Settembre 2020
- La mia ricerca si qualificherà come esente se alcuni dei miei soggetti sono deceduti?
- Quali sono le categorie di ricerca esenti dal DHHS?
- La FDA fornisce delle esenzioni alla revisione dell’IRB?
- Ci sono delle eccezioni riguardanti le popolazioni che possono essere arruolate nella ricerca esente?
- Quali sono le altre eccezioni alle categorie di esenzione DHHS?
- In che modo uno sperimentatore presenta uno studio per l’esenzione JHM IRB?
- Cos’è la revisione IRB limitata e quali categorie esenti richiedono una revisione IRB limitata?
- Esistono nuove attività di ricerca che possono ora beneficiare di un’esenzione ai sensi della norma comune riveduta?
- La ricerca esente ha una data di scadenza?
Il Dipartimento della Salute e dei Servizi umani (DHHS) e le normative FDA si applicano alla ricerca che coinvolge soggetti umani, ma ci sono alcune categorie di ricerca che i regolamenti considerano esenti ricerca. Per qualificarsi come uno studio esente, la ricerca deve rientrare in una delle specifiche categorie normative federali. Una determinazione dell’esenzione deve essere fatta dal JHM IRBs e gli investigatori principali devono presentare tutti questi studi per la loro revisione. Sebbene la ricerca possa qualificarsi come esente, deve comunque essere condotta in conformità con i principi etici per la ricerca sui soggetti umani delineati nel Rapporto Belmont.
1. La mia ricerca si qualificherà come esente se alcuni dei miei soggetti sono deceduti?
Le protezioni normative dei soggetti umani e il requisito per la revisione JHM IRB non si applicano alla ricerca in cui TUTTI i soggetti sono deceduti. La ricerca che coinvolge popolazioni decedute è soggetta alla conformità con HIPAA, tuttavia, e lo sperimentatore deve presentare il modulo HIPAA 5 al JHM IRB per accedere o raccogliere le informazioni sanitarie protette dei deceduti. Anche se un singolo soggetto è vivente, si applicano tutte le protezioni dei soggetti umani e lo sperimentatore deve presentare una domanda eIRB con un modulo HIPAA di accompagnamento 5 all’IRB JHM.
2. Quali sono le categorie di ricerca esenti da DHHS?
Le categorie di esenzione DHHS possono essere trovate qui.
La regola comune comprende sei categorie esenti in 46.101(b). La regola comune riveduta comprende otto categorie in 46.104 (d) (1-8). Johns Hopkins ha preso una decisione istituzionale che non sarà consentito un ampio consenso in questo momento. Di conseguenza, l’IRB JHM non prenderà in considerazione le domande nell’ambito delle nuove categorie di esenzione 7 e 8, che richiedono un ampio consenso.
3. La FDA fornisce alcune esenzioni alla revisione IRB?
I regolamenti FDA dettagliano solo tre tipi di esenzione:
(1) Ricerca iniziata prima del 27 luglio 1981, e non richiedono l’approvazione della FDA prima di tale data, o, è stato oggetto di requisiti per l’IRB recensione prima di quella data, e rimane soggetta a revisione da parte di un IRB che soddisfa i requisiti FDA;
(2) uso in caso di Emergenza di un articolo di prova, purché tale utilizzo è riferito a JHM IRB entro 5 giorni lavorativi E qualsiasi utilizzo futuro di un articolo di prova a JHMI è sottoposto a JHM IRB recensione;
(3) La valutazione del gusto e della qualità degli alimenti di cui sopra nella categoria (6).
Qualsiasi altra ricerca soggetta al regolamento FDA non può essere esentata. La ricerca è soggetta alle normative FDA se si tratta di un farmaco, dispositivo medico, cibo o altro prodotto regolamentato dalla FDA.
4. Ci sono delle eccezioni riguardanti le popolazioni che possono essere arruolate nella ricerca esente?
Non ci sono restrizioni sull’inclusione di donne incinte, feti o neonati nella ricerca esente.
I regolamenti del DHHS vietano lo svolgimento di ricerche che coinvolgono prigionieri da qualificare come ricerca esente, ad eccezione di ricerche volte a coinvolgere una popolazione di soggetti più ampia che include solo incidentalmente i prigionieri.
I bambini possono essere inclusi nella ricerca esente con le seguenti limitazioni:
a. I bambini possono essere iscritti alla ricerca che si qualifica per la categoria esente 2 solo se gli investigatori non partecipano alle attività osservate;
b. I bambini non possono essere iscritti alla ricerca che si qualifica per la categoria esente 3 .
