SAN DIEGO e INDIANAPOLIS, Feb 20, 2007 /PRNewswire via COMTEX News Network/ — Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) e Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hanno annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato istruzioni di conservazione del paziente più convenienti per l’iniezione di BYETTA(R) (exenatide). Le penne BYETTA possono ora essere mantenute a temperatura ambiente non superiore a 77 gradi F (25 gradi C) dopo il primo utilizzo.
Con l’etichetta aggiornata, la refrigerazione di BYETTA non è più necessaria dopo il primo utilizzo. I pazienti possono ora tenere una penna BYETTA ad una temperatura ovunque da 36 gradi F (2 gradi C) a 77 gradi F (25 gradi C) dopo il primo utilizzo. Fino al primo utilizzo, le penne BYETTA devono continuare a essere conservate in frigorifero tra i 36 gradi F (2 gradi C) e i 46 gradi F (8 gradi C). Queste nuove e più convenienti istruzioni per la conservazione saranno fornite ai pazienti e agli operatori sanitari durante le prossime settimane. I pazienti che ora utilizzano BYETTA possono iniziare immediatamente a conservare la loro corrente, in uso Penna BYETTA ad una temperatura ambiente non superiore a 77 gradi F (25 gradi C). Le penne BYETTA devono essere protette dalla luce e mai congelate.
Questa modifica aumenta ulteriormente la convenienza di BYETTA per i pazienti. BYETTA è disponibile in un dispositivo a penna a dose fissa da 5 microgrammi e 10 microgrammi di semplice utilizzo. A differenza dell’insulina, la dose di BYETTA non deve essere aggiustata in base alle dimensioni dei pasti o alla quantità di esercizio fisico e non è necessario un ulteriore monitoraggio della glicemia.
“I miei pazienti trovano già BYETTA semplice e facile da usare”, ha detto Deborah Hinnen, RN, ARNP, CDE, BC-ADM, FAAN, specialista infermiere del diabete e coordinatore dei servizi di educazione al diabete, Mid America Diabetes Associates, Wichita, Kansas. “La capacità di conservare la penna BYETTA senza la necessità di refrigerazione dopo il primo utilizzo è una comodità migliorata che rende ancora più facile per le persone con diabete di tipo 2 di sfruttare gli unici benefici clinici di BYETTA.”
I pazienti in terapia con BYETTA a 2,5 anni hanno mostrato un controllo A1C sostenuto con un beneficio secondario di perdita di peso. BYETTA ha migliorato il controllo dello zucchero nel sangue abbassando sia i livelli di glucosio post-pasto che a digiuno (al mattino presto), con conseguente migliore controllo a lungo termine come misurato da A1C. BYETTA aiuta a controllare lo zucchero nel sangue attraverso cinque azioni uniche in una terapia, compresa la stimolazione della secrezione di insulina solo quando lo zucchero nel sangue è alto. BYETTA ripristina la risposta insulinica di prima fase (un’attività delle cellule del pancreas che si perde nei pazienti con diabete di tipo 2), diminuisce la produzione di glucosio dal fegato, regola lo svuotamento gastrico e diminuisce l’assunzione di cibo.
Informazioni su BYETTA
BYETTA è il primo di una nuova classe di farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2 chiamato incretin mimetics. BYETTA presenta molti degli stessi effetti dell’ormone umano incretina glucagone-simile peptide-1 (GLP-1). GLP-1 migliora la glicemia dopo l’assunzione di cibo attraverso molteplici effetti che agiscono in concerto sull’intestino, sul fegato, sul pancreas e sul cervello(1). BYETTA è approvato dalla FDA per l’uso da parte di persone con diabete di tipo 2 che non riescono a controllare i loro livelli di zucchero nel sangue nonostante l’utilizzo dei farmaci orali comunemente prescritti metformina, una sulfonilurea o un tiazolidinedione. Per informazioni complete sulla prescrizione, visitare www.BYETTA.com.
A proposito di diabete
Il diabete colpisce più di 20 milioni negli Stati Uniti e si stima che 194 milioni di adulti in tutto il mondo(2)(3). Circa il 90-95% delle persone colpite ha il diabete di tipo 2. Le persone affette da diabete di tipo 2 non producono abbastanza insulina e / o le cellule del corpo non rispondono normalmente all’insulina. Il diabete è la quinta causa di morte per malattia negli Stati Uniti e costa circa billion 132 miliardi all’anno in spese mediche dirette e indirette(4). Il diabete di tipo 2 di solito si verifica negli adulti di età superiore ai 40 anni, ma è sempre più comune nelle persone più giovani.
Secondo il National Health and Nutrition Examination Survey dei Centers for Disease Control and Prevention, circa il 60% delle persone con diabete non raggiunge i livelli target di A1C (l’obiettivo è inferiore al 7,0%, secondo le linee guida dell’American Diabetes Association) con il loro attuale regime di trattamento(5).
