Lidex

Nome generico: fluocinonide
Forma di dosaggio: Unguento

Medicamente recensito da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 22 dicembre 2020.

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Rx Solo

Lidex Descrizione

Lidex® (fluocinonide) Unguento 0,05% è destinato alla somministrazione topica. Il componente attivo è il corticosteroide fluocinonide, che è l’estere 21-acetato di fluocinolone acetonide e ha il nome chimico pregna-1,4-diene-3,20-dione,21-(acetilossi)-6,9-difluoro-11-idrossi-16,17–,(6α,11β,16α) -. Ha la seguente struttura chimica:

L’unguento Lidex contiene fluocinonide 0.5 mg / g in una base di unguento appositamente formulata composta da gliceril monostearato, petrolato bianco, carbonato di propilene, glicole propilenico e cera bianca. Fornisce gli effetti occlusivi ed emollienti desiderabili in un unguento.

In questa formulazione, il principio attivo è totalmente in soluzione.

Lidex – Farmacologia clinica

I corticosteroidi topici condividono azioni antinfiammatorie, anti-pruriginose e vasocostrittive.

Il meccanismo dell’attività antinfiammatoria dei corticosteroidi topici non è chiaro. Vari metodi di laboratorio, compresi i saggi vasocostrittori, sono utilizzati per confrontare e prevedere le potenze e/o l’efficacia clinica dei corticosteroidi topici. Ci sono alcune prove che suggeriscono che esiste una correlazione riconoscibile tra la potenza vasocostrittore e l’efficacia terapeutica nell’uomo.

Farmacocinetica

L’entità dell’assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo, l’integrità della barriera epidermica e l’uso di medicazioni occlusive.

I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla normale pelle intatta. L’infiammazione e / o altri processi patologici nella pelle aumentano l’assorbimento percutaneo. Le medicazioni occlusive aumentano sostanzialmente l’assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici. Pertanto, le medicazioni occlusive possono essere una preziosa aggiunta terapeutica per il trattamento di dermatosi resistenti (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE).

Una volta assorbiti attraverso la pelle, i corticosteroidi topici sono trattati attraverso vie farmacocinetiche simili ai corticosteroidi somministrati per via sistemica. I corticosteroidi sono legati alle proteine plasmatiche in vari gradi. I corticosteroidi sono metabolizzati principalmente nel fegato e vengono quindi escreti dai reni. Alcuni dei corticosteroidi attuali ed i loro metaboliti egualmente sono espelsi nella bile.

Indicazioni e utilizzo per Lidex

L’unguento Lidex è indicato per il sollievo delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose delle dermatosi reattive ai corticosteroidi.

Controindicazioni

I corticosteroidi topici sono controindicati in quei pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del preparato.

Precauzioni

Generale

L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha prodotto la soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria in alcuni pazienti.

Le condizioni che aumentano l’assorbimento sistemico includono l’applicazione degli steroidi più potenti, l’uso su ampie superfici, l’uso prolungato e l’aggiunta di medicazioni occlusive.

Pertanto, i pazienti che ricevono una dose elevata di un potente steroide topico applicato su un’ampia superficie o sotto una medicazione occlusiva devono essere valutati periodicamente per l’evidenza di soppressione dell’asse HPA utilizzando i test di stimolazione del cortisolo libero urinario e ACTH. Se si nota la soppressione dell’asse HPA, si deve tentare di ritirare il farmaco, ridurre la frequenza di applicazione o sostituire uno steroide meno potente.

Il recupero della funzione dell’asse HPA è generalmente rapido e completo dopo l’interruzione del farmaco. Raramente, i segni ed i sintomi di ritiro steroide possono accadere, richiedendo i corticosteroidi sistemici supplementari.

I bambini possono assorbire quantità proporzionalmente maggiori di corticosteroidi topici e quindi essere più suscettibili alla tossicità sistemica (vedere PRECAUZIONI – Uso pediatrico). Se si sviluppa irritazione, i corticosteroidi topici devono essere sospesi e deve essere istituita una terapia appropriata.

Come con qualsiasi prodotto corticosteroide topico, l’uso prolungato può causare atrofia della pelle e dei tessuti sottocutanei. Se usato su aree intertriginose o flessori, o sul viso, questo può verificarsi anche con un uso a breve termine.