5. Quali sono le altre eccezioni alle categorie di esenzione DHHS?
Altri requisiti normativi e la politica istituzionale del JHM prevedono che, anche se uno studio rientra in una delle categorie DHHS, debba ricevere la revisione del JHM IRB (accelerata o convocata) se presenta una o più delle seguenti caratteristiche:
(1) La ricerca, cade sotto la supervisione della FDA (farmaci, dispositivi, biologiche, o per altri prodotti della Ricerca è soggetto alla FDA se si tratta di un farmaco o dispositivo medico diverso dall’uso di un farmaco approvato o dispositivo medico, nel corso della pratica medica, o se i dati saranno segnalate e / o detenuti per l’ispezione da parte della FDA).
(2) La ricerca coinvolge i bambini adottivi o reparti dello stato, compresi contributi esenti strettamente ai fini di accedere alle loro informazioni sanitarie protette.
6. In che modo uno sperimentatore presenta uno studio per l’esenzione IRB JHM?
I nuovi progetti che possono soddisfare i criteri federali e organizzativi per l’esenzione devono essere presentati tramite eIRB. La ricerca non può iniziare fino a quando un IRB JHM non concede un riconoscimento dell’esenzione per iscritto. La lettera di esenzione IRB indicherà se la ricerca esente richiede un’ulteriore supervisione per proteggere i partecipanti alla ricerca.
Dopo che è stata presentata la domanda eIRB che richiede una revisione esente, il personale dell’IRB JHM invierà una risposta scritta allo sperimentatore primario (PI) per indicare:
a) l’attività di ricerca proposta è esente e può essere condotta senza revisione IRB in corso; o
b) il progetto non è esente e spiega perché.
Se il progetto non è esente, la risposta noterà che è richiesta la presentazione di una domanda eIRB che richiede una revisione accelerata o convocata. La conferma scritta di un’esenzione deve essere disponibile per le certificazioni di sovvenzione.
7. Cos’è la revisione IRB limitata e quali categorie esenti richiedono una revisione IRB limitata?
La revisione IRB limitata è un processo richiesto per i progetti che possono beneficiare delle categorie esenti 2 (iii) e 3(C) e non richiede la considerazione di tutti i criteri di approvazione descritti nel §46.111. In una revisione limitata dell’IRB, l’IRB deve stabilire che esistono disposizioni adeguate per proteggere la vita privata dei soggetti e per mantenere la riservatezza dei dati personali. Il riesame limitato dell’IRB può essere completato da un singolo membro dell’IRB tramite il meccanismo di riesame accelerato.
8. Esistono nuove attività di ricerca che possono ora beneficiare di un’esenzione ai sensi della norma comune riveduta?
DHHS exempt category #3 è destinato a studi di ricerca che includono “interventi comportamentali benigni” (a cui i partecipanti adulti devono concordare prospetticamente) combinati con la raccolta di informazioni tramite risposte verbali o scritte, incluse risposte al sondaggio, inserimento di dati o tramite registrazione audiovisiva. Un intervento comportamentale può comportare l’esecuzione di un compito cognitivo o comportamentale o la manipolazione dell’ambiente del partecipante. Gli interventi devono essere di breve durata, innocui, non fisicamente invasivi, non suscettibili di comportare un impatto negativo significativo e duraturo e non offensivi o imbarazzanti. Poiché gli interventi medici non sono interventi comportamentali, gli studi che prevedono di includere test o procedure mediche non sarebbero ammissibili all’esenzione nella categoria # 3.
9. La ricerca esente ha una data di scadenza?
La ricerca che è determinata per essere esente non richiede la revisione continua dall’IRBS di JHM. Tuttavia, per i progetti che si qualificano come ricerca esente in cui è stata condotta una revisione limitata dell’IRB, l’IRB può stabilire che è necessaria una revisione continua o una relazione istituzionale sui progressi compiuti. Se è richiesta una relazione sullo stato di avanzamento, la data di scadenza per lo studio sarà fissata al periodo richiesto per la relazione sullo stato di avanzamento . Per la ricerca esente in cui non è richiesta una relazione sullo stato di avanzamento, alla ricerca verrà automaticamente assegnata una data di scadenza di 3 anni. Trenta (30) giorni prima della data di scadenza, una notifica di promemoria via email eIRB verrà inviata al PI. Per estendere la ricerca al PI verrà chiesto di completare una semplice attività di” Extend Approval ” in eIRB. Se il PI non richiede un’estensione, la ricerca terminerà automaticamente 30 giorni dopo la data di scadenza.