U.S. Food and Drug Administration

Table des matières

  • Comment Fonctionne le Test VIH à Domicile OraQuick
  • Résultats
  • Comparaison
  • Plus d’informations

Comment fonctionne le Test VIH à Domicile OraQuick

Qu’est-ce que le Test VIH à Domicile OraQuick et comment fonctionne-t-il?

Le test VIH à domicile OraQuick est un test auto-administré rapidement en vente libre (OTC). La trousse de dépistage du VIH à domicile d’OraQuick se compose d’un bâtonnet-test (dispositif) pour prélever l’échantillon, d’un tube à essai (flacon) pour insérer le bâtonnet-test (dispositif) et effectuer le test, de directives pour le test, de deux brochures d’information (« VIH, le dépistage et moi” et « Ce que vos résultats signifient pour vous”), d’un sac d’élimination et de numéros de téléphone pour le soutien aux consommateurs.

Ce test approuvé utilise un liquide buccal pour vérifier la présence d’anticorps dirigés contre le VIH de type 1 et le VIH de type 2, les virus responsables du sida. Le kit est conçu pour vous permettre de passer le test VIH de manière anonyme et en privé avec la collecte d’un échantillon de liquide buccal en tamponnant vos gencives supérieures et inférieures avec le dispositif de test. Après avoir prélevé l’échantillon, insérez l’appareil dans le flacon du kit contenant une solution de développement, attendez 20 à 40 minutes et lisez le résultat du test. Un résultat positif avec ce test ne signifie pas qu’une personne est définitivement infectée par le VIH, mais plutôt que des tests supplémentaires doivent être effectués dans un cadre médical pour confirmer le résultat du test. De plus, un résultat négatif au test ne signifie pas qu’une personne n’est définitivement pas infectée par le VIH, en particulier lorsque l’exposition peut avoir eu lieu au cours des trois mois précédents. Encore une fois, une personne devrait subir un test de confirmation dans un cadre médical.

Quand dois-je passer un test de dépistage du VIH?

Si vous adoptez activement un comportement qui vous expose à un risque d’infection par le VIH, ou si votre partenaire adopte un tel comportement, vous devriez envisager un dépistage régulier. Le système immunitaire peut mettre un certain temps à produire suffisamment d’anticorps pour que le test puisse être détecté, et cette période peut varier d’une personne à l’autre. Cette période est communément appelée « période de fenêtre », lorsqu’une personne est infectée par le VIH mais que les anticorps dirigés contre le virus ne peuvent pas être détectés, cependant, la personne peut être capable d’infecter d’autres personnes. Selon les Centers for Disease Control and Prevention, bien que le développement d’anticorps anti-VIH puisse prendre jusqu’à 6 mois, la plupart des personnes (97%) développeront des anticorps détectables dans les 3 premiers mois suivant le moment de leur infection.

Quelle est la fiabilité du test VIH à domicile OraQuick?

Comme indiqué dans la notice d’emballage, les études cliniques ont montré que le test VIH à domicile OraQuick a un rendement attendu d’environ 92 % pour la sensibilité au test (c’est-à-dire le pourcentage de résultats positifs en présence du VIH). Cela signifie qu’un résultat faussement négatif serait attendu sur 12 résultats de test chez des personnes infectées par le VIH. Les études cliniques ont également montré que le test VIH à domicile OraQuick a une performance attendue de 99,98 % pour la spécificité du test (c.-à-d., le pourcentage de résultats qui seront négatifs lorsque le VIH n’est pas présent). Cela signifie qu’un résultat faussement positif serait attendu sur 5 000 résultats de test chez des personnes non infectées.

Il est extrêmement important pour ceux qui s’autotestent en utilisant le test VIH à domicile OraQuick de lire attentivement et de suivre toutes les instructions étiquetées. Même lorsqu’il est utilisé selon les instructions étiquetées, il y aura des résultats faussement négatifs et un petit nombre de résultats faussement positifs. Le package de test OraQuick contient des instructions étape par étape, et il existe également un centre de support client OraQuick pour aider les utilisateurs dans le processus de test.

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Feuille d’information sur le Test de dépistage du VIH à domicile OraQuick

Résultats

Si le test indique que je suis séropositif, que dois-je faire?

Un résultat positif au test ne signifie pas nécessairement que vous êtes infecté par le VIH. Si vous avez un test positif pour le VIH à l’aide du test à domicile OraQuick, vous devriez consulter votre fournisseur de soins de santé ou appeler le Centre d’assistance aux consommateurs OraQuick, qui dispose de représentants du centre d’assistance disponibles 24 heures sur 24 / 7 jours sur 7 pour répondre à vos questions et orienter les patients vers des fournisseurs de soins de santé locaux pour des soins de suivi. Il vous sera conseillé d’obtenir un test de confirmation pour confirmer un résultat positif ou de vous informer que le résultat initial était un résultat faussement positif. La trousse de test contient également un livret d’information, « Ce que vos résultats signifient pour vous », qui est conçu pour indiquer aux personnes ce qu’elles doivent faire une fois qu’elles ont obtenu leurs résultats de test.

Ai-je besoin d’un test de confirmation ?

Un résultat positif au test VIH à domicile OraQuick indique que vous pourriez être infecté par le VIH. Des tests supplémentaires dans un cadre médical confirmeront un résultat positif ou vous informeront que le résultat initial était un résultat faussement positif.

Qu’est-ce qu’un résultat ”faux positif » ?

Un résultat ”faussement positif » se produit lorsqu’une personne non infectée par le virus VIH reçoit un résultat de test indiquant qu’elle est infectée par le VIH.

Si le test indique que je suis séronégatif, que dois-je faire?

Un résultat négatif à ce test ne signifie pas nécessairement que vous n’êtes pas infecté par le VIH. Le kit de test OraQuick contient un livret d’information, « Ce que vos résultats signifient pour vous », qui est conçu pour indiquer aux personnes ce qu’elles doivent faire une fois qu’elles ont obtenu leurs résultats de test. Le test est relativement fiable s’il y a eu suffisamment de temps pour que les anticorps ANTI-VIH se développent chez la personne infectée. Pour le test VIH à domicile OraQuick, cette période, appelée période de fenêtre, est d’environ trois mois. Si vous avez récemment adopté un comportement qui vous expose à un risque élevé d’infection par le VIH, vous devriez repasser le test ultérieurement. Vous devriez également consulter votre fournisseur de soins de santé qui pourra discuter d’autres options pour le dépistage du VIH.

Qu’est-ce qu’un résultat ”faux négatif » ?

Un résultat ”faux négatif » se produit lorsqu’une personne infectée par le VIH reçoit un résultat de test qui indique incorrectement qu’elle n’est pas infectée par le VIH.

À quelle vitesse vais-je obtenir les résultats du test OraQuick?

Vous pouvez lire les résultats du test VIH à domicile OraQuick en 20 à 40 minutes

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Comparaison

En quoi les systèmes de test non approuvés sont-ils différents?

Les fabricants de systèmes de test non approuvés n’ont pas soumis de données à la FDA afin que celle-ci puisse examiner et déterminer si leurs systèmes de test peuvent détecter de manière fiable l’infection par le VIH. Par conséquent, la FDA ne peut donner au public aucune assurance que les résultats obtenus à l’aide d’un système de test non approuvé sont exacts.

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