Un aspect intéressant d’une agence administrative fédérale ou étatique cherchant des crédits ou augmentant des frais est sa justification et la lumière qu’elle jette sur les priorités pour remplir sa mission. L’augmentation récente des frais d’enregistrement initial et de renouvellement de la Drug Enforcement Administration ( » DEA ”), par le biais de son Avis de Projet de réglementation (Frais d’enregistrement et de réenregistrement pour les Substances contrôlées et les Titulaires de produits chimiques de la Liste I, 85 Fed. Rég. 14 810 (Mars. 16, 2020)) et la Règle Finale, (Frais d’enregistrement et de Réenregistrement pour les Substances Contrôlées et les Titulaires de Produits chimiques de la Liste I, 85 Fed. Rég. 44 710 (24 juillet 2020)) ne fait pas exception. Outre l’augmentation des frais, la DEA codifie également les conditions dans lesquelles elle remboursera désormais les frais d’inscription.
Augmenter les droits d’enregistrement
La DEA affirme qu’il est nécessaire d’augmenter les droits d’enregistrement des substances contrôlées et des produits chimiques pour recouvrer la totalité des coûts du Programme de contrôle du détournement (« DCP”) » afin qu’il puisse continuer à s’acquitter des responsabilités programmatiques énoncées par la loi, le Congrès et le Président. »Sans les augmentations de frais, poursuit DEA, »le DCP ne sera pas en mesure de poursuivre ses activités actuelles, ce qui nécessitera des réductions drastiques du programme et affaiblira peut-être le système de distribution fermé.” Fed. Rég. 44,717.
La Loi sur les substances contrôlées ( » CSA ”), tout en autorisant la DEA » à facturer des frais raisonnables liés à l’enregistrement et au contrôle de la fabrication, de la distribution et de la distribution de substances contrôlées et de produits chimiques inscrits ”, exige également que l’agence fixe des frais » à un niveau qui assure le recouvrement de la totalité des coûts de fonctionnement des divers aspects du ” DCP « . 21 U.S.C. §§ 821, 886a(1)(C). Ainsi, la DEA doit fixer des frais d’inscription qui ne sont pas seulement « raisonnables”, mais qui couvrent également tous les coûts du DCP.
La DEA a récemment augmenté les frais d’inscription en mars 2012 pour couvrir la » totalité des coûts ” du DCP pour les exercices 2012 à 2014. DEA a déterminé qu’elle doit augmenter ses collections totales de 21% pour financer le DCP pour les exercices 2021 à 2023. Fed. Rég. 44,721.
La DEA cite les activités suivantes comme facteurs justifiant l’augmentation des frais:
- Continuer à faire face à la crise nationale de l’abus d’opioïdes;
- Gérer et soutenir la population croissante de personnes inscrites, qui devrait passer de 1.4 millions en 2012 à plus de 2 millions d’ici 2023, grâce aux inspections, aux améliorations de l’enregistrement, à l’amélioration des technologies de l’information, à l’éducation et à la sensibilisation;
- Remplir des responsabilités et une portée élargies, notamment la promulgation, la mise en œuvre et l’application des règlements en raison des modifications législatives apportées à la CSA par:
- La Loi sur le contrôle des stéroïdes anabolisants de 2014 (prévoyant un calendrier temporaire et permanent des stéroïdes anabolisants);
- La Loi sur la dépendance et le rétablissement complets de 2016 (élargir le type de praticiens pouvant distribuer des stupéfiants pour un traitement d’entretien ou de désintoxication);
- La Loi sur la protection de l’accès des patients aux médicaments d’urgence de 2017 (créant des agences de services médicaux d’urgence en tant que nouvelle catégorie d’enregistrement avec des exigences de tenue de dossiers et de manipulation); et
- La Loi sur la Prévention des Troubles liés à la consommation de substances Qui Favorise la récupération et le traitement des opioïdes pour les Patients et les communautés (s’attaquer à l’épidémie d’opioïdes de plusieurs façons, y compris l’établissement d’une base de données centralisée pour les rapports de commandes suspectes et fournir aux fabricants et aux distributeurs un accès aux données ARCOS);
- L’augmentation des inspections réglementaires programmées de divers types de déclarants;
- L’augmentation de l’éducation et de la sensibilisation;
- L’identification de sources supplémentaires de détournement;
- La collaboration des enquêtes avec les entités étatiques et locales;
- Élargir l’utilisation des Escouades tactiques de déjudiciarisation ( » TDSS”) (composées d’enquêteurs de déjudiciarisation et d’agents spéciaux de la DEA, d’agents d’application de la loi et de réglementation des États et locaux menant des enquêtes criminelles);
- Établir des quotas de substances contrôlées et de produits chimiques répertoriés; et
- Employer suffisamment de personnel pour remplir la mission de réglementation et d’application de la loi de la DEA. Rég. 14,814-14,819.
À la fin de l’exercice 2019, la DEA employait 86 DTS, 87 Groupes de déjudiciarisation, 15 employés du Personnel de déjudiciarisation et 16 extensions de DTS (2 agents spéciaux de la DEA) à travers le pays. La DEA estime qu’elle aura besoin de 94 SDT, de 95 Groupes de déjudiciarisation, de 10 employés du personnel de déjudiciarisation et de 10 prolongations de SDT d’ici la fin de l’exercice 2023. Fed. Rég. 44,720.
