Umano della Ricerca Ufficio Protezione (HRPO)
La missione dell’Università di Pittsburgh Ricerca Umana Protezioni Office (HRPO) è quello di proteggere i diritti e il benessere delle persone che partecipano alla ricerca presso l’Università di Pittsburgh di UPMC coerente con i principi etici e federali, statali e locali applicabili. A tal fine, i membri dello staff HRPO si impegnano a fornire supporto e orientamento alla comunità di ricerca, nonché supporto e consulenza continui su questioni che sorgono durante lo svolgimento della ricerca. L’HRPO supervisiona anche le funzioni del Comitato di revisione istituzionale.
Institutional Review Board (IRB)
Lo scopo principale dell’IRB è proteggere i diritti e il benessere dei soggetti umani coinvolti nelle attività di ricerca condotte sotto la sua autorità. In tal modo, l’IRB garantisce il rispetto dei criteri per l’approvazione dell’IRB di cui ai punti 45 CFR 46.111 e 21 CFR 56.111, vale a dire., che:
- I rischi per i soggetti di ricerca umani sono ridotti al minimo utilizzando procedure coerenti con un disegno di ricerca sano e che non espongono inutilmente i partecipanti alla ricerca al rischio e, se del caso, utilizzando procedure già eseguite su soggetti a scopo diagnostico o terapeutico.
- I rischi per i soggetti della ricerca umana sono ragionevoli in relazione ai benefici previsti (se presenti) per l’individuo e all’importanza delle conoscenze che ci si può aspettare che ne derivino.
- Ai fini della considerazione IRB, “beneficio” è definito come un risultato valutato o desiderato; un vantaggio.
- Ai fini della considerazione IRB, “rischio” è definito come la probabilità di danno o lesione (fisica, psicologica, sociale o economica) che si verificano a seguito della partecipazione a uno studio di ricerca.
- Nel valutare il rischio, l’IRB deve considerare le condizioni che rendono la situazione pericolosa, di per sé (cioè, al contrario di quelle possibilità che individui specifici sono disposti a intraprendere per alcuni obiettivi desiderati). Nella valutazione dei rischi e dei benefici, l’IRB considera solo i rischi e i benefici che possono derivare dalla ricerca (cioè, distinti dai rischi e dai benefici dei trattamenti o delle procedure che il paziente subirebbe se non partecipasse alla ricerca).
- Nella valutazione dei rischi e dei benefici, l’IRB non considera possibili effetti a lungo raggio dell’applicazione delle conoscenze acquisite nella ricerca (ad esempio, i possibili effetti della ricerca sulle politiche pubbliche).
- La selezione di soggetti umani per la partecipazione alla ricerca è equa.
- I soggetti di ricerca umana sono adeguatamente informati dei rischi e dei benefici della partecipazione alla ricerca e delle procedure che saranno coinvolte nella ricerca; e che il consenso informato è ottenuto da ciascun potenziale soggetto di ricerca umana, o dal suo rappresentante legalmente autorizzato, in conformità con e nella misura richiesta dai regolamenti federali e dalle politiche IRB.
- Il consenso informato dei soggetti di ricerca umana è ottenuto prima della partecipazione alla ricerca e adeguatamente documentato in conformità e nella misura richiesta dai regolamenti federali e dalle politiche IRB.
- Il piano di ricerca, se del caso, prevede adeguate disposizioni per il monitoraggio dei dati raccolti al fine di garantire la sicurezza dei soggetti di ricerca umani.
- Esistono disposizioni adeguate per proteggere la privacy dei soggetti della ricerca umana e per mantenere la riservatezza dei dati della ricerca.
- Nello studio sono state incluse adeguate garanzie aggiuntive per proteggere i diritti e il benessere dei soggetti di ricerca umani che potrebbero essere vulnerabili alla coercizione o all’influenza indebita (ad esempio, bambini, prigionieri, donne incinte, persone con problemi decisionali o persone economicamente o educativamente svantaggiate).
I criteri di cui al 45 CFR 46.111(8) non saranno utilizzati in quanto non sarà attuato un consenso ampio.
Come scopo secondario, l’IRB deve cercare di garantire che l’Università, le istituzioni affiliate e gli investigatori che serve siano conformi agli standard etici e ai regolamenti che regolano la ricerca su soggetti umani. L’IRB e l’Ufficio IRB servono anche per assistere gli investigatori nella progettazione di studi di ricerca su soggetti umani etici e normativi conformi.
versione 12.9.2015; rivisto 11.2.2018