ATTENZIONE: AUMENTO DELLA MORTALITÀ NEI PAZIENTI ANZIANI CON PSICOSI CORRELATA ALLA DEMENZA.
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I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad aumentato rischio di morte. INVEGA SUSTENNA® non è approvato per l’uso in pazienti con psicosi correlata alla demenza.
Controindicazioni: INVEGA SUSTENNA® è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota a paliperidone, risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione INVEGA SUSTENNA®.
Reazioni avverse cerebrovascolari: Le reazioni avverse cerebrovascolari (ad es. ictus, attacchi ischemici transitori), inclusi i decessi, sono state riportate con un’incidenza più elevata nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con risperidone, aripiprazolo e olanzapina rispetto al placebo. Non sono stati condotti studi con paliperidone orale, INVEGA SUSTENNA® o la sospensione iniettabile a rilascio prolungato paliperidone palmitato di 3 mesi in pazienti anziani con demenza. Questi medicinali non sono approvati per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza.
Sindrome neurolettica maligna (SNM): la SNM, un complesso sintomatico potenzialmente fatale, è stata riportata con l’uso di farmaci antipsicotici, incluso paliperidone. Le manifestazioni cliniche includono rigidità muscolare, febbre, stato mentale alterato ed evidenza di instabilità autonomica (vedere le Informazioni complete sulla prescrizione). Il trattamento deve includere la sospensione immediata dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali per la terapia concomitante, un trattamento sintomatico intensivo e uno stretto monitoraggio medico e il trattamento di qualsiasi problema medico grave concomitante.
Prolungamento del QT: Paliperidone provoca un modesto aumento dell’intervallo QT corretto (QTc). Evitare l’uso di farmaci che aumentano anche l’intervallo QTc e in pazienti con fattori di rischio per l’intervallo QTc prolungato. Paliperidone deve essere evitato anche nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo e nei pazienti con anamnesi di aritmie cardiache. Alcune circostanze possono aumentare il rischio di insorgenza di torsioni di punta e/o morte improvvisa in associazione con l’uso di farmaci che prolungano l’intervallo QTc.
Discinesia tardiva (TD): TD è una sindrome di movimenti discinetici potenzialmente irreversibili, involontari che possono svilupparsi in pazienti trattati con farmaci antipsicotici. Si ritiene che il rischio di sviluppare TD e la probabilità che i movimenti discinetici diventino irreversibili aumentino con la durata del trattamento e la dose cumulativa totale, ma possono svilupparsi dopo un trattamento relativamente breve a basse dosi. Le pazienti anziane di sesso femminile sembravano essere ad aumentato rischio di TD, anche se è impossibile prevedere quali pazienti svilupperanno la sindrome. La prescrizione deve essere coerente con la necessità di ridurre al minimo il rischio di TD (vedere le informazioni complete sulla prescrizione). Interrompere il farmaco se clinicamente appropriato. La sindrome può essere rimessa, parzialmente o completamente, se il trattamento antipsicotico viene sospeso.
Alterazioni metaboliche: i farmaci antipsicotici atipici sono stati associati a alterazioni metaboliche che possono aumentare il rischio cardiovascolare / cerebrovascolare. Questi cambiamenti metabolici includono iperglicemia, dislipidemia e aumento di peso corporeo. Mentre tutti i farmaci della classe hanno dimostrato di produrre alcuni cambiamenti metabolici, ogni farmaco ha il proprio profilo di rischio specifico.
Iperglicemia e diabete mellito: iperglicemia e diabete mellito, in alcuni casi estremi e associati a chetoacidosi, coma iperosmolare o morte, sono stati riportati in pazienti trattati con tutti gli antipsicotici atipici (APS). I pazienti che iniziano il trattamento con APS che hanno o sono a rischio di diabete mellito devono essere sottoposti a test della glicemia a digiuno all’inizio e durante il trattamento. I pazienti che sviluppano sintomi di iperglicemia durante il trattamento devono anche sottoporsi a test della glicemia a digiuno. Tutti i pazienti trattati con antipsicotici atipici devono essere monitorati per i sintomi di iperglicemia. Alcuni pazienti richiedono la continuazione del trattamento antidiabetico nonostante l’interruzione del farmaco sospetto.
Dislipidemia: alterazioni indesiderate sono state osservate in pazienti trattati con antipsicotici atipici.
Aumento di peso: aumento di peso è stato osservato con uso antipsicotico atipico. Si raccomanda il monitoraggio clinico del peso corporeo.
Ipotensione ortostatica e sincope: INVEGA SUSTENNA® può indurre ipotensione ortostatica in alcuni pazienti a causa della sua attività di blocco alfa-adrenergico. INVEGA SUSTENNA® deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari note, malattie cerebrovascolari o condizioni che predisporrebbero i pazienti all’ipotensione (ad es. disidratazione, ipovolemia, trattamento con farmaci antipertensivi). Il monitoraggio deve essere preso in considerazione nei pazienti per i quali ciò può essere preoccupante.
