AVVERTENZE
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PRECAUZIONI
Generale
assorbimento Sistemico dei corticosteroidi topici può produrre reversibile asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) asse di soppressione con il potenziale per gluco-corticosleroid insufficienza dopo la sospensione del trattamento Manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia, e glicosuria può essere prodotto anche in alcuni pazienti da assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici durante il trattamento
i Pazienti applicazione di steroidi topici di una grande area di superficie o di aree sotto occlusione deve essere valutato periodicamente per prove di asse HPA soppressione. Questo può essere fatto utilizzando la stimolazione ACTH, cortisolo plasma AM e test di cortisolo libero urinario. I pazienti che ricevono corticosteroidi super potenti non devono essere trattati per più di 2 settimane alla volta e solo piccole aree devono essere trattate contemporaneamente a causa dell’aumentato rischio di soppressione dell’HPA.
Halobetasol Propionato Unguento di prodotto asse HPA suppression quando viene utilizzato in dosi frazionate a 7 grammi al giorno per una settimana nei pazienti con psoriasi Questi effetti sono reversibili dopo la sospensione del trattamento
Se l’asse HPA soppressione è notato, un tentativo dovrebbe essere fatto per ritirare il farmaco, per ridurre la frequenza di applicazione, o di sostituirlo con un meno potente corticosteroide Recupero dell’asse HPA funzione è generalmente prompt dopo la sospensione di corticosteroidi topici non di Rado, segni e sintomi di glucocorticosteroidi insufficienza può verificarsi che richiede supplementare corticosteroidi sistemici Per informazioni sulla supplementazione sistemica, vedere le informazioni sulla prescrizione di tali prodotti
I pazienti pediatrici possono essere più suscettibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della maggiore superficie cutanea rispetto ai rapporti di massa corporea (vedere PRECAUZIONI: Uso pediatrico).
Se si sviluppa irritazione. L’unguento del proponiato di Halobetasol deve essere interrotto e la terapia appropriata ha istituito la dermatite allergica da contatto con i corticosteroidi è diagnosticata solitamente osservando la mancata guarigione piuttosto che notare un’esacerbazione clinica come con la maggior parte dei prodotti attuali che non contengono i corticosteroidi. Tale osservazione dovrebbe essere corroborata con appropriati patch test diagnostici.
Se sono presenti infezioni cutanee concomitanti o colomba lop, deve essere usato un appropriato agente antifungino o antibatterico. Se una risposta favorevole non si verifica prontamente, l’uso di Unguento alobetasol propionato deve essere interrotto fino a quando l’infezione non è stata adeguatamente controllata.
L’unguento al propionato di Halobetasol non deve essere usato nel trattamento della rosacea o della dermatite periorale e non deve essere usato sul viso, sull’inguine o sulle ascelle.
Test di laboratorio
I seguenti test possono essere utili nella valutazione dei pazienti per la soppressione dell’asse HPA: ACTH-stimulation test; A. M. plasma cortisol test; Urinary free-cortisol test.
Cancerogenesi, Mutagenesi e Compromissione della Fertilità
a Lungo termine sugli animali non sono stati condotti studi per valutare il potenziale cancerogeno di halobetasol propionato
Positivo mutagenicità effetti sono stati osservati in due saggi di genotossicità Halobetasol propionato è positivo, in un criceto Cinese micronucleo prova, e un mouse linfoma saggio di mutazione genica in vitro .
Gli studi condotti nel ratto dopo somministrazione orale a dosi fino a 50µg/kg/die non hanno indicato alcuna compromissione della fertilità o delle prestazioni riproduttive generali.
In altri test di genotossicità, l’alobetasolo propionato non è risultato genotossico nel test Ames / Salmonella, nel test di scambio cromatidico sorella in cellule somatiche del criceto cinese, in studi di aberrazione cromosomica su cellule germinali e somatiche di roditori e in un test a punti sui mammiferi per determinare mutazioni puntiformi.
Gravidanza
Effetti teratogeni – Gravidanza Categoria C
I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati per via sistemica a dosaggi relativamente bassi. Alcuni corticosteroidi sono stati indicati per essere teratogenic alterano l’applicazione cutanea in animali da laboratorio.
Halobetasol propionato ha dimostrato di essere teratogeno nei ratti SPF e nei conigli di tipo chinchilla quando somministrato per via sistemica durante la gestazione a dosi comprese tra 0,04 e 0,1 mg/kg nei ratti e 0,01 mg / kg nei conigli. Queste dosi sono circa 13, 33 e 3 volte, rispettivamente, la dose topica umana di unguento propionato alobetasolo. L’alobetasolo propionato è risultato embriotossico nei conigli ma non nei ratti.
Palatoschisi è stata osservata sia nei ratti che nei conigli. L’onfalocele è stato osservato nei ratti, ma non nei conigli.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sul potenziale teratogeno di alobetasolo propionato in donne in gravidanza. Halobetasol Propionato Unguento deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto
Infermieristica Mathers
la somministrazione Sistemica di corticosteroidi vengono visualizzati nel latte materno e può sopprimere la crescita, interferire con corticosteroidi endogeni di produzione, o causare altri effetti avversi non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi può causare assorbimento sistemico sufficiente a produrre le quantità rilevabili nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, si deve usare cautela quando l’unguento alobetasolo propionato viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia dell’unguento alobetasolo propionato nei pazienti pediatrici non sono state stabilite e l’uso nei pazienti pediatrici sotto i 12 anni non è raccomandato. A causa di un più alto rapporto della superficie della pelle alla massa corporea, i pazienti pediatrici sono ad un maggior rischio che gli adulti della soppressione di asse di HPA e della sindrome di Cushing quando sono trattati con i corticosteroidi attuali. Sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza surrenalica durante o dopo la sospensione del trattamento. Effetti avversi, tra cui strie, sono stati riportati con un uso inappropriato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini.
Soppressione dell’asse HPA. Sindrome di Cushing, ritardo della crescita lineare, aumento di peso ritardato e ipertensione intracranica sono stati riportati in bambini trattati con corticosteroidi topici. Manifestazioni di soppressione surrenalica nei bambini includono bassi livelli di cortisolo plasmatico e un’assenza di risposta alla stimolazione ACTH Manifestazioni di ipertensione intracranica includono rigonfiamento font-anelles, mal di testa e papilledema bilaterale.
Uso geriatrico
Di circa 850 pazienti trattati con Alobetasolo propionato unguento negli studi clinici, il 21% aveva 61 anni e oltre e il 6% aveva 71 anni e oltre. Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani; e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa.