stati UNITI Food and Drug Administration

6 dicembre 2019

LETTERA DI AVVERTIMENTO

Re: Zona Più Periferica
Consultare il CMS# 584676

Caro Signor Giovani:

La US Food and Drug Administration (FDA) ha imparato che la vostra azienda è la commercializzazione Zona Plus, un apparecchio portatile che viene utilizzato per eseguire esercizio isometrico afferrando l’impugnatura del dispositivo, negli Stati Uniti senza spazio di vendita o di approvazione, in violazione del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (“Legge”).

Ai sensi della sezione 201 (h) della legge, 21 U. S. C. § 321 (h), questo prodotto è un dispositivo perché è destinato all’uso nella diagnosi di malattie o altre condizioni o nella cura, mitigazione, trattamento o prevenzione di malattie o per influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo.

La FDA ha esaminato il sito web della tua azienda (https://www.zona.com)1 e ha stabilito che la Zona Plus è adulterata ai sensi della sezione 501(f)(l)(B) della legge, 21 U. S. C. § 35l(f)(l)(B), perché la tua azienda non ha una domanda approvata per l’approvazione premarket (PMA) in vigore ai sensi della sezione S. C. § 360e (a) per il dispositivo descritto e commercializzato. La Zona Più è anche misbranded sotto sezione 502(0), della Legge, 21 U. S. C. § 352(0), perché la vostra azienda ha introdotto o consegnati per l’introduzione in commercio interstatale per la distribuzione commerciale di questo dispositivo, destinate ad un uso diverso dall’uso previsto, legalmente commercializzati dispositivo generico, tipo di dispositivo descritto al 21 CFR 890.5380 (Powered Esercizio attrezzature), dal momento che il dispositivo è anche destinato a controllare e / o ridurre la pressione sanguigna, senza presentare una notifica premarket alla FDA come richiesto dalla sezione 510(k) della legge, 21 U. S. C. § 360(k), e 21 CFR 890.9(a). Inoltre, In Zona Plus è misbranded sotto sezione 502(a), della Legge, 21 U. S. C. § 352(a), e 21 CFR 807.97 e 21 CFR 807.39, perché le rappresentazioni sul tuo sito web creare un’impressione di approvazione ufficiale del dispositivo, basata sul rispetto dei premarket regolamento di notifica e la registrazione di un dispositivo di stabilimento e sono fuorvianti.

Una recensione di Zona Health, Inc.La registrazione e l’elenco FDA ha rivelato che Zona Plus è elencato sotto 21 CFR 890.5380 (Attrezzature per esercizi alimentati). I dispositivi classificati sotto 21 CFR 890.5380 Sono esenti dalla notifica di mercato a meno che non superino le limitazioni di esenzione di 21 CFR 890.9. Tuttavia, vi sono prove che Zona Plus è destinato a usi diversi da quelli dei dispositivi commercializzati legalmente classificati sotto 21 CFR 890.5380 Attrezzature per esercizi a motore, superando così l’esenzione di 21 CFR 890.9(a). I dispositivi generici di questo tipo sono destinati a scopi medici, come per riqualificare i muscoli, ripristinare il movimento alle articolazioni o per l’uso come trattamento aggiuntivo per l’obesità. Esempi di dispositivi generici di questo tipo includono un tapis roulant alimentato, una bicicletta alimentata e barre parallele alimentate.

La tua azienda sta commercializzando Zona Plus per un uso diverso, vale a dire per controllare e / o ridurre la pressione sanguigna. Le dichiarazioni che indicano che la Zona Plus è destinata ad essere utilizzata per controllare o ridurre la pressione sanguigna, anche senza l’uso di farmaci o altre attività o trattamenti, sono diverse dagli usi previsti esentati sotto 21 CFR 890.5380. Inoltre, questo uso previsto non approvato solleva problemi di salute e sicurezza pubblica perché i pazienti possono modificare i loro piani di trattamento dell’ipertensione o interrompere l’assunzione di farmaci in base alle dichiarazioni della tua azienda e alle testimonianze dei pazienti sul tuo sito Web che suggeriscono che Zona Plus aiuterà a controllare e/o ridurre la pressione sanguigna. Ad oggi, la tua azienda non ha fornito alcuna prova che supporti l’uso del tuo dispositivo per controllare e/o ridurre la pressione sanguigna.