Informazioni importanti sulla sicurezza per l’iniezione di BYETTA(R) (exenatide)
BYETTA migliora il controllo del glucosio (zucchero nel sangue) in pazienti con diabete di tipo 2 che assumono metformina, una sulfonilurea o un tiazolidinedione. BYETTA non sostituisce l ‘ insulina nei pazienti per i quali il diabete richiede un trattamento insulinico. L’uso di BYETTA non è raccomandato in pazienti con gravi problemi allo stomaco o alla digestione del cibo, o in coloro che hanno gravi malattie renali. Prima di usare BYETTA, le pazienti devono informare il proprio medico se sono in stato di gravidanza, stanno pianificando una gravidanza o stanno allattando. BYETTA non è stato studiato nei bambini.
Quando BYETTA è usato con un medicinale che contiene una sulfonilurea, l’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) è un possibile effetto collaterale. Per ridurre questa possibilità, potrebbe essere necessario ridurre la dose di sulfonilurea durante l’uso di BYETTA. Altri effetti indesiderati comuni con BYETTA includono nausea, vomito, diarrea, vertigini, mal di testa, sensazione di nervosismo e stomaco acido. La nausea è più comune quando inizia BYETTA, ma diminuisce nel tempo nella maggior parte dei pazienti. BYETTA può ridurre l’appetito, la quantità di cibo consumato e il peso corporeo. Non sono necessarie variazioni della dose per questi effetti indesiderati. Questi non sono tutti gli effetti indesiderati di BYETTA. Un operatore sanitario dovrebbe essere consultato su qualsiasi effetto collaterale che è fastidioso o non va via.
Per il profilo di sicurezza completo e altre importanti considerazioni sulla prescrizione, visitare www.BYETTA.com.
Informazioni su Amylin e Lilly
Amylin Pharmaceuticals è una società biofarmaceutica impegnata a migliorare la vita attraverso la scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci innovativi. Amylin ha sviluppato e ottenuto l’approvazione per due farmaci di prima classe per il diabete. Le attività di ricerca e sviluppo di Amylin sfruttano l’esperienza dell’azienda nel metabolismo per sviluppare potenziali terapie per il trattamento del diabete e dell’obesità. Amylin si trova a San Diego, in California, con oltre 1.500 dipendenti a livello nazionale. Per ulteriori informazioni sull’amilina e sui prodotti per il diabete dell’azienda, visitare www.amylin.com.
Attraverso un impegno di lunga data per la cura del diabete, Lilly fornisce ai pazienti trattamenti innovativi che consentono loro di vivere una vita più lunga, più sana e più piena. Dal 1923, Lilly è stato il leader del settore in terapie pionieristiche per aiutare gli operatori sanitari a migliorare la vita delle persone con diabete, e la ricerca continua su farmaci innovativi per affrontare le esigenze insoddisfatte dei pazienti. Per ulteriori informazioni sugli attuali prodotti per il diabete di Lilly visita www.lillydiabetes.com.
Lilly, una società leader nell’innovazione, sta sviluppando un portafoglio crescente di prodotti farmaceutici di prima classe e best-in-class applicando le ultime ricerche dai propri laboratori in tutto il mondo e da collaborazioni con eminenti organizzazioni scientifiche. Con sede a Indianapolis, Ind., Lilly fornisce risposte through attraverso medicine e informazioni for per alcuni dei bisogni medici più urgenti del mondo. Ulteriori informazioni su Lilly sono disponibili all’indirizzo www.lilly.com.
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali su Amylin e Lilly. I risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli discussi o impliciti in questo comunicato stampa a causa di una serie di rischi e incertezze, incluso il rischio che non vengano ricevute ulteriori indicazioni per BYETTA e/o che BYETTA possa essere influenzato da nuovi dati imprevisti o problemi tecnici. Il potenziale di BYETTA può anche essere influenzato dalla concorrenza, dalle decisioni di rimborso e dai prezzi governativi e commerciali, dal ritmo di accettazione del mercato e da eventuali problemi relativi alla produzione e all’offerta. Questi e ulteriori rischi e incertezze sono descritti in modo più completo nei documenti SEC più recenti di Amylin e Lilly, come i loro rapporti trimestrali sul modulo 10-Q. Amylin e Lilly non si impegnano ad aggiornare queste dichiarazioni previsionali.
(1) Kolterman, O, Buse J, Fineman M, Gaines E, Heintz S, Bicsak T, Taylor K, Kim D, Aisporna M, Wang Y, Baron A. Synthetic exendin-4 (exenatide) riduce significativamente il glucosio postprandiale e a digiuno nei soggetti con diabete di tipo 2. Journal of Clinical Endocrinology & Metabolismo. 2003; 88(7):3082-3089.
(2) L’Atlante internazionale del diabete della Federazione Internazionale del diabete. Disponibile all’indirizzo:http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A. Accesso 12 aprile 2005.
(3) ” Tutto sul diabete.”American Diabetes Association. Disponibile presso http://www.diabetes.org/about-diabetes.jsp. Accesso al 9 novembre 2006.
(4) “Costi diretti e indiretti del diabete negli Stati Uniti.”American Diabetes Association. Disponibile presso http://www.diabetes.org/diabetes-statistics/cost-of-diabetes-in-us.jsp. Accesso al 9 novembre 2006.
(5) Harris MI, Eastman RC, Cowie CC, Flegal KM, Eberhardt MS. Differenze razziali ed etniche nel controllo glicemico degli adulti con diabete di tipo 2. Cura del diabete. 1999;22:403-408.
P-LLY