EFFETTI COLLATERALI
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti in varie esigenze condizioni avverse dei tassi di reazione osservata negli studi clinici di adrug non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di anotherdrug e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
Clinicamente significativo avversi gravi reactionsassociated con Campral descritto altrove in materia di etichettatura includono suicidalità anddepression e insufficienza renale acuta
L’evento avverso dati riportati di seguito riflettono la safetyexperience in oltre 7000 pazienti esposti a Campral per un massimo di un anno,di cui oltre 2000 Campral esposti i pazienti che hanno partecipato inplacebocontrolled prove.
Eventi avversi che portano alla sospensione
In studi clinici controllati con placebo della durata di 6 mesi o meno, l ‘ 8% dei pazienti trattati con Campral ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso, rispetto al 6% dei pazienti trattati con placebo. In studi di durata superiore a 6 mesi, il tasso di interruzione dovuto ad eventi avversi è stato del 7% sia nei pazienti trattati con il farmaco che in quelli trattati con il farmaco. Solo la diarrea è stata associatacon l’interruzione di oltre l ‘ 1% dei pazienti (2% dei pazienti trattati con Campral rispetto allo 0, 7% dei pazienti trattati con placebo). Altri eventi, tra cui nausea,depressione e ansia, pur rappresentando la sospensione in meno dell ‘ 1% dei pazienti,sono stati comunque più comunemente citati in associazione alla sospensione dei pazienti trattati con inCampral rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Eventi avversi comuni riportati in studi controllati
Gli eventi avversi comuni sono stati raccolti spontaneamente in alcuni studi controllati e utilizzando una lista di controllo in altri studi. Il profilo generale degli eventi avversi è stato simile utilizzando entrambi i metodi. mostra quegli eventiche si sono verificati in qualsiasi gruppo di trattamento Campral ad un tasso del 3% o superiore andgreater rispetto al gruppo placebo in studi clinici controllati con eventi avversi spontaneamente segnalati. Le frequenze segnalate degli eventi avversi rappresentano la proporzione di individui che hanno sperimentato, almeno una volta, un evento inverso emergente dal trattamento del tipo elencato, indipendentemente dalla relazione causale degli eventi con il farmaco.
Tabella 1: Gli eventi che si Verificano ad una velocità di Almeno il 3% andGreater rispetto al Placebo in qualsiasi Campral Gruppo di Trattamento Controllato Etrials con gli Eventi Avversi Segnalati Spontaneamente
| Sistema Corpo/ Termine |
Numero di Pazienti (%) con Eventi | |||
| Campral 1332 mg/giorno | Campral 1998 mg/giorno 1 | Campral Pool 2 | Placebo | |
| Numero di patients in Treatment Group | 397 | 1539 | 2019 | 1706 |
| Number (%) of patients with an AE | 248 (62%) | 910 (59%) | 1231 (61%) | 955 (56%) |
| Body as a Whole | 121 (30%) | 513 (33%) | 685 (34%) | 517 (30%) |
| Accidental Injury*† | 17 ( 4%) | 44 ( 3%) | 70 ( 3%) | 52 ( 3%) |
| Asthenia | 29 ( 7%) | 79 ( 5%) | 114 ( 6%) | 93 ( 5%) |
| Pain | 6 ( 2%) | 56 ( 4%) | 65 ( 3%) | 55 ( 3%) |
| Digestive System | 85 (21%) | 440 (29%) | 574 (28%) | 344 (20%) |
| Anorexia | 20 ( 5%) | 35 ( 2%) | 57 ( 3%) | 44 ( 3%) |
| Diarrhea | 39 (10%) | 257 (17%) | 329 (16%) | 166 (10%) |
| Flatulence | 4 ( 1%) | 55 ( 4%) | 63 ( 3%) | 28 ( 2%) |
| Nausea | 11 ( 3%) | 69 ( 4%) | 87 ( 4%) | 58 ( 3%) |
| Nervous System | 150 (38%) | 417 (27%) | 598 (30%) | 500 (29%) |
| Anxiety††** | 32 ( 8%) | 80 ( 5%) | 118 ( 6%) | 98 ( 6%) |
| Depression | 33 ( 8%) | 63 ( 4%) | 102 ( 5%) | 87 ( 5%) |
| Dizziness | 15 ( 4%) | 49 ( 3%) | 67 ( 3%) | 44 ( 3%) |
| Dry mouth | 13 ( 3%) | 23 ( 1%) | 36 ( 2%) | 28 ( 2%) |
| Insomnia | 34 ( 9%) | 94 ( 6%) | 137 ( 7%) | 121 ( 7%) |
| Paresthesia | 11 ( 3%) | 29 ( 2%) | 40 ( 2%) | 34 ( 2%) |
| Skin and Appendages | 26 ( 7%) | 150 (10%) | 187 ( 9%) | 169 (10%) |
| Pruritus | 12 ( 3%) | 68 ( 4%) | 82 ( 4%) | 58 ( 3%) |
| Sweating | 11 ( 3%) | 27 ( 2%) | 40 ( 2%) | 39 ( 2%) |
| †*includes events coded as &ldquolfracture” by sponsor; †† * * include eventi codificati come & ldquolnervousness ” dallo sponsor include 258 pazienti trattati con acamprosato di calcio 2000 mg / die, utilizzando un diverso dosaggio strengthand regime.1 comprende tutti i pazienti nelle prime due colonne così come 83 pazienti treatedwith acamprosate calcio 3000 mg/die, utilizzando una diversa forza dosaggio andregimen.2 |
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Terapie Concomitanti
Negli studi clinici, il profilo di sicurezza in soggetti treatedwith Campral in concomitanza con ansiolitici, ipnotici e sedativi (includingbenzodiazepines), o gli analgesici non oppiacei è stata simile a quella di subjectstaking placebo con questi farmaci concomitanti. I pazienti che assumevano Campralconcomitantly con antidepressivi hanno riportato più comunemente sia l’aumento di peso che la perdita di peso, rispetto ai pazienti che assumevano entrambi i farmaci da soli.