Il tuo sito web contiene dichiarazioni che suggeriscono Zona Plus aiuta a controllare e/o ridurre la pressione sanguigna. Questi includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

• “Zona Plus – Un dispositivo intelligente per il controllo della pressione sanguigna”

• “Storie reali di persone che abbassano la pressione sanguigna – Zona Health zona.com ”

• “La Zona Plus è un dispositivo ad alta tecnologia, controllato da software che guida l’utente attraverso una terapia di impugnatura brevettata personalizzata per la vostra fisiologia unica. Questa terapia brevettata è clinicamente dimostrato di abbassare la pressione sanguigna nella maggior parte delle persone in appena 4 a 8 settimane. La Zona Plus lo rende sicuro e facile da eseguire questa terapia impugnatura nel comfort della propria casa e vedere i risultati drammatici in un relativamente breve lasso di tempo.”

• ” QUANDO VEDRÒ UNA DIFFERENZA NELLA MIA PRESSIONE SANGUIGNA?”Proprio come con qualsiasi terapia,il più coerente si è nel farlo, prima vedrete i risultati – e migliori saranno quei risultati. La maggior parte degli utenti di Zona Plus vede risultati evidenti entro 6-8 settimane quando usano il dispositivo come raccomandato, ma i risultati possono variare. Alcuni utenti vedono i risultati in appena 4 settimane, mentre per altri può richiedere fino a 12 settimane. Non si può vedere alcun cambiamento per un paio di settimane, ma poi nel corso di un paio di giorni vedere la pressione sanguigna cominciano a diminuire. La chiave è attenersi a questa terapia e dare al tuo corpo il tempo di adattarsi ad essa. I risultati sono valsa la pena!”

• ” QUANTO POSSO ASPETTARMI CHE LA MIA PRESSIONE SANGUIGNA DIMINUISCA USANDO ZONA PLUS?”Dal momento che il punto di partenza e il corpo di ogni persona sono diversi, i risultati variano da persona a persona. Tuttavia, se usato come indicato, la terapia Zona Plus può produrre un calo medio di circa 15 punti sistolici e punti IO diastolici. In genere, maggiore è la pressione sanguigna, maggiore sarà la caduta … la riduzione della pressione sanguigna che produce può essere fino a dieci volte maggiore di quello che si può vedere con altri tipi di terapia impugnatura. In effetti, uno studio recente apparso sul Journal of Hypertension ha rilevato che i partecipanti che hanno eseguito questo tipo di terapia con impugnatura guidata hanno abbassato la pressione sanguigna di una media di 13,7 punti in sole sei settimane!”

• ” IN CHE MODO ZONA PLUS AIUTA AD ABBASSARE LA PRESSIONE SANGUIGNA?”La ricerca suggerisce la terapia Zona Plus innesca cambiamenti fisiologici positivi nel vostro corpo che naturalmente abbassare la pressione sanguigna. L’uso regolare aumenta il diametro delle arterie, rende le arterie più flessibili e migliora i “vasi di resistenza” – dove le arterie e le vene si connettono. Nel corso del tempo, facendo la terapia Zona Plus rimodella regolarmente le arterie e migliora la funzione circolatoria del corpo. Cambia anche la disfunzione endoteliale, una causa chiave dell’ipertensione e aumenta la produzione di ossido nitrico. La terapia migliora anche il tono vagale (la risposta “lotta o fuga” del tuo corpo) e migliora la funzione vascolare del 225%.”

• ” Molti medici che hanno familiarità con la Zona Plus lo usano da soli e lo raccomandano ai pazienti per controllare la pressione sanguigna, senza farmaci.”

• ” È comunque possibile ottenere gli stessi risultati di abbassamento della pressione sanguigna con Zona Plus senza trasferire i dati su un computer.”

Poiché esistono prove che la Zona Plus è destinata a usi diversi da quelli dei dispositivi commercializzati legalmente classificati sotto 21 CFR 890.5380, supera le limitazioni descritte in 21 CFR 890.9(a) e non è esente dalla notifica pre-mercato.

