Un événement indésirable est toute expérience indésirable associée à l’utilisation d’un produit médical chez un patient. L’événement est grave et doit être signalé à la FDA lorsque le résultat du patient est le suivant:
Décès
Signalez si vous pensez que le décès est le résultat de l’événement indésirable, et incluez la date si elle est connue.
Potentiellement mortel
Signaler si l’on soupçonne que le patient courait un risque important de mourir au moment de l’événement indésirable, ou si l’utilisation ou l’utilisation continue du dispositif ou d’un autre produit médical pouvait avoir entraîné la mort du patient.
Hospitalisation (initiale ou prolongée)
Signaler si l’admission à l’hôpital ou la prolongation de l’hospitalisation était le résultat de l’événement indésirable.
Les visites aux urgences qui n’entraînent pas d’admission à l’hôpital doivent être évaluées pour l’un des autres résultats graves (p. ex., mettant la vie en danger; intervention nécessaire pour prévenir une déficience permanente ou des dommages; autre événement grave d’importance médicale).
Invalidité ou dommages permanents
Signaler si l’événement indésirable a entraîné une perturbation importante de la capacité d’une personne à exercer des fonctions normales de la vie, c.-à-d. que l’événement indésirable a entraîné un changement important, persistant ou permanent, une déficience, des dommages ou une perturbation de la fonction/structure corporelle du patient, des activités physiques et/ou de la qualité de vie.
Anomalie congénitale /malformation congénitale
Signalez si vous pensez que l’exposition à un produit médical avant la conception ou pendant la grossesse peut avoir entraîné un résultat indésirable chez l’enfant.
Intervention nécessaire pour prévenir une Déficience permanente ou des Dommages (Dispositifs)
Signaler si vous croyez qu’une intervention médicale ou chirurgicale était nécessaire pour empêcher une déficience permanente d’une fonction corporelle ou prévenir des dommages permanents à une structure corporelle, soit une situation soupçonnée d’être due à l’utilisation d’un produit médical.
Autres événements médicaux graves (événements médicaux importants)
Signalez lorsque l’événement ne correspond pas aux autres résultats, mais que l’événement peut mettre en danger le patient et nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale (traitement) pour prévenir l’un des autres résultats. Les exemples incluent un brochospasme allergique (un problème respiratoire grave) nécessitant un traitement aux urgences, des dyscrasies sanguines graves (troubles sanguins) ou des convulsions / convulsions qui n’entraînent pas d’hospitalisation. Le développement de la toxicomanie ou de l’abus de drogues serait également un exemple d’événements médicaux importants.