Altri Eventi Osservati Durante Il Premarketing Valutazione Di Campral
di Seguito è riportato un elenco di termini che reflecttreatment-emergente eventi avversi riportati da pazienti trattati con Campral in20 studi clinici (4461 pazienti trattati con Campral, 3526, di cui receivedthe dose massima raccomandata del 1998 mg/giorno per un massimo di un anno nella durata).Questo elenco non include gli eventi già elencati sopra; eventi per i quali una causa di droga è stata considerata remota; termini di eventi che erano così generali da non essere informativi; e gli eventi segnalati solo una volta che non erano suscettibili di beacutely pericolosa per la vita.
gli Eventi sono ulteriormente classificati per il sistema corpo e listedin ordine decrescente di frequenza, secondo le seguenti definizioni: Frequentadverse eventi sono quelli che si verificano in almeno 1/100 pazienti (solo thosenot già elencati nel riassunto degli eventi avversi negli studi clinici controllati appearin questo elenco); Rari eventi avversi sono quelle che si verificano in 1/100a 1/1000 pazienti; eventi Rari sono quelli che si verificano in meno di 1/1000patients.
Corpo nel suo complesso-Frequente: mal di testa,dolore addominale, mal di schiena, infezione, sindrome influenzale, dolore toracico, brividi, suicidioattento; Raro: febbre, sovradosaggio intenzionale, malessere, reazione allergiareazione, ascesso, dolore al collo, ernia, lesione intenzionale; Raro: ascite,edema facciale, reazione di fotosensibilità, ingrossamento dell’addome, morte improvvisa.
Sistema cardiovascolare-Frequente: palpitazioni,sincope; Raro: ipotensione, tachicardia, emorragia, anginapectoris, emicrania, vena varicosa, infarto miocardico, flebite, posturalipotensione; Raro: insufficienza cardiaca, occlusione arteriosa mesenterica, cardiomiopatia,tromboflebite profonda, shock.
Digestive System – Frequent : vomiting,dyspepsia, constipation, increased appetite; Infrequent: liver functiontests abnormal, gastroenteritis, gastritis, dysphagia, eructation,gastrointestinal hemorrhage, pancreatitis, rectal hemorrhage, liver cirrhosis,esophagitis, hematemesis, nausea and vomiting, hepatitis; Rare: melena,stomach ulcer, cholecystitis, colitis, duodenal ulcer, mouth ulceration,carcinoma of liver.
Endocrine System -Rare: goiter,hypothyroidism.
Hemic and Lymphatic System -Infrequent:anemia, ecchymosis, eosinophilia, lymphocytosis, thrombocytopenia; Rare:leucopenia, linfoadenopatia, monocitosi.
Disturbi metabolici e nutrizionali-edema periferico frequente, aumento di peso; Raro:perdita di peso, iperglicemia,aumento di SGOT, aumento di SGPT, gotta, sete, iperuricemia, diabete mellito,avitaminosi, bilirubinemia; Raro: aumento della fosfatasi alcalina,aumento della creatinina, iponatriemia, aumento della deidrogenasi lattica.
Sistema muscolo-scheletrico-Frequente-mialgia, artralgia; Raro: crampi alle gambe; Raro: artrite reumatoide, miopatia.
Sistema Nervoso -Frequenti -sonnolenza,diminuzione della libido, amnesia, alterazioni del pensiero, tremore, vasodilatazione,ipertensione; Rari: convulsioni, confusione, aumento della libido,vertigini, sindrome da astinenza, apatia, ideazione suicidaria, nevralgia, ostilità,agitazione, nevrosi, sogni anormali, allucinazioni, hypesthesia; Raro:alcol desiderio, psicosi, ipercinesia, tremore, depersonalizzazione,aumento della salivazione, reazioni paranoidi, torcicollo, encefalopatia, manicreaction.
Sistema respiratorio-Frequente: rinite, tosseaumento, dispnea, faringite, bronchite; Raro: asthma,epistaxis, pneumonia; Rare: laryngismus, pulmonary embolus.
Skin and Appendages -Frequent: rash; Infrequent:acne, eczema, alopecia, maculopapular rash, dry skin, urticaria, exfoliativedermatitis, vesiculobullous rash; Rare: psoriasis.
Special Senses -Frequent : abnormal vision,taste perversion; Infrequent: tinnitus, amblyopia, deafness; Rare: ophthalmitis,diplopia, photophobia.
Urogenital System -Frequent : impotence; Infrequent- metrorrhagia, urinary frequency, urinary tract infection, sexual functionabnormal, urinary incontinence, vaginitis; Rare: calcoli renali, eiaculazione anormale, ematuria, menorragia, nicturia, poliuria, urinaryurgency.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di Campral. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Eventi avversi gravi osservati durante la valutazione post-marketing non statunitense di Campral (acampros ate calcium)
L’evento avverso grave di insufficienza renale acuta è stato segnalato per essere temporalmente associato al trattamento con Campral in almeno 3 pazienti e non è descritto altrove nell’etichettatura.
INTERAZIONI FARMACOLOGICHE
L’acamprosato non influenza la farmacocinetica dialcool. La farmacocinetica di acamprosato non è influenzata da alcol,diazepam o disulfiram e non sono state osservate interazioni clinicamente importanti tra naltrexone e acamprosato..