Cadute: Sonnolenza, ipotensione posturale, instabilità motoria e sensoriale sono state riportate con l’uso di antipsicotici, incluso INVEGA SUSTENNA®, che possono portare a cadute e, di conseguenza, fratture o altre lesioni correlate alla caduta. Per i pazienti, in particolare gli anziani, con malattie, condizioni o farmaci che potrebbero esacerbare questi effetti, valutare il rischio di cadute quando si inizia un trattamento antipsicotico e ricorrentemente per i pazienti in terapia antipsicotica a lungo termine.
Leucopenia, Neutropenia e agranulocitosi sono state riportate con antipsicotici, incluso INVEGA SUSTENNA®. Nei pazienti con anamnesi di bassa conta dei globuli bianchi (WBC)/conta assoluta dei neutrofili (ANC) clinicamente significativa o leucopenia/neutropenia indotta da farmaci, eseguire frequentemente un esame emocromocitometrico completo durante i primi mesi di terapia. Considerare l’interruzione di INVEGA SUSTENNA® al primo segno di un declino clinicamente significativo della WBC in assenza di altri fattori causali. Monitorare i pazienti con neutropenia clinicamente significativa per la comparsa di febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattare tempestivamente se si verificano tali sintomi o segni. Interrompere INVEGA SUSTENNA® in pazienti con neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili < 1000/mm3) e seguire il loro WBC fino al recupero.
Iperprolattinemia: come con altri farmaci che antagonizzano i recettori D2 della dopamina, INVEGA SUSTENNA ® eleva i livelli di prolattina e l’elevazione persiste durante la somministrazione cronica. Paliperidone ha un effetto di aumento della prolattina simile al risperidone, che è associato a livelli più elevati di aumento della prolattina rispetto ad altri agenti antipsicotici.
Potenziale di compromissione cognitiva e motoria: Sonnolenza, sedazione e capogiri sono stati riportati come reazioni avverse in soggetti trattati con INVEGA SUSTENNA®. INVEGA SUSTENNA® ha il potenziale di compromettere il giudizio, il pensiero o le capacità motorie. I pazienti devono essere avvertiti di svolgere attività che richiedono attenzione mentale come l’uso di macchinari pericolosi, compresi i veicoli a motore, fino a quando non sono ragionevolmente certi che INVEGA SUSTENNA® non li influenzi negativamente.
Convulsioni: INVEGA SUSTENNA® deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di convulsioni o con condizioni che potenzialmente abbassano la soglia convulsiva. Le condizioni che abbassano la soglia convulsiva possono essere più prevalenti nei pazienti di 65 anni o più.
Somministrazione: Solo per iniezione intramuscolare da parte di un operatore sanitario utilizzando solo gli aghi forniti nel kit INVEGA SUSTENNA®. Si deve prestare attenzione per evitare l’iniezione involontaria in un vaso sanguigno.
Interazioni farmacologiche: Induttori forti di CYP3A4/P-glicoproteina (P-gp): Evitare l’uso di un forte induttore di CYP3A4 e/o P-gp (ad esempio carbamazepina, rifampicina, Erba di San Giovanni) durante un intervallo di dosaggio per INVEGA SUSTENNA®. Se è necessario somministrare un induttore forte, considerare la possibilità di gestire il paziente utilizzando paliperidone compresse a rilascio prolungato.
Gravidanza / Allattamento: INVEGA SUSTENNA® può causare sintomi extrapiramidali e/o di astinenza nei neonati con esposizione al terzo trimestre. Consigliare alle pazienti di informare il proprio operatore sanitario in caso di gravidanza o intenzione di iniziare una gravidanza durante il trattamento con INVEGA SUSTENNA®. I pazienti devono essere informati che esiste un registro di gravidanza che monitora i risultati nelle donne esposte a INVEGA SUSTENNA® durante la gravidanza. INVEGA SUSTENNA® può passare nel latte materno umano. I benefici dell’allattamento al seno devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre per INVEGA SUSTENNA® e qualsiasi potenziale effetto negativo sul neonato allattato da INVEGA SUSTENNA® o dalle condizioni di base della madre.
Reazioni avverse comunemente osservate per INVEGA SUSTENNA®: Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici in pazienti con schizofrenia (≥5% e due volte placebo) sono state reazioni al sito di iniezione, sonnolenza / sedazione, vertigini, acatisia e disturbo extrapiramidale. Non si sono verificati eventi avversi con una percentuale ≥5% e due volte placebo durante lo studio di 15 mesi in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con disturbo schizoaffettivo. Le seguenti reazioni avverse si sono verificate più frequentemente (una differenza ≥2% rispetto al placebo) nello studio a lungo termine in pazienti con disturbo schizoaffettivo: aumento di peso, nasofaringite, cefalea, iperprolattinemia e piressia.
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