da Ivan Couronne
Se un coronavirus vaccine è autorizzato negli Stati Uniti entro la fine dell’anno, sarà di prova i partecipanti che hanno ricevuto un placebo correre vaccinarsi?
Mentre la questione non ha ricevuto molta attenzione tra il grande pubblico, è uno che preoccupa gli esperti di salute e produttori farmaceutici.
Attualmente decine di migliaia di persone negli Stati Uniti e in altri paesi stanno partecipando come volontari a quelli che sono noti come studi clinici di fase tre.
Tipicamente la metà riceve il vaccino sperimentale, mentre il resto riceve un placebo, sebbene non sappia quale sia stato loro somministrato.
L’obiettivo è quello di osservare nel corso dei mesi quante persone in ogni gruppo contraggono naturalmente il virus e si ammalano di COVID-19.
Se il numero di partecipanti vaccinati che contraggono COVID-19 è inferiore di almeno il 50% rispetto al gruppo placebo, la US drug authority FDA può concedere l’autorizzazione all’uso di emergenza.
Ma per un’autorizzazione permanente, la FDA richiede un periodo di studio più lungo—generalmente sei mesi.
L ‘obiettivo è confermare la sicurezza del vaccino poiché alcuni effetti indesiderati rari potrebbero non essere rilevati durante il periodo di due mesi attualmente previsto per l’ approvazione in caso di emergenza.
Il problema è che, generalmente, per ragioni etiche, una volta autorizzato un medicinale o un vaccino, i partecipanti che hanno ricevuto un placebo in uno studio clinico ne vengono informati.
Potrebbero quindi comprensibilmente chiedere il vero vaccino o cercarlo da soli, ma ciò diminuirebbe il gruppo placebo.
Ciò impedirebbe un confronto a lungo termine tra il gruppo placebo e quelli che sono stati inizialmente vaccinati.
Il rischio è ancora maggiore per decine di studi non ancora allo stadio su larga scala: chi correrebbe il rischio di ricevere un placebo se un vaccino fosse disponibile pubblicamente?
La questione è stata discussa giovedì in una riunione del comitato consultivo della FDA sui vaccini, ma non è stata raggiunta alcuna soluzione reale.
‘Responsabilità etica’
Doran Fink della divisione vaccini della FDA ha osservato che le sperimentazioni potrebbero continuare tra popolazioni per le quali non è stato ancora autorizzato alcun vaccino o per quelle senza dosi disponibili.
Ma il dilemma è reale per la maggioranza.
“Riconosciamo che probabilmente sorgeranno situazioni in cui non è più eticamente ammissibile e quindi non è più possibile continuare il follow-up controllato con placebo in uno studio in corso o iniziare uno studio controllato con placebo”, ha detto Fink giovedì.
“Non ho alcun rimedio specifico da offrire. In questo momento, abbiamo chiesto ai produttori di vaccini e alle altre agenzie governative che sono coinvolte nella conduzione di questi studi di riflettere attentamente su come garantirebbero la conservazione degli studi clinici.”
Una delle due aziende che sperano di richiedere l’autorizzazione di utilizzo di emergenza entro la fine di novembre negli Stati Uniti, Moderna (l’altra è Pfizer), ha chiesto istruzioni alle autorità.
“Quei partecipanti stanno cominciando a chiedere quando sapranno se ricevono il vaccino di studio, o placebo,” ha detto Jacqueline Miller di Moderna, che ha parlato alla stessa riunione.
Pfizer e il suo partner tedesco BioNTech hanno scritto una lettera alla FDA dicendo che hanno “una responsabilità etica” per informare i membri del gruppo placebo e hanno invitato l’agenzia ad essere aperta ad altri metodi per valutare i vaccini.
Per ora, la FDA ha solo un’istruzione: continuare le prove finché rimane fattibile.