EFFETTI COLLATERALI
La sicurezza delle compresse di DOSTINEX è stata valutata in piùdi 900 pazienti con disturbi iperprolattinemici. La maggior parte degli eventi avversi eranodi gravità lieve o moderata.
In uno studio di 4 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo,il trattamento consisteva in placebo o cabergolina a dosi fisse di 0,125, 0,5,0,75 o 1,0 mg due volte a settimana. Le dosi sono state dimezzate durante la prima settimana. Poiché è stato osservato un effetto dose-correlato possibile solo per la nausea, i quattro gruppi di trattamento con cabergolina sono stati combinati. L’incidenza degli eventi avversi più comuni durante lo studio controllato con placebo è presentata nella seguente tabella.
Incidenza di segnalazioni di Eventi Avversi Durante il the4 settimane, in Doppio-Cieco, Placebo – Controlled Trial
In 8 settimane, in doppio-cieco periodo di comparativetrial con bromocriptina, DOSTINEX (alla dose di 0,5 mg due volte a settimana) è stato discontinuedbecause di un evento avverso in 4 di 221 pazienti (2%), mentre la bromocriptina (a adose di 2,5 mg due volte al giorno) è stato interrotto nel 14 231 pazienti (6%).I motivi più comuni per la sospensione da DOSTINEX sono stati mal di testa, nausea e vomito (3, 2 e 2 pazienti rispettivamente); i motivi più comuni perdiscontinuazione da bromocriptina sono stati nausea, vomito, mal di testa, anddizziness o vertigini (10, 3, 3, e 3 pazienti rispettivamente). L’incidenza degli eventi avversi più comuni durante la parte in doppio cieco dello studio comparativo con bromocriptina è presentata nella seguente tabella.
Incidenza degli eventi avversi riportati durante il periodo di 8 settimane, in doppio cieco, dello studio comparativo con bromocriptina
Seguono altri eventi avversi che sono stati riportati con un ‘ incidenza di< 1,0% negli studi clinici complessivi.
Corpo nel suo complesso: edema facciale, simil-influenzasintomi, malessere
Sistema cardiovascolare: ipotensione, sincope, palpitazioni
Sistema digestivo: secchezza delle fauci, flatulenza, diarrea, anoressia
Sistema metabolico e nutrizionale: perdita di peso,aumento di peso
Sistema nervoso: sonnolenza, nervosismo, parestesia, insonnia, ansia
il Sistema Respiratorio: naso chiuso, epistassi
Cute e Annessi: acne, prurito
Speciale Sensi: visione anormale
Sistema Urogenitale: dismenorrea, aumento della libido
La sicurezza di cabergoline è stato valutato inapproximately 1.200 pazienti con la malattia di Parkinson nella controllata anduncontrolled studi a dosaggi fino a 11,5 mg/giorno, che supera di gran lunga themaximum dosaggio raccomandato di cabergoline per hyperprolactinemic disturbi. Oltre agli eventi avversi che si sono verificati nei pazienti condisturbi iperprolattinemici, gli eventi avversi più comuni nei pazienti con malattia di Parkinson sono stati discinesia, allucinazioni, confusione e edema periferico. Insufficienza cardiaca, versamento pleurico, fibrosi polmonare e ulcera gastrica o duodenale si sono verificati raramente. È stato segnalato un caso di pericardite costrittiva.
Dati di sorveglianza postmarketing
I seguenti eventi sono stati segnalati in associazione con DOSTINEX: valvulopatia cardiaca e reazioni fibrotiche extracardiache, (Seewarning, Valvulopatia cardiaca e Reazioni fibrotiche extracardiache).
Altri eventi sono stati riportati in associazione concabergolina: ipersessualità, aumento della libido e gioco d’azzardo patologico (SeePRECAUTIONS, psichiatrico). Inoltre,sono stati riportati casi di alopecia, aggressività e disturbo psicotico in pazienti che assumevano DOSTINEX.Alcuni di questi rapporti sono stati in pazienti che hanno avuto precedenti adversereactions a prodotti agonisti della dopamina.
Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Dostinex (Cabergolina)