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XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA DEI CONSUMATORI

Leggere la Guida ai farmaci prima di iniziare a ricevere XEOMIN® (Zeo-min) e ogni volta che XEOMIN viene somministrato a voi in quanto potrebbero esserci nuove informazioni. Le informazioni sui rischi fornite qui non sono complete. Per saperne di più:

• Parla con il tuo medico o farmacista
• Visita www.xeomin.com per ottenere la FDA ha approvato l’etichettatura del prodotto
• Chiamata 1-844-4MYMERZ (1-844-469-63791-844-469-6379)

Usa

XEOMIN è un farmaco di prescrizione:

• Che viene iniettato nei muscoli utilizzati per migliorare l’aspetto di moderata a grave rughe tra le sopracciglia (glabellar linee) negli adulti per un breve periodo di tempo (temporanea).
• che viene iniettato nelle ghiandole che producono la saliva ed è usato per il trattamento di lunga durata (cronica) sbavando (sialorrea) negli adulti e nei bambini da 2 a 17 anni di età.
• che viene iniettato nei muscoli e utilizzato per:
  • trattare l’aumento della rigidità muscolare nel braccio a causa della spasticità degli arti superiori negli adulti.
  • trattare l’aumento della rigidità muscolare nel braccio nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni con spasticità degli arti superiori, esclusa la spasticità causata da paralisi cerebrale.
  • trattare la posizione anormale della testa e il dolore al collo con distonia cervicale (CD) negli adulti.
  • trattare lo spasmo anormale delle palpebre (blefarospasmo) negli adulti.

Non è noto se XEOMIN sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a:

• 2 anni di età per il trattamento di malattie croniche scialorrea
• 2 anni di età per il trattamento della spasticità dell’arto superiore
• 18 anni di età per il trattamento di glabellar rughe, distonia cervicale o blefarospasmi

Avvertenze

XEOMIN può causare gravi effetti collaterali che possono essere in pericolo di vita. Ottenere assistenza medica subito se si dispone di uno qualsiasi di questi problemi in qualsiasi momento (ore a settimane) dopo l’iniezione di XEOMIN:

• Problemi di deglutizione, parlare, o la respirazione può accadere se i muscoli che si utilizza per respirare e deglutire diventano deboli. La morte può verificarsi come complicanza se ha gravi problemi di deglutizione o respirazione dopo il trattamento con XEOMIN.
  • Le persone con determinati problemi respiratori potrebbero dover utilizzare i muscoli del collo per aiutarli a respirare e potrebbero essere maggiormente a rischio di gravi problemi respiratori con XEOMIN.
  • I problemi di deglutizione possono durare per diversi mesi e durante questo periodo potrebbe essere necessario un tubo di alimentazione per ricevere cibo e acqua. Se i problemi di deglutizione sono gravi, cibo o liquidi possono entrare nei polmoni. Le persone che hanno già problemi di deglutizione o di respirazione prima di ricevere XEOMIN hanno il più alto rischio di contrarre questi problemi.
• Diffusione degli effetti della tossina. In alcuni casi, l’effetto della tossina botulinica può interessare aree del corpo lontane dal sito di iniezione e causare sintomi di una grave condizione chiamata botulismo. I sintomi del botulismo includono: perdita di forza e debolezza muscolare su tutto il corpo, visione doppia, visione offuscata e palpebre cadenti, raucedine o cambiamento o perdita della voce, difficoltà a dire chiaramente le parole, perdita di controllo della vescica, difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire.

Questi sintomi possono manifestarsi da ore a settimane dopo l’iniezione di XEOMIN. Questi problemi potrebbero rendere pericoloso per voi di guidare una macchina o fare altre attività pericolose.

Non prenda XEOMIN se:sono allergici a XEOMIN o a uno qualsiasi degli ingredienti di XEOMIN (vedere sotto per un elenco degli ingredienti di XEOMIN), hanno avuto una reazione allergica a qualsiasi altro prodotto di tossina botulinica come rimabotulinumtoxinB (Myobloc®), onabotulinumtoxinA (Botox®, Botox® Cosmetic) o abobotulinumtoxinA (Dysport®) o hanno un’infezione cutanea nel sito di iniezione pianificato.

