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vescica Iperattiva (OAB) colpisce più di 40 milioni di Americani, e può seriamente diminuire la qualità della vita. I trattamenti variano da semplici a complessi, a seconda della gravità dei sintomi dei pazienti e della loro tolleranza agli effetti collaterali dei farmaci o alle procedure invasive.
Le terapie di prima linea per OAB includono modifiche dello stile di vita e terapia fisica sotto forma di esercizi sul pavimento pelvico. Le terapie di seconda linea coinvolgono farmaci come farmaci antimuscarinici e agonisti dei recettori beta-adrenergici. Tuttavia, questi hanno un alto tasso di fallimento, con conformità a solo il 25 per cento dopo un anno. Le terapie di terza linea — alcune delle quali sono interessanti innovazioni-includono iniezioni di Botox e stimolazione del nervo tibiale o sacrale oltre a un nuovo dispositivo che utilizza la tecnologia a radiofrequenza.
Quanto successo hanno le ultime terapie di terza linea?
I medici della Cleveland Clinic hanno recentemente pubblicato un articolo di revisione negli attuali rapporti di urologia che valuta nuovi dispositivi e tecnologie OAB.
” Alcune di queste nuove tecnologie sono semplicemente miglioramenti sui metodi già in uso per controllare i sintomi dell’OAB, mentre altri offrono un modo completamente nuovo di attaccare il problema”, riferisce l’urologo Howard Goldman, MD, uno dei coautori dello studio. La loro recensione è riassunta di seguito.
Dispositivi di stimolazione del nervo sacrale
La stimolazione del nervo sacrale (SNS) è stata usata per trattare l’OAB per diversi decenni. Il dispositivo SNS viene impiantato sopra i glutei. Un cavo invia impulsi elettrici ai nervi sacrali per calmare la vescica (Figura 1).
Stimolazione del nervo sacrale per OAB.
Solo un dispositivo SNS è approvato dalla FDA e sul mercato: l’InterstimTM di Medtronic. Gli studi dimostrano che l ‘ 83% dei pazienti con OAB che utilizzano il dispositivo ha una significativa riduzione dei sintomi (una media di 2,3 perdite al giorno o 5 vuoti in meno). Lo svantaggio di questa tecnologia è la potenziale necessità di sostituire la batteria già tre anni dopo l’impianto. Inoltre i pazienti generalmente non possono essere sottoposti a risonanza magnetica senza testa a causa di potenziali danni al dispositivo e lesioni al paziente.
Axonics Modulation Technologies, Inc. ha sviluppato un dispositivo SNS che è il 60 per cento più piccolo del Interstim – circa le dimensioni di due quarti. Con la sua batteria ricaricabile e impiantabile del generatore di impulsi, ha una vita prevista di 15 anni nel corpo. È controllato in corrente in modo che la tensione di uscita venga regolata automaticamente in base all’impedenza del tessuto, che può fornire una terapia più coerente, spiega il Dr. Goldman. La società spera che il dispositivo si rivelerà sicuro per alcuni tipi di procedure MRI.
I dati di tre mesi di uno studio multicentrico prospettico europeo in corso su questo dispositivo dimostrano un tasso di risposta percentuale 73 con un miglioramento percentuale di oltre 50 nei sintomi di OAB, riferisce il Dr. Goldman. Il diciotto percento dei soggetti ha riportato eventi avversi correlati al dispositivo, ma non sono stati riportati eventi avversi correlati alla carica. Un grande studio multicentrico statunitense, di cui il Dr. Goldman è l’investigatore principale, è stato recentemente avviato e i primi risultati sono attesi entro sei mesi.
Miglioramenti alla stimolazione del nervo tibiale
Un’altra modalità di trattamento OAB inclusa nella recente recensione è la stimolazione percutanea del nervo tibiale (TNS). I medici inseriscono un piccolo ago nella caviglia per stimolare il nervo tibiale una volta alla settimana per i primi tre mesi, seguito da appuntamenti mensili in corso (Figura 2).
Stimolazione del nervo tibiale per OAB.