La FDA ha notificato più volte alla tua azienda che le dichiarazioni relative al controllo e/o alla riduzione della pressione sanguigna superano le limitazioni descritte in 21 CFR 890.9(a). Durante le teleconferenze del 15 novembre 2018 e del 13 febbraio 2019, la FDA ha chiarito che Zona Plus è registrato come dispositivo di classe I ed è classificato come un tipo di attrezzatura per esercizi motorizzati regolamentata secondo 21 CFR 890.5380 e, in quanto tale, il dispositivo potrebbe non essere destinato a controllare o ridurre la pressione sanguigna. Dopo la teleconferenza del 15 novembre 2018, la FDA ha spiegato che una richiesta De Novo potrebbe essere un percorso normativo adeguato in base ai rischi associati alla Zona Plus e un’indicazione proposta per abbassare temporaneamente la pressione sanguigna.

Durante la teleconferenza del 15 novembre 2018, abbiamo anche richiesto alla vostra azienda di rimuovere le dichiarazioni secondo cui Zona Plus controlla e / o riduce la pressione sanguigna dai materiali di etichettatura e marketing del dispositivo. Abbiamo anche fornito esempi specifici di tali affermazioni. Abbiamo anche specificamente richiesto che la tua azienda rimuova le testimonianze dei pazienti collegate sul tuo sito web, dove tali testimonianze parlano esplicitamente o implicitamente suggeriscono che Zona Plus può abbassare la pressione sanguigna o trattare una condizione ipertensiva o suggerire l’interruzione del paziente o la riduzione dei farmaci prescritti per la pressione sanguigna. Durante queste teleconferenze, hai confermato che saresti “rimasto in tutte le linee guida normative.”Tuttavia, il tuo sito web contiene ancora dichiarazioni, comprese quelle sopra elencate, che Zona Plus può essere utilizzato per controllare e/o ridurre la pressione sanguigna.

Notiamo che nel 2009, il tuo dispositivo è stato oggetto di una notifica premarket 510(k) per un uso previsto di riduzione della pressione sanguigna nei pazienti ipertesi. Su gennaio 28, 2010, la FDA ha stabilito che la Zona Più non è stato sostanzialmente equivalente (NSE) per i dispositivi commercializzati in commercio interstatale prima del 28 Maggio 1976, data di emanazione del Dispositivo Medico Emendamenti, o qualsiasi dispositivo che era stato riclassificato in classe I (Controlli di carattere Generale) o di classe II (Controlli Speciali), o a un altro dispositivo trovato per essere sostanzialmente equivalente attraverso il 510(k) processo (compresa una proposta di predicato (K020399) inteso per l’uso come un trattamento di rilassamento per ridurre lo stress e indicato solo per l’uso come trattamento aggiuntivo per la pressione alta, insieme ad altri interventi farmacologici e/o non farmacologici). Senza autorizzazione 51 0 (k), la Zona Plus è stata automaticamente classificata per statuto nella classe III (PMA), ai sensi della sezione 513(f) della legge. La sezione 515 (a) (2) della legge richiede che un dispositivo di classe III abbia un PMA approvato prima che possa essere legalmente commercializzato, a meno che il dispositivo non sia riclassificato. Come indicato nella determinazione 2010 NSE, “ny distribuzione commerciale di questo dispositivo prima dell’approvazione di un PMA, o la data effettiva di qualsiasi ordine da parte della Food and Drug Administration riclassificare questo dispositivo in classe I o II, sarebbe una violazione della legge.”La vostra azienda ha continuato a elencare la Zona Plus sotto 21 CFR 890.5380 come dispositivo di attrezzature per esercizi alimentati.

La Zona Plus è anche misbranded perché la sua etichettatura è fuorviante ai sensi della sezione 502(a) della legge, 21 U. S. C. § 352(a). 21 CFR 807.97 afferma che qualsiasi rappresentazione che crea un’impressione di approvazione ufficiale di un dispositivo a causa del rispetto delle norme di notifica pre-mercato è fuorviante e costituisce un marchio errato. Inoltre, sotto 21 CFR 807.39, qualsiasi rappresentazione che crea un’impressione di approvazione ufficiale a causa della registrazione o il possesso di un numero di registrazione è fuorviante e costituisce misbranding. La registrazione di uno stabilimento di dispositivi o l’assegnazione di un numero di registrazione non indicano l’approvazione dello stabilimento o dei suoi prodotti. Il tuo sito web contiene tali dichiarazioni. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

• Immagine di un monitor di computer con grafici di misurazioni della pressione sanguigna e la frase “FDA eliminato.”