Prima di ricevere XEOMIN, informi il medico di tutte le sue condizioni mediche, incluso se:

• avere una malattia che colpisce i muscoli e i nervi (come la sclerosi laterale amiotrofica , miastenia grave o di Lambert–Eaton sindrome)
• hanno avuto alcun effetto collaterale da qualsiasi altra tossina botulinica in passato
• avere un problema di respirazione, come l’asma o l’enfisema
• hanno una storia di problemi di deglutizione o l’inalazione di cibo o di liquidi nei polmoni (aspirazione)
• hanno palpebre cadenti
• hanno avuto la chirurgia dell’occhio
• hanno avuto un intervento chirurgico sul tuo viso
• incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se XEOMIN possa danneggiare il feto.
• stanno allattando o stanno pianificando di allattare al seno. Non è noto se XEOMIN passi nel latte materno.

Informi il medico di tutti i medicinali che prende, compresi quelli da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. Si rivolga al medico prima di prendere qualsiasi nuovo medicinale dopo aver ricevuto XEOMIN.

L’uso di XEOMIN con alcuni altri medicinali può causare gravi effetti indesiderati. Non inizi ad assumere nuovi medicinali fino a quando non abbia detto al medico che ha ricevuto XEOMIN in passato.

Soprattutto informi il medico se:

• hanno ricevuto qualsiasi altra tossina botulinica prodotto negli ultimi quattro mesi
• hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica come rimabotulinumtoxinB (MYOBLOC®), onabotulinumtoxinA (BOTOX, BOTOX® COSMETIC) e abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) in passato. Assicurati che il tuo medico sappia esattamente quale prodotto hai ricevuto. La dose di XEOMIN può essere diversa da altri prodotti a base di tossina botulinica che ha ricevuto.
• ha recentemente ricevuto un antibiotico per iniezione o inalazione
• prendere miorilassanti
• prendere un medicinale per allergia o raffreddore
• prendere un medicinale per il sonno

Si rivolga al medico se non è sicuro che il suo medicinale sia uno di quelli elencati sopra.

Conoscere i medicinali che si assumono. Tenga con sé un elenco dei medicinali da mostrare al medico e al farmacista ogni volta che ne assume uno nuovo.

Possibili effetti indesiderati

XEOMIN può causare gravi effetti indesiderati tra cui:

• Lesione alla cornea (la superficie anteriore chiara dell’occhio) in persone trattate per blefarospasmo. Le persone che ricevono XEOMIN per trattare lo spasmo della palpebra possono aver ridotto il battito delle palpebre che può causare un dolore alla cornea o altri problemi della cornea. Chiamare il proprio medico o ottenere assistenza medica subito se si dispone di dolore agli occhi o irritazione dopo il trattamento con XEOMIN.
• XEOMIN può causare altri effetti indesiderati gravi, tra cui reazioni allergiche. I sintomi di una reazione allergica a XEOMIN possono includere: prurito, eruzione cutanea, arrossamento, gonfiore, respiro sibilante, difficoltà respiratorie, o vertigini o sensazione di svenimento. Informi il medico o si rivolga immediatamente a un medico se ha respiro sibilante o problemi respiratori, o se ha capogiri o svenimenti.

Gli effetti indesiderati più comuni di XEOMIN negli adulti con linee glabellari includono:

Gli effetti indesiderati più comuni di XEOMIN negli adulti con scialorrea cronica includono:

Gli effetti indesiderati più comuni di XEOMIN in bambini dai 2 ai 17 anni di età con epatite cronica scialorrea includono:

Gli effetti indesiderati più comuni di XEOMIN in pazienti adulti affetti da spasticità dell’arto superiore includono:

Gli effetti indesiderati più comuni di XEOMIN in bambini dai 2 ai 17 anni di età con spasticità dell’arto superiore sono:

Gli effetti indesiderati più comuni di XEOMIN in adulti con distonia cervicale includono:

Gli effetti collaterali più comuni di XEOMIN in adulti con blefarospasmi includono:

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di XEOMIN.
Chiamare il medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali alla FDA a 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull’uso sicuro ed efficace di XEOMIN

I medicinali sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati in una Guida ai farmaci. Potete chiedere al vostro farmacista o medico per informazioni su XEOMIN che è scritto per gli operatori sanitari.

Principi attivi: tossina botulinica di tipo A

Ingredienti inattivi: albumina umana e saccarosio

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione e la guida ai farmaci.