EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse sono discusse nella sezione Avvertenze e precauzioni e sotto:
- Reazioni di Ipersensibilità
- Neurotossicità
- Clostridium difficile Associata a Diarrea
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati in pratica.
Negli studi clinici con dosi multiple di cefepime, 4137 pazienti sono stati trattati con i dosaggi raccomandati di cefepime (da 500 mg a 2 g per via endovenosa ogni 12 ore). Non ci sono stati decessi o disabilità permanenti pensate legate alla tossicità del farmaco. Sessantaquattro (1,5%) pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse. Trentatré (51%) di questi 64 pazienti che hanno interrotto la terapia lo hanno fatto a causa dell’eruzione cutanea. La percentuale di pazienti trattati con cefepime che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di reazioni avverse correlate al farmaco è stata simile a dosi giornaliere di 500 mg, 1 g e 2 g ogni 12 ore (0,8%, 1,1% e 2%, rispettivamente). Tuttavia, l ‘incidenza dell’ interruzione del trattamento a causa dell ‘ eruzione cutanea è aumentata con le dosi raccomandate più elevate.
Le seguenti reazioni avverse (Tabella 5) sono state identificate in studi clinici condotti in Nord America (n=3125 pazienti trattati con cefepime).
Tabella 5: Reazioni avverse in Cefepime di Dosi Multiple Regimi di Dosaggio di Sperimentazioni Cliniche in Nord America
| Incidenza pari o superiore all ‘ 1% | Locale reazioni avverse (3%), tra flebite (1.3%), dolore e/o infiammazione (0.6%)*; eruzione cutanea (1.1%) |
| Incidenza inferiore all ‘ 1% ma maggiore di 0.1% | Colite (compresa colite pseudomembranosa), diarrea, eritema, febbre, mal di testa, nausea, moniliasi orale, prurito, orticaria, vaginite, vomito, anemia |
Alla dose maggiore di 2 g ogni 8 ore, l’incidenza delle reazioni avverse era più alta tra i 795 pazienti che hanno ricevuto la dose di cefepime. Essi consistevano in eruzione cutanea (4%), diarrea (3%), nausea (2%), vomito (1%), prurito (1%), febbre (1%) e mal di testa (1%).
Le seguenti (Tabella 6) variazioni avverse di laboratorio, con cefepime, sono state osservate durante gli studi clinici condotti in Nord America.
Tabella 6: Negativi Laboratorio Variazioni Cefepime di Dosi Multiple Regimi di Dosaggio di Sperimentazioni Cliniche in Nord America
| Incidenza pari o superiore all ‘ 1% | Positivo di Coombs test (senza emolisi) (16.2%), la diminuzione di fosforo (2.8%), l’aumento di Alanina Transaminasi (ALT) (2.8%), Aspartato Transaminasi (AST) (2.4%), eosinofili (1.7%); anormale PTT (1.6%), il Tempo di Protrombina (PT) (1.4%) |
| Incidenza inferiore all ‘ 1%, ma superiore a 0,1% | Aumento della fosfatasi alcalina, Azoto ureico nel Sangue (BUN), calcio, creatinina, fosforo, potassio, bilirubina totale, la diminuzione di calcio*, ematocrito, neutrofili, piastrine, globuli Bianchi (WBC) |
| * Ipocalcemia è più comune tra i pazienti anziani. Non sono state riportate conseguenze cliniche da cambiamenti nel calcio o nel fosforo. | |
Un profilo di sicurezza simile è stato osservato negli studi clinici su pazienti pediatrici
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di MAXIPIME. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
In aggiunta alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici nordamericani con cefepime, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l ‘ esperienza post-marketing mondiale. Sono stati riportati encefalopatia (disturbi della coscienza inclusi confusione, allucinazioni, stupore e coma), afasia, mioclono, convulsioni e stato epilettico non convulsivo.
Sono state riportate anafilassi, inclusi shock anafilattico, leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia.
Cefalosporina-Classe di le Reazioni Avverse
In aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra che sono stati osservati in pazienti trattati con cefepime, le seguenti reazioni avverse e alterato le prove di laboratorio sono state segnalate di cefalosporine-classe di farmaci antibatterici:
sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, disfunzione renale, nefropatia tossica, anemia aplastica, anemia emolitica, emorragie, insufficienza epatica, compresa la colestasi e pancitopenia.
Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Maxipime (Cefepime Hydrochloride for Injection)