• ” La Zona Plus è in una categoria di dispositivi medici che non richiedono l’approvazione della FDA. Indipendentemente da ciò, abbiamo iniziato il processo per diventare approvato dalla FDA. In questo momento la Zona Plus è stata autorizzata dalla FDA e mantiene un elenco attivo.””Elenco attivo” è collegato con un collegamento ipertestuale alla registrazione dello stabilimento FDA e all’elenco dei dispositivi.

Oltre al misbranding, queste affermazioni supportano ulteriormente la falsa impressione che la FDA abbia valutato e autorizzato Zona Plus per un uso non approvato, cioè per controllare e/o ridurre la pressione sanguigna.

Notiamo inoltre che stai commercializzando la Zona Plus per un uso previsto simile al (b)(4) Ti ricordiamo che 21 CFR 812.7 (a) e (d) vietare la promozione di un dispositivo sperimentale fino a dopo che la FDA ha approvato il dispositivo per la distribuzione commerciale e qualsiasi dichiarazione che un dispositivo sperimentale è sicuro o efficace per gli scopi per i quali è oggetto di indagine, rispettivamente.

Per un dispositivo che richiede l’approvazione pre-mercato, la notifica richiesta dalla sezione 5 I 0(k) della legge, 21 U. S. C. 360(k), è considerata soddisfatta quando un PMA è in sospeso davanti all’Agenzia per 21 CFR 807.81 (b). Il tipo di informazioni che la tua azienda deve presentare per ottenere l’autorizzazione o l’approvazione per il dispositivo è descritto su Internet all’indirizzo http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/default.htm. La FDA valuterà le informazioni che la tua azienda invia e deciderà se il prodotto può essere legalmente commercializzato.

Il nostro ufficio richiede che Zona Health, Inc. cessare immediatamente le attività che comportano il misbranding o l’adulterazione della Zona Plus, come la distribuzione commerciale del dispositivo per l’uso sopra discusso.

La tua azienda dovrebbe agire tempestivamente per correggere le violazioni affrontate in questa lettera. La mancata tempestiva correzione di queste violazioni può comportare l’avvio di un’azione normativa da parte della FDA senza ulteriore preavviso. Queste azioni includono, ma non sono limitati a, sequestro, ingiunzione, e sanzioni denaro civile.

Si prega di informare FDA per iscritto entro quindici giorni lavorativi dalla data di ricezione di questa lettera dei passi specifici la vostra azienda ha preso per correggere le violazioni notate, così come una spiegazione di come la vostra azienda prevede di prevenire queste violazioni, o violazioni simili, si verifichino di nuovo. Includere la documentazione delle correzioni e / o delle azioni correttive (che devono affrontare problemi sistemici) che la tua azienda ha adottato. Se le correzioni e/o le azioni correttive pianificate della tua azienda si verificheranno nel tempo, ti preghiamo di includere un calendario per l’attuazione di tali attività. Se le correzioni e / o le azioni correttive non possono essere completate entro quindici giorni lavorativi, indicare il motivo del ritardo e il tempo entro il quale tali attività saranno completate. Se la tua azienda non ritiene che Zona Plus sia in violazione della legge (come descritto nel presente documento), ti preghiamo di includere il tuo ragionamento e qualsiasi informazione di supporto per la nostra considerazione. La risposta della tua azienda dovrebbe essere completa e affrontare tutte le violazioni incluse in questa lettera di avvertimento.

La risposta della tua azienda deve essere inviata a:

U. S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Office of Regulatory Programs
Division of Regulatory Programs 2: Establishment Support
Regulatory Inspections and Audit Team
White Oak Building 66, Rm 3657
10903 New Hampshire Ave.
Silver Spring, MD 20993

Fare riferimento al numero di identificazione, CMS# 584676, quando si risponde. Ti ricordiamo che solo la comunicazione scritta è considerata ufficiale. Se avete domande sul contenuto di questa lettera, si prega di contattare: Misti Malone, PhD a 301-796-2520.

Infine, dovresti sapere che questa lettera non è intesa come un elenco completo delle violazioni esistenti in relazione al tuo dispositivo commercializzato. È responsabilità dell’azienda garantire la conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili amministrati dalla FDA.

Cordiali saluti,
/S/
Bram Zuckerman, MD
Direttore
Office of Health Technology 2: Office of Cardiovascular Devices
Office of Product Evaluation and Quality
Center for Devices and Radiological Health

1 Ultimo accesso 15 novembre 2019.