllati sono riassunti (in ordine decrescente di frequenza) come segue:
Tabella 1: Incidence and Frequency of Treatment-relatedAdverse Events with TRI-LUMA Cream in at Least 1% or More of Subjects (N=161)
| Adverse Event | n (%) |
| Erythema | 66 (41%) |
| Desquamation | 61 (38%) |
| Burning | 29 (18%) |
| Dryness | 23 (14%) |
| Pruritus | 18 (11%) |
| Acne | 8 (5%) |
| Paresthesia | 5 (3%) |
| Telangiectasia | 5 (3%) |
| Hyperesthesia | 3 (2%) |
| Pigmentary changes | 3 (2%) |
| Irritation | 3 (2%) |
| Papules | 2 (1%) |
| Acne-like rash | 1 (1%) |
| Rosacea | 1 (1%) |
| Dry mouth | 1 (1%) |
| Rash | 1 (1%) |
| Vesicles | 1 (1%) |
In an open-label trial,subjects who had cumulative treatment di melasma con crema TRI-LUMA per 6mesi ha mostrato un modello simile di eventi avversi come negli studi di 8 settimane.
Le seguenti reazioni avversarie locali sono state riportate con corticosteroidi topici. Possono verificarsi di piùfrequentemente con l’uso di medicazioni occlusive, specialmente con maggiore potenzacorticosteroidi. Queste reazioni sono elencate in un ordine approssimativo decrescentedi occorrenza: bruciore, prurito, irritazione, secchezza, follicolite, acneiformeruptions, ipopigmentazione, dermatite periorale,dermatite allergica da contatto, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.
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