Méthode de calcul des frais
La DEA a examiné trois méthodes pour déterminer les frais raisonnables pour chaque catégorie d’inscrits afin de couvrir les coûts du DCP au cours des exercices 2021 à 2023. La DEA a décidé de continuer à utiliser la méthodologie de pondération utilisée depuis que le Congrès a établi les frais d’inscription et parce qu’elle reste « un reflet raisonnable des coûts différents.” Fed. Rég. 44,725. La méthode de pondération attribue les frais aux différentes catégories de déclarants sur la base des données générales sur les coûts historiques de la DEA, exprimées sous forme de ratios pondérés. Les différents frais sont exprimés en ratios : 1,0 pour les chercheurs, les maîtres-chiens, les laboratoires d’analyse et les programmes de traitement des stupéfiants; 3.0 pour les inscrits sur des cycles d’enregistrement de trois ans, y compris les pharmacies, les hôpitaux / cliniques, les praticiens, les établissements d’enseignement et les praticiens de niveau intermédiaire; 6.25 pour les distributeurs et les importateurs / exportateurs; et 12.5 pour les fabricants. Fed. Rég. 44,724-25. Les frais selon la méthode du ratio pondéré entraînent des frais différents pour chaque groupe d’inscrits dans lequel » les inscrits dont les revenus et les coûts sont généralement plus élevés paient des frais plus élevés que les inscrits dont les revenus et les coûts sont moins élevés.” Fed. Rég. 44,725.
La DEA a envisagé une méthode de frais fixes qui aurait fixé les mêmes frais pour tous les inscrits. Cette méthode ne tiendrait pas compte de la proportion des coûts et des ressources du DCP, comme les inspections cycliques, que certaines catégories de déclarants exigent. La DEA a conclu que le calcul des frais en utilisant cette méthode n’est » pas raisonnable ”, comme l’exigent les ACVM, car la disparité entre les titulaires serait » trop grande ”, ce qui entraînerait une réduction des frais pour les fabricants et les distributeurs de 90 % et de 80 % et une augmentation des frais des praticiens de 23 %. Fed. Rég. 44,722-23.
La DEA a également envisagé une méthodologie fondée sur le passé qui utiliserait les données historiques sur les heures de travail d’enquête de la DEA pour répartir le coût à chaque type d’inscrit. La DEA a déterminé que la méthodologie fondée sur le passé imposerait un fardeau disproportionné à un petit nombre de titulaires, constatant que les frais du Programme de traitement des stupéfiants augmenteraient de 856%, tandis que les changements pour les autres groupes de titulaires allaient d’une diminution de 44% à une augmentation de 131%. La DEA a qualifié la méthodologie fondée sur le passé de » rétrospective ” et ne pouvait pas supposer que la charge de travail future de l’agence refléterait les données sur les heures de travail passées. Fed. Rég. 44,723-44,725.
Les nouvelles taxes
Les nouvelles taxes d’enregistrement initial et de renouvellement de la DEA pour chaque catégorie d’inscrits au cycle d’enregistrement triennal et annuel sont les suivantes:
Frais actuels et nouveaux pour les Titulaires d’un Cycle de trois Ans
| Catégorie de titulaires | Frais Annuels | Nouveaux Frais De Trois Ans | Augmentation Par Cycle De 3 Ans |
| Pharmacie; Hôpital / Clinique;
Praticien; Établissement d’enseignement; Mid-Level Practitioner |
Current and New Fees for Annual Cycle Registrants
| Registrant Category | Current Annual Fee | New Annual Fee | Increase Per Year |
| Manufacturer
(controlled substance and chemical) |
$3,047 | $3,699 | $652 |
| Distributor
(controlled substance and chemical) |
$1,523 | $1,850 | $327 |
| Researcher/ Canine Handler |
$244 | $296 | $52 |
| Analytical Lab | $244 | $296 | $52 |
| Importer
(controlled substance and chemical) |
$1,523 | $1,850 | $327 |
| Exporter
(controlled substance and chemical) |
$1,523 | $1,850 | $327 |
| Reverse Distributor | $1,523 | $1,850 | $327 |
| Narcotic Treatment Program | $244 | $296 | $52 |
Fed. Reg. 44,718.
DEA received twelve comments received in response to the proposed fee increases. Five comments were outside the scope. Two comments supported the fee increases in part while the remaining five expressed concern.
DEA commencera à percevoir les droits majorés pour les nouvelles demandes et les demandes de renouvellement soumises à compter du 1er octobre 2020. Fed. Rég. 44,710.
Remboursements de taxes
En plus d’établir de nouvelles taxes d’enregistrement, la DEA a également modifié 21 C.F.R. §§ 1301.13(e) et 1309.12(b) pour « codifier les pratiques existantes” pour l’émission de remboursements de taxes d’enregistrement de substances contrôlées et de produits chimiques. Fed. Rég. 44,718, 44,732, 44,734. Bien que les frais d’inscription soient « généralement. . . non remboursable « , la DEA reconnaît la nécessité de rembourser les frais à mesure qu’ils augmentent. L’administrateur de l’AED a maintenant le pouvoir discrétionnaire de rembourser les frais dans des circonstances limitées, notamment : erreur du demandeur, comme effectuer des paiements en double pour le même renouvellement, facturation incorrecte ou transposition de chiffres de carte de crédit incorrects, paiements pour des activités commerciales incorrectes ou paiements par des inscrits exemptés; erreur de l’AED, comme informer incorrectement qu’une nouvelle demande était nécessaire ou pour soumettre un paiement pour une activité commerciale incorrecte; et décès d’un inscrit au cours de la première année du cycle d’inscription de trois ans. Fed. Rég. 44,718.
DEA identifiera le processus d’obtention des remboursements sur le site Web du DCP.