EFFETS SECONDAIRES
ULTRAM ER a été administré à un total de 3108 patients au cours d’études menées aux États-Unis. Ces études comprenaient quatre études en double aveugle chez des patients souffrant d’arthrose et / ou de lombalgie chronique et une étude à étiquette ouverte chez des patients souffrant de douleurs chroniques non malignes. Un total de 901 patients étaient65 ans ou plus. La fréquence des événements indésirables a généralement augmenté avecdoses de 100 mg à 400 mg dans les deux études groupées de douze semaines, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo chez des patients présentant une douleur chronique non maligne (voir Tableau 2).
Tableau 2: Incidence (%) des patients présentant des événements indésirables ≥ 5 % de deux études contrôlées versus placebo de 12 semaines chez des patients présentant des douleurs chroniques modérées à modérément sévères par dose (N = 1811).
| MedDRA Preferred Term | ULTRAM ER | Placebo | |||
| 100 mg (N=403) n (%) |
200 mg (N=400) n (%) |
300 mg (N=400) n (%) |
400 mg (N=202) n (%) |
(N=406) n (%) |
|
| Dizziness (not vertigo) | 64 (15.9) | 81 (20.3) | 90 (22.5) | 57 (28.2) | 28 ( 6.9) |
| Nausea | 61 (15.1) | 90 (22.5) | 102 (25.5) | 53 (26.2) | 32 ( 7.9) |
| Constipation | 49 (12.2) | 68 (17.0) | 85 (21.3) | 60 (29.7) | 17 ( 4.2) |
| Headache | 49 (12.2) | 62 (15.5) | 46 (11.5) | 32 (15.8) | 43 (10.6) |
| Somnolence | 33 ( 8.2) | 45 (11.3) | 29 ( 7.3) | 41 (20.3) | 7 ( 1.7) |
| Flushing | 31 ( 7.7) | 40 (10.0) | 35 ( 8.8) | 32 (15.8) | 18 ( 4.4) |
| Pruritus | 25 ( 6.2) | 34 ( 8.5) | 30 ( 7.5) | 24 (11.9) | 4 ( 1.0) |
| Vomiting | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 34 ( 8.5) | 19 ( 9.4) | 11 ( 2.7) |
| Insomnia | 26 ( 6.5) | 32 ( 8.0) | 36 ( 9.0) | 22 (10.9) | 13 ( 3.2) |
| Dry Mouth | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 39 ( 9.8) | 18 ( 8.9) | 6 ( 1.5) |
| Diarrhea | 15 ( 3.7) | 27 ( 6.8) | 37 ( 8.5) | 10 ( 5.0) | 17 ( 4.2) |
| Asthenia | 14 ( 3.5) | 24 ( 6.0) | 26 ( 6.5) | 13 ( 6.4) | 7 ( 1.7) |
| Postural hypotension | 7 ( 1.7) | 17 ( 4.3) | 8 ( 2.0) | 11 ( 5.4) | 9 ( 2.2) |
| Sweating increased | 6 ( 1.5) | 8 ( 2.0) | 15 ( 3.8) | 13 ( 6.4) | 1 ( 0.2) |
| Anorexia | 3 ( 0.7) | 7 ( 1.8) | 21 ( 5.3) | 12 ( 5.9) | 1 ( 0.2) |
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans toutes les études sur la douleur chronique (N=3108).
Les listes ci-dessous incluent les événements indésirables qui ne sont pas mentionnés dans le tableau 2.
Effets indésirables avec des taux d’incidence de 1,0% à < 5,0%
Troubles oculaires: vision floue
Troubles gastro-intestinaux: douleurs abdominales supérieures, dyspepsie, douleurs abdominales, maux de gorge
Troubles généraux: faiblesse, douleur, sensation de chaleur, maladie pseudo-grippale, chute, rigueurs, léthargie, pyrexie, douleur thoracique
Infections et infestations: rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, grippe, gastro-entérite virale, infection des voies urinaires, bronchite
Investigations: augmentation de la créatine phosphokine sanguine, diminution du poids
Troubles du métabolisme et de la nutrition: diminution de l’appétit
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os: arthralgie, maux de dos, douleurs dans les membres, douleurs au cou
Troubles du système nerveux: tremblements, paresthésies, hypoesthésies
Troubles psychiatriques: nervosité, anxiété, dépression, agitation
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: éternuements, toux, rhinorrhée, congestion nasale, dyspnée, congestion sinusale
Troubles cutanés et tissulaires sous-cutanés: transpiration accrue, dermatite
Troubles vasculaires: bouffées de chaleur, vasodilatation
Événements indésirables avec des taux d’incidence de 0,5% à < 1,0 % et effets indésirables graves rapportés chez au moins 2 patients.
Troubles cardiaques: palpitations, infarctus du myocarde
Troubles de l’oreille et du labyrinthe: acouphènes, vertiges
Troubles gastro-intestinaux: flatulences, maux de dents, constipation aggravée, appendicite, pancréatite
Troubles généraux: sensation de nervosité, œdème au bas du ventre, frissons, gonflement des articulations, malaise, syndrome de sevrage médicamenteux, gonflement périphérique
Troubles hépato-biliaires: lithiase biliaire, cholécystite
Infections et infestations : cellulite, infection de l’oreille, gastro-entérite, pneumonie, infection virale
Lésion et empoisonnement : entorse articulaire, lésion musculaire
Investigations: augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de la pression artérielle, augmentation de l’aspartate aminotransférase, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la glycémie, tests de la fonction hépatique anormaux
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os: crampes musculaires, spasmes musculaires, raideur articulaire, contractions musculaires, myalgie, arthrose aggravée
Troubles du système nerveux: migraine, sédation, syncope, troubles de l’attention, vertiges aggravés
Troubles psychiatriques: humeur euphorique, irritabilité, diminution de la libido, troubles du sommeil, agitation, désorientation, rêves anormaux
Troubles rénaux et urinaires: difficulté mictionnelle, fréquence urinaire, hématurie, dysurie, rétention urinaire
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: bâillement
Troubles cutanés et tissulaires sous-cutanés: contusion, piloérection, moite, sueurs nocturnes, urticaire
Troubles vasculaires: hypertension aggravée, hypertension, ischémie périphérique
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants, non mentionnés ci-dessus, ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation de produits contenant du tramadol.Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence.
Troubles oculaires: myosis, mydriase
Troubles du métabolisme et de la nutrition: Des cas d’hypoglycémie ont été très rarement rapportés chez des patients prenant du tramadol. La plupart des rapports concernaient des patients présentant des facteurs de risque prédisposants, notamment le diabète ou une insuffisance rénale, ou des patients âgés.
Troubles du système nerveux: troubles du mouvement, troubles de la parole
Troubles psychiatriques: délire
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Ultram ER (Tramadol HCl à libération prolongée)