Che cos’è la classificazione delle camere bianche?
Le camere bianche sono classificate in base al livello di pulizia dell’aria al loro interno. La classe cleanroom è il livello di pulizia a cui la stanza è conforme, in base alla quantità e alle dimensioni delle particelle per volume d’aria. L’autorità primaria negli Stati Uniti e in Canada è il sistema di classificazione ISO ISO 14644-1. Questo standard include le classi di camere bianche ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 e ISO 9, con ISO 1 che è la classe “più pulita” e ISO 9 la classe “più sporca” (ma ancora più pulita di una stanza normale). Le classi più comuni sono ISO 7 e ISO 8.
Il vecchio standard federale 209 (classe 100,000; 10,000; 1,000; 100; 10; 1) è stato ritirato nel 2001 e ufficialmente sostituito da ISO-14644-1 nel 1999, ma è ancora ampiamente utilizzato.
Inoltre, le camere bianche devono anche essere conformi agli standard regionali e specifici del settore. Ad esempio, EU GGMP (A-B-C-D) si applica ai prodotti farmaceutici e USP (795, 797 e 800) alle farmacie di compounding.
Si potrebbe anche, come in questo articolo —>Come la Classificazione degli Impatti la Progettazione di una camera bianca https://www.mecart-cleanrooms.com/classification-impacts-design-cleanroom/
classificazione delle Cleanroom conteggio delle particelle
base di camera bianca standard è il micrometro, o micron per brevi (µm), che è la dimensione delle particelle che devono essere filtrati. Come detto prima, le camere bianche sono classificate in base alla pulizia dell’aria, in base alla quantità e alle dimensioni delle particelle per volume d’aria. La tabella di classificazione delle camere bianche di seguito mostra i limiti massimi di concentrazione (particelle / m3 di aria) per particelle uguali e più grandi delle dimensioni considerate mostrate.
Alcune classificazioni non richiedono determinate dimensioni delle particelle da testare perché le rispettive concentrazioni sono troppo basse o troppo alte per essere testate, ma non dovrebbero essere zero.
** Le vecchie classi FS 209 erano calcolate in piedi cubi d’aria, mentre le classi ISO sono in metri cubi d’aria.
Come leggere la classificazione delle camere bianche grafico del conteggio delle particelle
Per ISO 7, le particelle più piccole di 0,5 micron (≥0,1 µm, ≥0,2 µm, ≥0,3 µm) non vengono prese in considerazione. La concentrazione di particelle ≥0,5 µm e superiori deve essere inferiore a 352.000, per particelle di 1 micron e superiori a 83.200 o inferiori e per particelle di 5 micron e superiori a 2.930 o inferiori.
Classificazione delle camere bianche e cambi d’aria all’ora
La pulizia dell’aria si ottiene facendo passare l’aria attraverso filtri HEPA. Più spesso l’aria passa attraverso i filtri HEPA, meno particelle vengono lasciate nell’aria della stanza. Il volume di aria filtrata in un’ora diviso per il volume della stanza dà il numero di cambi d’aria all’ora.
I cambi d’aria all’ora sopra suggeriti sono solo una regola empirica di progettazione. Dovrebbero essere calcolati da un esperto di camere bianche HVAC, poiché molti aspetti devono essere presi in considerazione, come le dimensioni della stanza, il numero di persone nella stanza, l’attrezzatura nella stanza, i processi coinvolti, il guadagno di calore, ecc.
Classe Cleanroom e layout cleanroom
A seconda della classe di camera bianca che si desidera raggiungere, è importante consentire una metratura sufficiente. Ciò è fondamentale non solo per la zona pulita, ma anche per gli airlock/gowning room che impediscono la migrazione di particelle dall’esterno nello spazio pulito.
La regola empirica è… clicca qui per leggere l’articolo completo