In presenza di infezioni dermatologiche, deve essere istituito l’uso di un appropriato agente antifungino o antibatterico. Se una risposta favorevole non si verifica prontamente, il corticosteroide deve essere interrotto fino a quando l’infezione non è stata adeguatamente controllata.

Informazioni per il paziente

I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

1. Questo farmaco deve essere usato come indicato dal medico. È solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi.
2. I pazienti devono essere avvisati di non usare questo farmaco per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è stato prescritto.
3. L’area della pelle trattata non deve essere fasciata o altrimenti coperta o avvolta in modo da essere occlusiva a meno che non sia indicato dal medico.
4. I pazienti devono segnalare qualsiasi segno di reazioni avverse locali, specialmente sotto medicazione occlusiva.
5. I genitori di pazienti pediatrici devono essere avvisati di non usare pannolini aderenti o pantaloni di plastica su un bambino che viene trattato nella zona del pannolino, poiché questi indumenti possono costituire medicazioni occlusive.

Test di laboratorio

I seguenti test possono essere utili per valutare la soppressione dell’asse HPA:

Test del cortisolo libero urinario

Test di stimolazione ACTH

Carcinogenesi, mutagenesi e compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno o l’effetto sulla fertilità dei corticosteroidi topici.

Gli studi per determinare la mutagenicità con prednisolone e idrocortisone hanno rivelato risultati negativi.

Gravidanza Categoria C

I corticosteroidi sono generalmente teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. I corticosteroidi più potenti hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l’applicazione cutanea in animali da laboratorio. Non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza sugli effetti teratogeni dei corticosteroidi applicati localmente. Pertanto, i corticosteroidi topici devono essere usati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. I farmaci di questa classe non devono essere usati ampiamente su pazienti in gravidanza, in grandi quantità o per periodi di tempo prolungati.

Madri che allattano

Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. I corticosteroidi sistemicamente amministrati sono secernuti nel latte materno in quantità non probabili avere un effetto deleterio sul neonato. Tuttavia, si deve prestare attenzione quando i corticosteroidi topici vengono somministrati a una donna che allatta.

Uso pediatrico

I pazienti pediatrici possono dimostrare una maggiore suscettibilità alla soppressione dell’asse ipotalmico-ipofisi-surrene (HPA) indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti maturi a causa di una maggiore superficie della pelle rispetto al rapporto peso corporeo.

La soppressione dell’asse HPA, la sindrome di Cushing e l’ipertensione intracranica sono state riportate in bambini trattati con corticosteroidi topici. Le manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini includono ritardo di crescita lineare, aumento di peso ritardato, bassi livelli di cortisolo plasmatico e assenza di risposta alla stimolazione dell’ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica includono fontanelle sporgenti, mal di testa e papilledema bilaterale.

La somministrazione di corticosteroidi topici ai bambini deve essere limitata alla minima quantità compatibile con un regime terapeutico efficace. La terapia cronica con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse locali sono riportate raramente con corticosteroidi topici, ma possono verificarsi più frequentemente con l’uso di medicazioni occlusive. Queste reazioni sono elencate in un ordine approssimativo decrescente di occorrenza:

Overdosage

Topically applied corticosteroids can be absorbed in sufficient amounts to produce systemic effects (see PRECAUTIONS).

Lidex Dosaggio e somministrazione

Lidex Unguento è generalmente applicato alla zona interessata come un film sottile da due a quattro volte al giorno a seconda della gravità della condizione.

Le medicazioni occlusive possono essere utilizzate per la gestione della psoriasi o di condizioni recalcitranti.

Se si sviluppa un’infezione, l’uso delle medicazioni occlusive deve essere interrotto e deve essere istituita un’appropriata terapia antimicrobica.

Come viene fornito Lidex

Lidex® (fluocinonide) Unguento 0.05% viene fornito in

Tubo da 15 g –NDC 99207-514-13

Tubo da 30 g –NDC 99207-514-14

Tubo da 60 g-NDC 99207-514-17

Tubo da 120 g –NDC 99207-514-22

Conservare a temperatura ambiente. Evitare temperature superiori a 30 ° C (86°F).

U. S. Patent No. 4,017,615

Prodotto per:

MEDICIS, The Dermatology Company®

Scottsdale, AZ 85258

da: Patheon, Inc.

Mississauga, Ontario

Canada L5N 7K9

IN-5070/S

Frequently asked questions

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