Due nuovi dispositivi TNS impiantabili hanno il potenziale per eliminare la necessità di frequenti visite in ufficio. Uno è il sistema di neuromodulazione Bioness StimRouterTM. Ha un cavo impiantato con un ricevitore integrato, un’ancora e tre contatti dell’elettrodo in stretta associazione al nervo tibiale posteriore. Il piombo cattura l’energia di stimolazione che viene erogata in modalità wireless e transdermica da un trasmettitore di impulsi esterno ricaricabile e da una patch di elettrodi. Sia il trasmettitore che il cerotto vengono indossati solo durante i periodi di stimolazione. Il paziente utilizza un programmatore per monitorare l’utilizzo e modificare i programmi. Il programmatore controlla il trasmettitore di impulsi esterno in modalità wireless. Dr. Goldman è il sito investigatore principale per una sperimentazione clinica in corso di questa tecnologia.
Il dispositivo RENOVATM TNS di BlueWind Medical può essere impiantato chirurgicamente o iniettato per via percutanea nelle immediate vicinanze del fascio neurovascolare tibiale. Alimentato tramite tecnologia wireless, questo dispositivo include un’unità di controllo esterna indossata intorno alla caviglia durante il trattamento – 30 minuti al giorno. Utilizzando un programma per computer, il medico imposta i parametri di stimolazione per ciascun paziente per ottimizzare l’esito terapeutico.
I risultati degli studi clinici per questo dispositivo hanno mostrato che il 71% dei soggetti ha sperimentato un miglioramento superiore al 50% dei sintomi di OAB al follow-up di sei mesi, con 27.Il 6 per cento dei soggetti di incontinenza da urgenza è asciutto al follow-up di sei mesi, il gruppo del Dr. Goldman ha riportato nella loro recensione.
Terapia a radiofrequenza, l’ultima tecnologia
L’attività elettrica anormale può iniziare in un’area della vescica, quindi diffondersi attraverso l’organo, causando sintomi di OAB, spiega il dottor Goldman. Due società stanno sviluppando tecnologie progettate per interrompere o contenere tale attività.
Il dispositivo TBP (transuretral bladder Partitioning) di NewUro utilizza energia a radiofrequenza controllata per ablare le linee sottili del tessuto per recintare l’attività elettrica anormale nella vescica. Il TBP di NewUro ha un catetere a radiofrequenza monouso che viene inserito attraverso l’uretra e espanso come un palloncino in modo che sia in contatto con la parete della vescica. Un generatore di radiofrequenza invia energia al catetere, creando sottili linee di ablazione a radiofrequenza che dividono la vescica in zone elettricamente indipendenti. Questo dispositivo non è ancora stato sottoposto a studi clinici sull’uomo.
Amphora Medical sta sviluppando un dispositivo cistoscopico in grado di ablare le aree vicino al trigone — un’area nella vescica in cui si pensa che molti dei nervi che controllano la funzione passino attraverso — con energia a radiofrequenza. Questo potrebbe smorzare i segnali nervosi e ripristinare la normale funzione della vescica. La società sta attualmente eseguendo due studi clinici, uno in Belgio e Canada e uno negli Stati Uniti.
Preferenza personale può dettare miglior dispositivo
Con queste innovazioni e invenzioni all’orizzonte, i pazienti avranno presto più e migliori scelte per far fronte con i loro sintomi OAB, Dr. Goldman dice. “La speranza è che questi dispositivi amplieranno l’accettazione da parte del paziente dei trattamenti OAB.”
Una volta che tali dispositivi sono disponibili, suggerisce che gli urologi valutino le preferenze personali dei loro pazienti quando ne scelgono uno. “Dipende dall’individuo”, dice. “Alcuni pazienti potrebbero non volere un dispositivo impiantato nel gluteo, mentre altri potrebbero non voler indossare qualcosa sulla caviglia di notte per mezz’ora.”
Altro dalla Cleveland Clinic sulla vescica iperattiva.
Il Dr. Goldman è consulente per Medtronic, Nuvectra, Axonic e NewUro, partecipante allo studio per Bioness, e riceve il supporto dello studio da Medtronic.